- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07491237
Hodnocení vztahu rytmu a funkce myokardu u srdečních onemocnění (RHYME-HD)
Vyhodnocení vztahu mezi rytmem a myokardiální funkcí u srdečních onemocnění
Arytmie jsou rozšířené mezi celosvětovou populací. Ačkoli se mohou vyskytovat ve zdravých srdcích, často jsou projevem dědičného nebo získaného onemocnění srdečního svalu a mohou být příčinou nebo, častěji než ne, důsledkem.
V posledních desetiletích s pokrokem lékařských znalostí a technologií se nefarmakologické terapie arytmií staly stále populárnějšími. Ty spadají do dvou širokých kategorií: terapie zaměřené na elektrostimulaci a ty zaměřené na ablaci arytmií.
Výběr pacientů způsobilých pro tyto zákroky je zásadní pro účinnost terapie, snížení komplikací a optimalizaci zdrojů.
Ne všichni pacienti, ani ti vybraní podle doporučení, reagují na zvolenou terapii stejně. Jiní pacienti kvůli svým klinickým/EKG charakteristikám nemají jasné indikace a zůstávají v hraniční oblasti, kde je třída důkazů a/nebo doporučení směrnic méně přísná. Jiní zase vyvinou recidivy nebo komplikace během sledování, které vyžadují další zásah.
V tomto kontextu je při studiu těchto pacientů nezbytné nejen používat standardní instrumentální vyšetření, jako jsou echokardiogramy, Holter EKG a zátěžové testy (jednoduché a kardiopulmonální), ale také a především používat pokročilé zobrazovací metody (STE, 3D echo, MRI, CT, PET-CT) a nástroje vzdáleného monitorování, které integrují diagnostické algoritmy řízené umělou inteligencí.
Ve světle těchto úvah náš projekt spočívá v provedení observační studie, která zahrnuje všechny pacienty s arytmiemi, kteří jsou kandidáty na elektrostimulační a/nebo ablační zákroky na Jednotce arytmologie a/nebo sledovaných na Klinice arytmologie naší Polikliniky, za účelem posouzení klinických a/nebo zobrazovacích charakteristik spojených s horší prognózou v této populaci, z hlediska odpovědi na terapii a rozvoje komplikací. Naším hlavním cílem je identifikovat v rámci výše uvedené populace podskupiny pacientů-respondentů versus pacientů nereagujících, tj. těch s horší prognózou, kteří si zaslouží větší pozornost a častější sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Augusta Gabrielli, MD
- Telefonní číslo: +390630154187
- E-mail: francescaaugusta.gabrielli@policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Budou vybráni pouze pacienti ve věku > 18 let s anamnézou arytmie, která podle doporučení vyžaduje nefarmakologickou léčbu.
- Získání informovaného souhlasu pro prospektivní kohortu.
- U retrospektivní kohorty provedl Zadavatel posouzení dopadů na ochranu osobních údajů (DPIA), které potvrdilo přiměřenost přijatých technických a organizačních opatření k zajištění ochrany základních práv a svobod subjektů údajů v souladu s článkem 89 nařízení (EU) 2016/679 a pokyny Úřadu pro ochranu osobních údajů. Zpracování údajů bude omezeno na účely studie a prováděno v souladu se zásadami minimalizace, pseudonymizace a zabezpečení při dodržení záruk stanovených Úřadem pro ochranu osobních údajů.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti, kteří při úvodním vyšetření v našem centru nevykazují arytmie, které by indikovaly nefarmakologickou léčbu.
- Pacienti, u kterých není možné získat dostatečnou anamnézu a/nebo následné sledování prostřednictvím lékařského vyšetření nebo telefonické konzultace.
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza patofyziologických mechanismů
Časové okno: 6 měsíců
|
analýza patofyziologických mechanismů, které jsou základem vztahu mezi elektrickou a mechanickou složkou myokardiálních buněk, a identifikace možných prognostických markerů užitečných při optimalizaci terapeutického procesu u pacientů.
|
6 měsíců
|
|
vztah mezi arytmiemi a srdeční funkcí
Časové okno: 6 měsíců
|
vztah mezi arytmiemi a srdeční funkcí hodnocený pomocí echokardiografie se sledováním skvrn
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na echokardiografie se sledováním skvrn
-
Allina Health SystemDokončenoGliom | GlioblastomSpojené státy
-
Emory UniversityEyefree Assisting Communication LtdDokončenoAkutní respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaciSpojené státy
-
Arizona State UniversityDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...NáborArteriální tuhostFrancie
-
University Hospital, MontpellierDokončenoDuchennova svalová dystrofieFrancie
-
Innodem NeurosciencesNáborAlzheimerova chorobaKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZatím nenabírámePoruchou autistického spektra | Diagnóza | Sociální poznávání | Sledování očíFrancie
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesDokončenoParkinsonova choroba | Alzheimerova demence | Fronto-temporální demenceMonako