Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Verband tussen Ritme en Myocardfunctie bij Hartaandoeningen (RHYME-HD)

Evaluatie van de Relatie tussen Ritme en Myocardfunctie bij Hartziekten

Aritmieën komen wereldwijd veel voor. Hoewel ze kunnen voorkomen in gezonde harten, zijn ze vaak een uiting van een erfelijke of verworven hartspierziekte, en kunnen ze de oorzaak zijn of, vaker wel dan niet, het gevolg.

In de afgelopen decennia, met vooruitgang in medische kennis en technologie, zijn niet-farmacologische therapieën voor aritmieën steeds populairder geworden. Deze vallen in twee brede categorieën: therapieën gericht op elektrostimulatie en therapieën gericht op ablatie van aritmieën.

De selectie van patiënten die in aanmerking komen voor deze procedures is essentieel voor de effectiviteit van de therapie, de vermindering van complicaties en de optimalisatie van middelen.

Niet alle patiënten, zelfs degenen die volgens richtlijnen zijn geselecteerd, reageren gelijk op de gekozen therapie. Andere patiënten hebben, vanwege hun klinische/ECG-kenmerken, geen duidelijke indicaties en blijven in een grensgebied waar de klasse van bewijs en/of aanbeveling van de richtlijnen minder streng is. Weer anderen ontwikkelen tijdens de follow-up recidieven of complicaties die verdere interventie vereisen.

In deze context is het essentieel bij de studie van deze patiënten niet alleen standaard instrumentele onderzoeken te gebruiken, zoals echocardiogrammen, Holter-ECG's en inspanningstesten (eenvoudig en cardiopulmonaal), maar ook en vooral geavanceerde beeldvormingsmethoden (STE, 3D-echo, MRI, CT, PET-CT) en tools voor monitoring op afstand die diagnostische algoritmen integreren die worden beheerd door kunstmatige intelligentie.

In het licht van deze overwegingen bestaat ons project uit het uitvoeren van een observationele studie die alle patiënten met aritmieën omvat die in aanmerking komen voor elektrostimulatie- en/of ablatieprocedures op de Aritmologie-eenheid en/of worden gevolgd op de Aritmologiekliniek van ons Polikliniek, om de klinische en/of beeldvormingskenmerken te beoordelen die geassocieerd zijn met een slechtere prognose in deze populatie, in termen van respons op therapie en ontwikkeling van complicaties. Ons hoofddoel is om, binnen de bovengenoemde populatie, de subgroepen van responder-patiënten versus non-responder-patiënten te identificeren, dat wil zeggen diegenen met een slechtere prognose, die meer aandacht en frequentere follow-up verdienen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

253

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor elektrofysiologische en/of elektrostimulatieprocedures

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen patiënten ouder dan 18 jaar met een voorgeschiedenis van aritmie die volgens de richtlijnen niet-farmacologische behandeling vereist, worden geselecteerd.
  • Verzameling van geïnformeerde toestemming voor de prospectieve cohort.
  • Voor het retrospectieve cohort heeft de Promotor een gegevensbeschermingseffectbeoordeling (DPIA) uitgevoerd, die de geschiktheid van de genomen technische en organisatorische maatregelen om de fundamentele rechten en vrijheden van betrokkenen te beschermen, heeft vastgesteld, in overeenstemming met artikel 89 van Verordening (EU) 2016/679 en de richtlijnen van de Gegevensbeschermingsautoriteit. De gegevensverwerking zal beperkt blijven tot de doeleinden van de studie en wordt uitgevoerd volgens de principes van minimalisatie, pseudonimisering en beveiliging, in overeenstemming met de waarborgen zoals gedefinieerd door de Gegevensbeschermingsautoriteit.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die bij de eerste beoordeling in ons centrum geen aritmieën vertonen die niet-farmacologische behandeling zouden rechtvaardigen.
  • Patiënten voor wie het niet mogelijk is om een adequate medische voorgeschiedenis en/of follow-up te verkrijgen via medisch onderzoek of telefonisch consult.
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analyse van pathofysiologische mechanismen
Tijdsspanne: 6 maanden
analyse van de pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de relatie tussen de elektrische en mechanische componenten van myocardcellen en om mogelijke prognostische markers te identificeren die nuttig zijn bij het optimaliseren van het therapeutische proces voor patiënten.
6 maanden
relatie tussen aritmieën en hartfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
relatie tussen aritmieën en hartfunctie geëvalueerd met speckle tracking echocardiografie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op speckle-tracking-echocardiografie

Abonneren