心臓疾患におけるリズムと心筋機能の関係評価 (RHYME-HD)
心疾患におけるリズムと心筋機能の関係評価
不整脈は世界中の人口に広く見られます。 健康な心臓でも発生することがありますが、遺伝性または後天性の心筋疾患の現れであることが多く、原因となることもあれば、より頻繁には結果となることもあります。
近年、医学的知識と技術の進歩により、不整脈に対する非薬物療法がますます普及しています。 これらは大きく二つのカテゴリーに分けられます：電気刺激を目的とした療法と、不整脈のアブレーションを目的とした療法です。
これらの手順を受ける資格のある患者の選択は、治療の有効性、合併症の減少、および資源の最適化のために不可欠です。
すべての患者が、ガイドラインに従って選択された患者でさえも、選択された治療に均等に反応するわけではありません。 他の患者は、その臨床的/心電図的特徴により、明確な適応がなく、エビデンスのクラスおよび/またはガイドラインの推奨がそれほど厳格ではない境界領域に留まります。 さらに他の患者は、追跡調査中に再発や合併症を発症し、さらなる介入を必要とします。
この文脈において、これらの患者の研究では、心エコー図、ホルター心電図、負荷試験（単純および心肺）などの標準的な機器検査を使用するだけでなく、特に高度な画像診断法（STE、3Dエコー、MRI、CT、PET-CT）および人工知能によって管理される診断アルゴリズムを統合した遠隔モニタリングツールを使用することが不可欠です。
これらの考察に基づき、私たちのプロジェクトは、不整脈を持つすべての患者を対象とした観察研究を実施し、電気刺激および/またはアブレーション処置の候補者である患者および/または私たちのポリクリニックの不整脈科で追跡調査を受けている患者を含め、この集団において治療への反応と合併症の発症に関連する臨床的および/または画像的特徴を評価することを目的としています。 私たちの主な目的は、上記の集団内で、反応性のある患者と反応性のない患者、すなわち予後が悪い患者のサブグループを特定し、より大きな注目とより頻繁な追跡調査を必要とする患者を見極めることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesca Augusta Gabrielli, MD
- 電話番号：+390630154187
- メール：francescaaugusta.gabrielli@policlinicogemelli.it
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準:
- ガイドラインに従って非薬物療法が必要な不整脈の既往歴を持つ18歳以上の患者のみが選択されます。
- 前向きコホートのためのインフォームド・コンセントの取得。
- 後ろ向きコホートについては、プロモーターはデータ保護影響評価（DPIA）を実施し、EU規則2016/679第89条およびデータ保護当局のガイドラインに従い、データ主体の基本的権利と自由を保護するために採用された技術的および組織的措置の妥当性を確認しました。 データ処理は研究目的に限定され、データ保護当局が定義した保証に準拠し、最小化、仮名化、およびセキュリティの原則に従って実施されます。
除外基準:
- 当センターでの初期評価時に、非薬物療法を示唆する不整脈が認められない患者。
- 医療検査または電話相談を通じて適切な病歴および/またはフォローアップを取得することが不可能な患者。
- 研究参加へのインフォームド・コンセントの提供を拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病態生理学的メカニズムの分析
時間枠：6か月
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心筋細胞の電気的・力学的要素間の関係性の根底にある病態生理学的メカニズムの分析、および患者の治療プロセスを最適化するために有用な可能性のある予後マーカーを特定すること。
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6か月
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不整脈と心機能の関係
時間枠：6ヶ月
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スペックルトラッキング心エコー法で評価した不整脈と心機能の関係
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francesca Augusta Gabrielli, MD、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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