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RHYthm and Myocardial Function Relationship Evaluation in Heart Diseases (RHYME-HD)

Arrhythmien sind in der Weltbevölkerung weit verbreitet. Sie können zwar in gesunden Herzen auftreten, sind aber oft die Manifestation einer erblichen oder erworbenen Herzmuskelerkrankung und können die Ursache oder, häufiger, die Folge sein.

In den letzten Jahrzehnten sind mit dem Fortschritt des medizinischen Wissens und der Technologie nicht-pharmakologische Therapien für Arrhythmien immer beliebter geworden. Diese lassen sich in zwei große Kategorien einteilen: Therapien, die auf die Elektrostimulation abzielen, und solche, die auf die Ablation von Arrhythmien abzielen.

Die Auswahl der für diese Verfahren geeigneten Patienten ist für die Wirksamkeit der Therapie, die Verringerung von Komplikationen und die Optimierung der Ressourcen von entscheidender Bedeutung.

Nicht alle Patienten, selbst diejenigen, die nach Leitlinien ausgewählt wurden, sprechen gleichermaßen auf die gewählte Therapie an. Andere Patienten haben aufgrund ihrer klinischen/EKG-Merkmale keine eindeutigen Indikationen und verbleiben in einem Grenzbereich, in dem die Evidenzklasse und/oder die Empfehlung der Leitlinien weniger streng ist. Wieder andere entwickeln während der Nachsorge Rezidive oder Komplikationen, die einen weiteren Eingriff erfordern.

In diesem Zusammenhang ist es bei der Untersuchung dieser Patienten unerlässlich, nicht nur standardmäßige instrumentelle Untersuchungen wie Echokardiogramme, Holter-EKGs und Belastungstests (einfache und kardiopulmonale) zu verwenden, sondern auch und vor allem fortschrittliche Bildgebungsverfahren (STE, 3D-Echo, MRT, CT, PET-CT) und Fernüberwachungstools, die von künstlicher Intelligenz verwaltete Diagnosealgorithmen integrieren.

Vor diesem Hintergrund besteht unser Projekt darin, eine Beobachtungsstudie durchzuführen, die alle Patienten mit Arrhythmien umfasst, die für Elektrostimulations- und/oder Ablationsverfahren in der Rhythmologie-Einheit und/oder in der Rhythmologie-Ambulanz unserer Poliklinik in Nachsorge sind, um die klinischen und/oder bildgebenden Merkmale zu bewerten, die in dieser Population mit einer schlechteren Prognose in Bezug auf das Ansprechen auf die Therapie und die Entwicklung von Komplikationen verbunden sind. Unser Hauptziel ist es, innerhalb der oben genannten Population die Untergruppen von Patienten, die auf die Therapie ansprechen, gegenüber denen, die nicht ansprechen, also jenen mit einer schlechteren Prognose, zu identifizieren, die größere Aufmerksamkeit und häufigere Nachsorge verdienen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

253

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die Kandidaten für elektrophysiologische und/oder elektrostimulative Verfahren sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden nur Patienten im Alter von > 18 Jahren mit einer Vorgeschichte von Arrhythmien ausgewählt, die gemäß den Leitlinien eine nicht-pharmakologische Behandlung erfordern.
  • Einholung der informierten Einwilligung für die prospektive Kohorte.
  • Für die retrospektive Kohorte hat der Promotor eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) durchgeführt, die die Angemessenheit der getroffenen technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzes der Grundrechte und Grundfreiheiten der betroffenen Personen gemäß Artikel 89 der Verordnung (EU) 2016/679 und den Leitlinien der Datenschutzbehörde festgestellt hat. Die Datenverarbeitung wird auf die Zwecke der Studie beschränkt und nach den Grundsätzen der Datenminimierung, Pseudonymisierung und Sicherheit durchgeführt, unter Einhaltung der von der Datenschutzbehörde definierten Garantien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei der Erstbewertung in unserem Zentrum keine Arrhythmien aufweisen, die eine nicht-pharmakologische Behandlung indizieren würden.
  • Patienten, bei denen es nicht möglich ist, eine angemessene Krankengeschichte und/oder Nachsorge durch ärztliche Untersuchung oder telefonische Konsultation zu erhalten.
  • Verweigerung der informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse pathophysiologischer Mechanismen
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse der pathophysiologischen Mechanismen, die dem Zusammenhang zwischen den elektrischen und mechanischen Komponenten von Herzmuskelzellen zugrunde liegen, und Identifizierung möglicher prognostischer Marker, die zur Optimierung des therapeutischen Prozesses für Patienten nützlich sind.
6 Monate
Beziehung zwischen Arrhythmien und Herzfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Beziehung zwischen Arrhythmien und der Herzfunktion, bewertet mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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