Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ritmus és a miokardiális funkció kapcsolatának értékelése szívbetegségekben (RHYME-HD)

Az arrhythmiák széles körben elterjedtek a globális népesség körében. Bár előfordulhatnak egészséges szívekben is, gyakran öröklődő vagy szerzett szívizombetegség megnyilvánulásai, és lehetnek az ok vagy, gyakrabban, a következmény.

Az elmúlt évtizedekben az orvosi ismeretek és technológia fejlődésével az arrhythmiák nem gyógyszeres terápiái egyre népszerűbbé váltak. Ezek két széles kategóriába sorolhatók: az elektrostimulációra irányuló terápiák és az arrhythmiák ablációjára irányuló terápiák.

A beavatkozásokra jogosult betegek kiválasztása elengedhetetlen a terápia hatékonysága, a szövődmények csökkentése és az erőforrások optimalizálása szempontjából.

Nem minden beteg, még az irányelvek szerint kiválasztottak sem, reagál egyformán a választott terápiára. Más betegek klinikai/EKG jellemzőik miatt nem rendelkeznek egyértelmű indikációkkal, és határterületen maradnak, ahol az irányelvek bizonyítékosztálya és/vagy ajánlása kevésbé szigorú. Még mások visszaeséseket vagy szövődményeket fejlesztenek ki a követés során, amelyek további beavatkozást igényelnek.

Ebben a kontextusban elengedhetetlen ezen betegek tanulmányozásában nemcsak a szabványos műszeres vizsgálatok, mint az echokardiogramok, Holter EKG-k és terheléses tesztek (egyszerű és kardiopulmonális) alkalmazása, hanem és főként a fejlett képalkotó módszerek (STE, 3D echo, MRI, CT, PET-CT) és a távoli monitorozási eszközök használata, amelyek mesterséges intelligenciával kezelt diagnosztikai algoritmusokat integrálnak.

Ezen megfontolások fényében projektünk egy megfigyelési tanulmány lebonyolításából áll, amely magában foglalja az összes arrhythmiás beteget, akik elektrostimulációs és/vagy ablációs eljárásokra jelöltek az Arrhythmológiai Osztályon és/vagy az Arrhythmológiai Klinikán követett betegeink közül, annak értékelése érdekében, hogy mely klinikai és/vagy képalkotó jellemzők társulnak rosszabb prognózissal ebben a populációban, a terápiára adott válasz és a szövődmények kialakulása szempontjából. Fő célunk az, hogy a fent említett populáción belül azonosítsuk a válaszadó betegek versus nem válaszadó betegek alcsoportjait, azaz azokat, akik rosszabb prognózissal rendelkeznek, és nagyobb figyelmet és gyakoribb követést érdemelnek.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

253

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik elektrofiziológiai és/vagy elektrostimulációs eljárásokra alkalmasak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak olyan betegek kerülnek kiválasztásra, akik 18 évnél idősebbek, és aritmia előzményeik a nem gyógyszeres kezelés indokoltját igazolják az irányelvek szerint.
  • Tájékoztatott beleegyezés gyűjtése a prospektív kohorsz számára.
  • A retrospektív kohorsz esetében a Promótor elvégezte az Adatvédelmi Hatásvizsgálatot (DPIA), amely megállapította a technikai és szervezési intézkedések megfelelőségét az érintettek alapvető jogainak és szabadságainak védelme érdekében, az (EU) 2016/679 rendelet 89. cikke és az Adatvédelmi Hatóság irányelvei szerint. Az adatfeldolgozás a vizsgálat céljaira korlátozódik, és a minimalizálás, a pszeudonimizálás és a biztonság elvei szerint történik, az Adatvédelmi Hatóság által meghatározott garanciáknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a központunkban történő kezdeti értékelés során nem mutatnak olyan aritmiákat, amelyek a nem gyógyszeres kezelést indokolnák.
  • Azok a betegek, akiknél nem lehet megfelelő orvosi előzményeket és/vagy követést biztosítani orvosi vizsgálat vagy telefonos konzultáció útján.
  • A vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékoztatott beleegyezés megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a patofiziológiai mechanizmusok elemzése
Időkeret: 6 hónap
a szívizomsejtek elektromos és mechanikai összetevői közötti kapcsolat mögött meghúzódó patofiziológiai mechanizmusok elemzése és a lehetséges prognosztikai markerek azonosítása, amelyek hasznosak lehetnek a betegek terápiás folyamatának optimalizálásában.
6 hónap
a szívritmuszavarok és a szívfunkció közötti kapcsolat
Időkeret: 6 hónap
a szívritmuszavarok és a szívfunkció kapcsolata speckle tracking echokardiográfiával értékelve
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a speckle tracking echokardiográfia

Iratkozz fel