- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07491237
RHYthm and Myocardial Function Relationship Evaluation in Heart Diseases (RHYME-HD)
Evaluering af Forholdet mellem Rytme og Myokardial Funktion i Hjertesygdomme
Arytmier er udbredt blandt den globale befolkning. Selvom de kan forekomme i sunde hjerter, er de ofte en manifestation af en arvelig eller erhvervet hjertemuskelsygdom og kan være årsagen eller, oftere end ikke, konsekvensen.
I de seneste årtier, med fremskridt inden for medicinsk viden og teknologi, er ikke-farmakologiske behandlinger for arytmier blevet stadig mere populære. Disse falder i to brede kategorier: behandlinger rettet mod elektrostimulering og dem rettet mod ablation af arytmier.
Udvælgelsen af patienter, der er kvalificerede til disse procedurer, er afgørende for behandlingens effektivitet, reduktion af komplikationer og optimering af ressourcer.
Ikke alle patienter, selv dem udvalgt efter retningslinjer, reagerer ens på den valgte behandling. Andre patienter har på grund af deres kliniske/EKG-karakteristika ikke klare indikationer og forbliver i et grænseområde, hvor bevisklassen og/eller anbefalingen fra retningslinjerne er mindre stringent. Andre igen udvikler tilbagefald eller komplikationer under opfølgning, der kræver yderligere intervention.
I denne sammenhæng er det afgørende i studiet af disse patienter ikke kun at bruge standardinstrumentelle undersøgelser, såsom ekkokardiogrammer, Holter-EKG og belastningstest (enkle og kardiopulmonale), men også og frem for alt at bruge avancerede billeddannelsesmetoder (STE, 3D-echo, MR, CT, PET-CT) og fjernovervågningsværktøjer, der integrerer diagnostiske algoritmer styret af kunstig intelligens.
I lyset af disse overvejelser består vores projekt i at gennemføre en observationsundersøgelse, der omfatter alle patienter med arytmier, der er kandidater til elektrostimulerings- og/eller ablationsprocedurer på Arytmienheden og/eller følges op på Arytmiklinikken på vores Poliklinik, for at vurdere de kliniske og/eller billeddannelseskarakteristika forbundet med en dårligere prognose i denne population, med hensyn til respons på behandling og udvikling af komplikationer. Vores hovedformål er at identificere, inden for ovennævnte population, undergrupperne af responderpatienter versus ikke-responderpatienter, dvs. dem med en dårligere prognose, der fortjener større opmærksomhed og hyppigere opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Augusta Gabrielli, MD
- Telefonnummer: +390630154187
- E-mail: francescaaugusta.gabrielli@policlinicogemelli.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun patienter > 18 år med en historie for arytmi, der efter retningslinjerne kræver ikke-farmakologisk behandling, vil blive udvalgt.
- Indsamling af informeret samtykke til det prospektive kohorte.
- For det retrospektive kohorte har sponsor udført en databeskyttelsesvurdering (DPIA), som fastslog tilstrækkeligheden af de tekniske og organisatoriske foranstaltninger, der er vedtaget for at sikre beskyttelsen af registreredes grundlæggende rettigheder og friheder i overensstemmelse med artikel 89 i forordning (EU) 2016/679 og Datatilsynets retningslinjer. Databehandling vil være begrænset til studiet formål og udført i overensstemmelse med principperne om minimering, pseudonymisering og sikkerhed, i overensstemmelse med de garantier, der er defineret af Datatilsynet.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ved den indledende vurdering på vores center ikke har arytmier, der ville indikere ikke-farmakologisk behandling.
- Patienter, hvor det ikke er muligt at opnå tilstrækkelig sygehistorie og/eller opfølgning gennem lægeundersøgelse eller telefonkonsultation.
- Afvisning af at give informeret samtykke til deltagelse i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analyse af patofysiologiske mekanismer
Tidsramme: 6 måneder
|
analyse af de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for forholdet mellem de elektriske og mekaniske komponenter i hjerteceller, samt at identificere mulige prognostiske markører, der kan være nyttige til at optimere den terapeutiske proces for patienter.
|
6 måneder
|
|
forholdet mellem arytmier og hjertefunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
forholdet mellem arytmier og hjertets funktion evalueret med speckle tracking-ekokardiografi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med speckle tracking-ekokardiografi
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Shanghai Chest HospitalQilu Hospital of Shandong University; Fujian Medical University Union Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlige ventrikulære kontraktionerKina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetAkut koronarsyndrom | Akut medicin | Ustabil angina | Ekkokardiografi | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt (MI) | Vævs-Doppler | HjertefunktionstestBelgien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuArvelig hæmoragisk telangiektasi
-
McGill UniversityInnodem NeurosciencesRekrutteringKlinisk isoleret syndrom | Recidiverende remitterende multipel skleroseCanada
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Innodem NeurosciencesRekrutteringAlzheimers sygdomCanada