Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vztahu rytmu a funkce myokardu u srdečních onemocnění (RHYME-HD)

Vyhodnocení vztahu mezi rytmem a myokardiální funkcí u srdečních onemocnění

Arytmie jsou rozšířené mezi celosvětovou populací. Ačkoli se mohou vyskytovat ve zdravých srdcích, často jsou projevem dědičného nebo získaného onemocnění srdečního svalu a mohou být příčinou nebo, častěji než ne, důsledkem.

V posledních desetiletích s pokrokem lékařských znalostí a technologií se nefarmakologické terapie arytmií staly stále populárnějšími. Ty spadají do dvou širokých kategorií: terapie zaměřené na elektrostimulaci a ty zaměřené na ablaci arytmií.

Výběr pacientů způsobilých pro tyto zákroky je zásadní pro účinnost terapie, snížení komplikací a optimalizaci zdrojů.

Ne všichni pacienti, ani ti vybraní podle doporučení, reagují na zvolenou terapii stejně. Jiní pacienti kvůli svým klinickým/EKG charakteristikám nemají jasné indikace a zůstávají v hraniční oblasti, kde je třída důkazů a/nebo doporučení směrnic méně přísná. Jiní zase vyvinou recidivy nebo komplikace během sledování, které vyžadují další zásah.

V tomto kontextu je při studiu těchto pacientů nezbytné nejen používat standardní instrumentální vyšetření, jako jsou echokardiogramy, Holter EKG a zátěžové testy (jednoduché a kardiopulmonální), ale také a především používat pokročilé zobrazovací metody (STE, 3D echo, MRI, CT, PET-CT) a nástroje vzdáleného monitorování, které integrují diagnostické algoritmy řízené umělou inteligencí.

Ve světle těchto úvah náš projekt spočívá v provedení observační studie, která zahrnuje všechny pacienty s arytmiemi, kteří jsou kandidáty na elektrostimulační a/nebo ablační zákroky na Jednotce arytmologie a/nebo sledovaných na Klinice arytmologie naší Polikliniky, za účelem posouzení klinických a/nebo zobrazovacích charakteristik spojených s horší prognózou v této populaci, z hlediska odpovědi na terapii a rozvoje komplikací. Naším hlavním cílem je identifikovat v rámci výše uvedené populace podskupiny pacientů-respondentů versus pacientů nereagujících, tj. těch s horší prognózou, kteří si zaslouží větší pozornost a častější sledování.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

253

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou kandidáty na elektrofyziologické a/nebo elektrostimulační výkony

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Budou vybráni pouze pacienti ve věku > 18 let s anamnézou arytmie, která podle doporučení vyžaduje nefarmakologickou léčbu.
  • Získání informovaného souhlasu pro prospektivní kohortu.
  • U retrospektivní kohorty provedl Zadavatel posouzení dopadů na ochranu osobních údajů (DPIA), které potvrdilo přiměřenost přijatých technických a organizačních opatření k zajištění ochrany základních práv a svobod subjektů údajů v souladu s článkem 89 nařízení (EU) 2016/679 a pokyny Úřadu pro ochranu osobních údajů. Zpracování údajů bude omezeno na účely studie a prováděno v souladu se zásadami minimalizace, pseudonymizace a zabezpečení při dodržení záruk stanovených Úřadem pro ochranu osobních údajů.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti, kteří při úvodním vyšetření v našem centru nevykazují arytmie, které by indikovaly nefarmakologickou léčbu.
  • Pacienti, u kterých není možné získat dostatečnou anamnézu a/nebo následné sledování prostřednictvím lékařského vyšetření nebo telefonické konzultace.
  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza patofyziologických mechanismů
Časové okno: 6 měsíců
analýza patofyziologických mechanismů, které jsou základem vztahu mezi elektrickou a mechanickou složkou myokardiálních buněk, a identifikace možných prognostických markerů užitečných při optimalizaci terapeutického procesu u pacientů.
6 měsíců
vztah mezi arytmiemi a srdeční funkcí
Časové okno: 6 měsíců
vztah mezi arytmiemi a srdeční funkcí hodnocený pomocí echokardiografie se sledováním skvrn
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na echokardiografie se sledováním skvrn

Předplatit