Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RHYthm and Myocardial Function Relationship Evaluation in Heart Diseases (RHYME-HD)

Evaluering af Forholdet mellem Rytme og Myokardial Funktion i Hjertesygdomme

Arytmier er udbredt blandt den globale befolkning. Selvom de kan forekomme i sunde hjerter, er de ofte en manifestation af en arvelig eller erhvervet hjertemuskelsygdom og kan være årsagen eller, oftere end ikke, konsekvensen.

I de seneste årtier, med fremskridt inden for medicinsk viden og teknologi, er ikke-farmakologiske behandlinger for arytmier blevet stadig mere populære. Disse falder i to brede kategorier: behandlinger rettet mod elektrostimulering og dem rettet mod ablation af arytmier.

Udvælgelsen af patienter, der er kvalificerede til disse procedurer, er afgørende for behandlingens effektivitet, reduktion af komplikationer og optimering af ressourcer.

Ikke alle patienter, selv dem udvalgt efter retningslinjer, reagerer ens på den valgte behandling. Andre patienter har på grund af deres kliniske/EKG-karakteristika ikke klare indikationer og forbliver i et grænseområde, hvor bevisklassen og/eller anbefalingen fra retningslinjerne er mindre stringent. Andre igen udvikler tilbagefald eller komplikationer under opfølgning, der kræver yderligere intervention.

I denne sammenhæng er det afgørende i studiet af disse patienter ikke kun at bruge standardinstrumentelle undersøgelser, såsom ekkokardiogrammer, Holter-EKG og belastningstest (enkle og kardiopulmonale), men også og frem for alt at bruge avancerede billeddannelsesmetoder (STE, 3D-echo, MR, CT, PET-CT) og fjernovervågningsværktøjer, der integrerer diagnostiske algoritmer styret af kunstig intelligens.

I lyset af disse overvejelser består vores projekt i at gennemføre en observationsundersøgelse, der omfatter alle patienter med arytmier, der er kandidater til elektrostimulerings- og/eller ablationsprocedurer på Arytmienheden og/eller følges op på Arytmiklinikken på vores Poliklinik, for at vurdere de kliniske og/eller billeddannelseskarakteristika forbundet med en dårligere prognose i denne population, med hensyn til respons på behandling og udvikling af komplikationer. Vores hovedformål er at identificere, inden for ovennævnte population, undergrupperne af responderpatienter versus ikke-responderpatienter, dvs. dem med en dårligere prognose, der fortjener større opmærksomhed og hyppigere opfølgning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

253

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er kandidater til elektrofysiologiske og/eller elektrostimulerende procedurer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun patienter > 18 år med en historie for arytmi, der efter retningslinjerne kræver ikke-farmakologisk behandling, vil blive udvalgt.
  • Indsamling af informeret samtykke til det prospektive kohorte.
  • For det retrospektive kohorte har sponsor udført en databeskyttelsesvurdering (DPIA), som fastslog tilstrækkeligheden af de tekniske og organisatoriske foranstaltninger, der er vedtaget for at sikre beskyttelsen af registreredes grundlæggende rettigheder og friheder i overensstemmelse med artikel 89 i forordning (EU) 2016/679 og Datatilsynets retningslinjer. Databehandling vil være begrænset til studiet formål og udført i overensstemmelse med principperne om minimering, pseudonymisering og sikkerhed, i overensstemmelse med de garantier, der er defineret af Datatilsynet.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ved den indledende vurdering på vores center ikke har arytmier, der ville indikere ikke-farmakologisk behandling.
  • Patienter, hvor det ikke er muligt at opnå tilstrækkelig sygehistorie og/eller opfølgning gennem lægeundersøgelse eller telefonkonsultation.
  • Afvisning af at give informeret samtykke til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analyse af patofysiologiske mekanismer
Tidsramme: 6 måneder
analyse af de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for forholdet mellem de elektriske og mekaniske komponenter i hjerteceller, samt at identificere mulige prognostiske markører, der kan være nyttige til at optimere den terapeutiske proces for patienter.
6 måneder
forholdet mellem arytmier og hjertefunktion
Tidsramme: 6 måneder
forholdet mellem arytmier og hjertets funktion evalueret med speckle tracking-ekokardiografi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med speckle tracking-ekokardiografi

Abonner