- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07491237
Evaluatie van het Verband tussen Ritme en Myocardfunctie bij Hartaandoeningen (RHYME-HD)
Evaluatie van de Relatie tussen Ritme en Myocardfunctie bij Hartziekten
Aritmieën komen wereldwijd veel voor. Hoewel ze kunnen voorkomen in gezonde harten, zijn ze vaak een uiting van een erfelijke of verworven hartspierziekte, en kunnen ze de oorzaak zijn of, vaker wel dan niet, het gevolg.
In de afgelopen decennia, met vooruitgang in medische kennis en technologie, zijn niet-farmacologische therapieën voor aritmieën steeds populairder geworden. Deze vallen in twee brede categorieën: therapieën gericht op elektrostimulatie en therapieën gericht op ablatie van aritmieën.
De selectie van patiënten die in aanmerking komen voor deze procedures is essentieel voor de effectiviteit van de therapie, de vermindering van complicaties en de optimalisatie van middelen.
Niet alle patiënten, zelfs degenen die volgens richtlijnen zijn geselecteerd, reageren gelijk op de gekozen therapie. Andere patiënten hebben, vanwege hun klinische/ECG-kenmerken, geen duidelijke indicaties en blijven in een grensgebied waar de klasse van bewijs en/of aanbeveling van de richtlijnen minder streng is. Weer anderen ontwikkelen tijdens de follow-up recidieven of complicaties die verdere interventie vereisen.
In deze context is het essentieel bij de studie van deze patiënten niet alleen standaard instrumentele onderzoeken te gebruiken, zoals echocardiogrammen, Holter-ECG's en inspanningstesten (eenvoudig en cardiopulmonaal), maar ook en vooral geavanceerde beeldvormingsmethoden (STE, 3D-echo, MRI, CT, PET-CT) en tools voor monitoring op afstand die diagnostische algoritmen integreren die worden beheerd door kunstmatige intelligentie.
In het licht van deze overwegingen bestaat ons project uit het uitvoeren van een observationele studie die alle patiënten met aritmieën omvat die in aanmerking komen voor elektrostimulatie- en/of ablatieprocedures op de Aritmologie-eenheid en/of worden gevolgd op de Aritmologiekliniek van ons Polikliniek, om de klinische en/of beeldvormingskenmerken te beoordelen die geassocieerd zijn met een slechtere prognose in deze populatie, in termen van respons op therapie en ontwikkeling van complicaties. Ons hoofddoel is om, binnen de bovengenoemde populatie, de subgroepen van responder-patiënten versus non-responder-patiënten te identificeren, dat wil zeggen diegenen met een slechtere prognose, die meer aandacht en frequentere follow-up verdienen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesca Augusta Gabrielli, MD
- Telefoonnummer: +390630154187
- E-mail: francescaaugusta.gabrielli@policlinicogemelli.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen patiënten ouder dan 18 jaar met een voorgeschiedenis van aritmie die volgens de richtlijnen niet-farmacologische behandeling vereist, worden geselecteerd.
- Verzameling van geïnformeerde toestemming voor de prospectieve cohort.
- Voor het retrospectieve cohort heeft de Promotor een gegevensbeschermingseffectbeoordeling (DPIA) uitgevoerd, die de geschiktheid van de genomen technische en organisatorische maatregelen om de fundamentele rechten en vrijheden van betrokkenen te beschermen, heeft vastgesteld, in overeenstemming met artikel 89 van Verordening (EU) 2016/679 en de richtlijnen van de Gegevensbeschermingsautoriteit. De gegevensverwerking zal beperkt blijven tot de doeleinden van de studie en wordt uitgevoerd volgens de principes van minimalisatie, pseudonimisering en beveiliging, in overeenstemming met de waarborgen zoals gedefinieerd door de Gegevensbeschermingsautoriteit.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die bij de eerste beoordeling in ons centrum geen aritmieën vertonen die niet-farmacologische behandeling zouden rechtvaardigen.
- Patiënten voor wie het niet mogelijk is om een adequate medische voorgeschiedenis en/of follow-up te verkrijgen via medisch onderzoek of telefonisch consult.
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analyse van pathofysiologische mechanismen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
analyse van de pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de relatie tussen de elektrische en mechanische componenten van myocardcellen en om mogelijke prognostische markers te identificeren die nuttig zijn bij het optimaliseren van het therapeutische proces voor patiënten.
|
6 maanden
|
|
relatie tussen aritmieën en hartfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
relatie tussen aritmieën en hartfunctie geëvalueerd met speckle tracking echocardiografie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Laminopathieën
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Cardiomegalie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hartfalen
- Boezemfibrilleren
- Cardiomyopathieën
- Cardiomyopathie, verwijd
- Aritmieën, hart
Andere studie-ID-nummers
- 27021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
Klinische onderzoeken op speckle-tracking-echocardiografie
-
University of MessinaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy; Humanitas Hospital... en andere medewerkersVoltooid
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidAcute kransslagader syndroom | Noodgeval medicijn | Instabiele angina | Echocardiografie | Myocardinfarct zonder ST-elevatie | Myocardinfarct (MI) | Weefsel Doppler | Cardiale functietestsBelgië
-
Cairo UniversityAswan Heart CentreVoltooidST-elevatie myocardinfarct | Remodellering, LinkerventrikelEgypte
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Aanmelden op uitnodigingAdenocarcinoom | Niercelcarcinoom | Prostaatkanker | Prostaat Neoplasmata | Ziekte van Von Hippel LindauVerenigde Staten
-
Royal North Shore HospitalUniversity of Sydney; Varian Medical SystemsActief, niet wervendNeoplasmata | LongneoplasmataAustralië
-
Ahmed Mohamed Moheb El-DinNog niet aan het wervenOpen Ductus Arteriosus | Aangeboren hartfout
-
University Hospital, MontpellierVoltooidMyocardiale functie | Echografische parameters verkregen door spikkel volgen | Kanker bij kinderenFrankrijk
-
University of South CarolinaVoltooid
-
Radboud University Medical CenterLund University; Utrecht UniversityVoltooid
-
University of MilanASST Fatebenefratelli SaccoVoltooid