- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07491237
Ocena Zależności RYtmu i Funkcji Mięśnia Sercowego w Chorobach Serca (RHYME-HD)
Ocena Zależności Rytmu i Funkcji Mięśnia Sercowego w Chorobach Serca
Arytmie są powszechne wśród globalnej populacji. Chociaż mogą występować w zdrowych sercach, często są przejawem dziedzicznej lub nabytej choroby mięśnia sercowego i mogą być przyczyną lub, częściej niż nie, konsekwencją.
W ostatnich dziesięcioleciach, wraz z postępem wiedzy medycznej i technologii, nielekowe terapie arytmii stają się coraz bardziej popularne. Dzielą się one na dwie szerokie kategorie: terapie mające na celu elektrostymulację oraz te mające na celu ablację arytmii.
Wybór pacjentów kwalifikujących się do tych procedur jest kluczowy dla skuteczności terapii, redukcji powikłań i optymalizacji zasobów.
Nie wszyscy pacjenci, nawet ci wybrani zgodnie z wytycznymi, reagują równie dobrze na wybraną terapię. Inni pacjenci, ze względu na swoje cechy kliniczne/EKG, nie mają jasnych wskazań i pozostają w obszarze granicznym, gdzie klasa dowodów i/lub rekomendacja wytycznych jest mniej rygorystyczna. Jeszcze inni rozwijają nawroty lub powikłania podczas obserwacji, które wymagają dalszej interwencji.
W tym kontekście, w badaniu tych pacjentów niezbędne jest nie tylko stosowanie standardowych badań instrumentalnych, takich jak echokardiogramy, Holter EKG i testy wysiłkowe (proste i kardiopulmonalne), ale także i przede wszystkim stosowanie zaawansowanych metod obrazowania (STE, echo 3D, MRI, CT, PET-CT) oraz narzędzi monitorowania zdalnego, które integrują algorytmy diagnostyczne zarządzane przez sztuczną inteligencję.
W świetle tych rozważań, nasz projekt polega na przeprowadzeniu badania obserwacyjnego, które obejmuje wszystkich pacjentów z arytmiami, będących kandydatami do procedur elektrostymulacji i/lub ablacji w Jednostce Arytmologii i/lub obserwowanych w Klinice Arytmologii naszej Polikliniki, w celu oceny cech klinicznych i/lub obrazowych związanych z gorszym rokowaniem w tej populacji, pod względem odpowiedzi na terapię i rozwoju powikłań. Naszym głównym celem jest zidentyfikowanie, w ramach wspomnianej populacji, podgrup pacjentów odpowiadających na leczenie versus nieodpowiadających, czyli tych z gorszym rokowaniem, którzy zasługują na większą uwagę i częstszą obserwację.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesca Augusta Gabrielli, MD
- Numer telefonu: +390630154187
- E-mail: francescaaugusta.gabrielli@policlinicogemelli.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wybrani zostaną tylko pacjenci w wieku > 18 lat z historią arytmii, która według wytycznych wymaga leczenia nielekowego.
- Pozyskanie świadomej zgody dla kohorty prospektywnej.
- Dla kohorty retrospektywnej, Promotor przeprowadził Oceny Wpływu na Ochronę Danych (DPIA), która potwierdziła adekwatność podjętych środków technicznych i organizacyjnych w celu zapewnienia ochrony podstawowych praw i wolności osób, których dane dotyczą, zgodnie z art. 89 Rozporządzenia (UE) 2016/679 oraz wytycznymi Urzędu Ochrony Danych Osobowych. Przetwarzanie danych będzie ograniczone do celów badania i prowadzone zgodnie z zasadami minimalizacji, pseudonimizacji i bezpieczeństwa, z zachowaniem gwarancji określonych przez Urząd Ochrony Danych Osobowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy podczas wstępnej oceny w naszym ośrodku nie prezentują arytmii wskazujących na leczenie nielekowe.
- Pacjenci, dla których nie jest możliwe uzyskanie odpowiedniego wywiadu medycznego i/lub obserwacji poprzez badanie lekarskie lub konsultację telefoniczną.
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza patofizjologicznych mechanizmów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
analiza patofizjologicznych mechanizmów leżących u podstaw związku między składowymi elektrycznymi i mechanicznymi komórek mięśnia sercowego oraz identyfikacja możliwych markerów prognostycznych przydatnych w optymalizacji procesu terapeutycznego pacjentów.
|
6 miesięcy
|
|
związek między arytmiami a czynnością serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
związek między zaburzeniami rytmu serca a funkcją serca ocenianą za pomocą echokardiografii śledzenia plamek
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Laminopatie
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Kardiomegalia
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność serca
- Migotanie przedsionków
- Kardiomiopatie
- Kardiomiopatia, rozstrzeniowa
- Zaburzenia rytmu serca
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na echokardiografia z analizą śledzenia drobinek
-
Cardio Med Medical CenterUniversity of Targu Mures, Romania; Tîrgu Mureș Emergency Clinical County Hospital...ZakończonyZwłóknienie mięśnia sercowego | Zwężenie naczyń wieńcowych | Ostry zawał mięśnia sercowego | Żywotność mięśnia sercowego | Wrażliwe blaszki wieńcoweRumunia
-
Oticon MedicalZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronna | Ślimakowa utrata słuchu | Utrata słuchu, ślimakFrancja
-
University of ZurichCantonal Hosptial Aarau, Department of Ophthalmology, Aarau, SwitzerlandZakończonyZdrowy | Jaskra otwartego kąta | Jaskra normalnego napięciaSzwajcaria
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesZakończonyChoroba Parkinsona | Demencja Alzheimera | Otępienie czołowo-skronioweMonako
-
Ting LiBeijing Geriatric Hospital; Tianjin Huanhu HospitalNieznanyUrazy mózgu | Obrzęk mózgu | Obrazowanie optyczneChiny
-
Child Mind InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacja
-
Manchester University NHS Foundation TrustZakończonyNiepowodzenie i odrzucenie przeszczepu nerkiZjednoczone Królestwo
-
Battelle Memorial InstituteZakończonyZatrucie konopiami indyjskimiStany Zjednoczone
-
Medical University of ViennaRekrutacyjny