- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07491237
RHYthm and Myocardial Function Relationship Evaluation in Heart Diseases (RHYME-HD)
Arrhythmien sind in der Weltbevölkerung weit verbreitet. Sie können zwar in gesunden Herzen auftreten, sind aber oft die Manifestation einer erblichen oder erworbenen Herzmuskelerkrankung und können die Ursache oder, häufiger, die Folge sein.
In den letzten Jahrzehnten sind mit dem Fortschritt des medizinischen Wissens und der Technologie nicht-pharmakologische Therapien für Arrhythmien immer beliebter geworden. Diese lassen sich in zwei große Kategorien einteilen: Therapien, die auf die Elektrostimulation abzielen, und solche, die auf die Ablation von Arrhythmien abzielen.
Die Auswahl der für diese Verfahren geeigneten Patienten ist für die Wirksamkeit der Therapie, die Verringerung von Komplikationen und die Optimierung der Ressourcen von entscheidender Bedeutung.
Nicht alle Patienten, selbst diejenigen, die nach Leitlinien ausgewählt wurden, sprechen gleichermaßen auf die gewählte Therapie an. Andere Patienten haben aufgrund ihrer klinischen/EKG-Merkmale keine eindeutigen Indikationen und verbleiben in einem Grenzbereich, in dem die Evidenzklasse und/oder die Empfehlung der Leitlinien weniger streng ist. Wieder andere entwickeln während der Nachsorge Rezidive oder Komplikationen, die einen weiteren Eingriff erfordern.
In diesem Zusammenhang ist es bei der Untersuchung dieser Patienten unerlässlich, nicht nur standardmäßige instrumentelle Untersuchungen wie Echokardiogramme, Holter-EKGs und Belastungstests (einfache und kardiopulmonale) zu verwenden, sondern auch und vor allem fortschrittliche Bildgebungsverfahren (STE, 3D-Echo, MRT, CT, PET-CT) und Fernüberwachungstools, die von künstlicher Intelligenz verwaltete Diagnosealgorithmen integrieren.
Vor diesem Hintergrund besteht unser Projekt darin, eine Beobachtungsstudie durchzuführen, die alle Patienten mit Arrhythmien umfasst, die für Elektrostimulations- und/oder Ablationsverfahren in der Rhythmologie-Einheit und/oder in der Rhythmologie-Ambulanz unserer Poliklinik in Nachsorge sind, um die klinischen und/oder bildgebenden Merkmale zu bewerten, die in dieser Population mit einer schlechteren Prognose in Bezug auf das Ansprechen auf die Therapie und die Entwicklung von Komplikationen verbunden sind. Unser Hauptziel ist es, innerhalb der oben genannten Population die Untergruppen von Patienten, die auf die Therapie ansprechen, gegenüber denen, die nicht ansprechen, also jenen mit einer schlechteren Prognose, zu identifizieren, die größere Aufmerksamkeit und häufigere Nachsorge verdienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesca Augusta Gabrielli, MD
- Telefonnummer: +390630154187
- E-Mail: francescaaugusta.gabrielli@policlinicogemelli.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden nur Patienten im Alter von > 18 Jahren mit einer Vorgeschichte von Arrhythmien ausgewählt, die gemäß den Leitlinien eine nicht-pharmakologische Behandlung erfordern.
- Einholung der informierten Einwilligung für die prospektive Kohorte.
- Für die retrospektive Kohorte hat der Promotor eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) durchgeführt, die die Angemessenheit der getroffenen technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung des Schutzes der Grundrechte und Grundfreiheiten der betroffenen Personen gemäß Artikel 89 der Verordnung (EU) 2016/679 und den Leitlinien der Datenschutzbehörde festgestellt hat. Die Datenverarbeitung wird auf die Zwecke der Studie beschränkt und nach den Grundsätzen der Datenminimierung, Pseudonymisierung und Sicherheit durchgeführt, unter Einhaltung der von der Datenschutzbehörde definierten Garantien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bei der Erstbewertung in unserem Zentrum keine Arrhythmien aufweisen, die eine nicht-pharmakologische Behandlung indizieren würden.
- Patienten, bei denen es nicht möglich ist, eine angemessene Krankengeschichte und/oder Nachsorge durch ärztliche Untersuchung oder telefonische Konsultation zu erhalten.
- Verweigerung der informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse pathophysiologischer Mechanismen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Analyse der pathophysiologischen Mechanismen, die dem Zusammenhang zwischen den elektrischen und mechanischen Komponenten von Herzmuskelzellen zugrunde liegen, und Identifizierung möglicher prognostischer Marker, die zur Optimierung des therapeutischen Prozesses für Patienten nützlich sind.
|
6 Monate
|
|
Beziehung zwischen Arrhythmien und Herzfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Beziehung zwischen Arrhythmien und der Herzfunktion, bewertet mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Laminopathien
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Kardiomegalie
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Herzfehler
- Vorhofflimmern
- Kardiomyopathien
- Kardiomyopathie, erweitert
- Arrhythmien, Herz
Andere Studien-ID-Nummern
- 27021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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