- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07491237
A ritmus és a miokardiális funkció kapcsolatának értékelése szívbetegségekben (RHYME-HD)
Az arrhythmiák széles körben elterjedtek a globális népesség körében. Bár előfordulhatnak egészséges szívekben is, gyakran öröklődő vagy szerzett szívizombetegség megnyilvánulásai, és lehetnek az ok vagy, gyakrabban, a következmény.
Az elmúlt évtizedekben az orvosi ismeretek és technológia fejlődésével az arrhythmiák nem gyógyszeres terápiái egyre népszerűbbé váltak. Ezek két széles kategóriába sorolhatók: az elektrostimulációra irányuló terápiák és az arrhythmiák ablációjára irányuló terápiák.
A beavatkozásokra jogosult betegek kiválasztása elengedhetetlen a terápia hatékonysága, a szövődmények csökkentése és az erőforrások optimalizálása szempontjából.
Nem minden beteg, még az irányelvek szerint kiválasztottak sem, reagál egyformán a választott terápiára. Más betegek klinikai/EKG jellemzőik miatt nem rendelkeznek egyértelmű indikációkkal, és határterületen maradnak, ahol az irányelvek bizonyítékosztálya és/vagy ajánlása kevésbé szigorú. Még mások visszaeséseket vagy szövődményeket fejlesztenek ki a követés során, amelyek további beavatkozást igényelnek.
Ebben a kontextusban elengedhetetlen ezen betegek tanulmányozásában nemcsak a szabványos műszeres vizsgálatok, mint az echokardiogramok, Holter EKG-k és terheléses tesztek (egyszerű és kardiopulmonális) alkalmazása, hanem és főként a fejlett képalkotó módszerek (STE, 3D echo, MRI, CT, PET-CT) és a távoli monitorozási eszközök használata, amelyek mesterséges intelligenciával kezelt diagnosztikai algoritmusokat integrálnak.
Ezen megfontolások fényében projektünk egy megfigyelési tanulmány lebonyolításából áll, amely magában foglalja az összes arrhythmiás beteget, akik elektrostimulációs és/vagy ablációs eljárásokra jelöltek az Arrhythmológiai Osztályon és/vagy az Arrhythmológiai Klinikán követett betegeink közül, annak értékelése érdekében, hogy mely klinikai és/vagy képalkotó jellemzők társulnak rosszabb prognózissal ebben a populációban, a terápiára adott válasz és a szövődmények kialakulása szempontjából. Fő célunk az, hogy a fent említett populáción belül azonosítsuk a válaszadó betegek versus nem válaszadó betegek alcsoportjait, azaz azokat, akik rosszabb prognózissal rendelkeznek, és nagyobb figyelmet és gyakoribb követést érdemelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesca Augusta Gabrielli, MD
- Telefonszám: +390630154187
- E-mail: francescaaugusta.gabrielli@policlinicogemelli.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak olyan betegek kerülnek kiválasztásra, akik 18 évnél idősebbek, és aritmia előzményeik a nem gyógyszeres kezelés indokoltját igazolják az irányelvek szerint.
- Tájékoztatott beleegyezés gyűjtése a prospektív kohorsz számára.
- A retrospektív kohorsz esetében a Promótor elvégezte az Adatvédelmi Hatásvizsgálatot (DPIA), amely megállapította a technikai és szervezési intézkedések megfelelőségét az érintettek alapvető jogainak és szabadságainak védelme érdekében, az (EU) 2016/679 rendelet 89. cikke és az Adatvédelmi Hatóság irányelvei szerint. Az adatfeldolgozás a vizsgálat céljaira korlátozódik, és a minimalizálás, a pszeudonimizálás és a biztonság elvei szerint történik, az Adatvédelmi Hatóság által meghatározott garanciáknak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a központunkban történő kezdeti értékelés során nem mutatnak olyan aritmiákat, amelyek a nem gyógyszeres kezelést indokolnák.
- Azok a betegek, akiknél nem lehet megfelelő orvosi előzményeket és/vagy követést biztosítani orvosi vizsgálat vagy telefonos konzultáció útján.
- A vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékoztatott beleegyezés megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a patofiziológiai mechanizmusok elemzése
Időkeret: 6 hónap
|
a szívizomsejtek elektromos és mechanikai összetevői közötti kapcsolat mögött meghúzódó patofiziológiai mechanizmusok elemzése és a lehetséges prognosztikai markerek azonosítása, amelyek hasznosak lehetnek a betegek terápiás folyamatának optimalizálásában.
|
6 hónap
|
|
a szívritmuszavarok és a szívfunkció közötti kapcsolat
Időkeret: 6 hónap
|
a szívritmuszavarok és a szívfunkció kapcsolata speckle tracking echokardiográfiával értékelve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Laminopátiák
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Kardiomegália
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Szív elégtelenség
- Pitvarfibrilláció
- Cardiomyopathiák
- Cardiomyopathia, Kitágult
- Szívritmuszavarok, szív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a speckle tracking echokardiográfia
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesBefejezveParkinson kór | Alzheimer demencia | Fronto-temporális demenciaMonaco
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Arizona State UniversityBefejezveTerhességi súlygyarapodásEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveTüdő betegségEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleToborzásA poszttraumás stressz zavarFranciaország
-
Battelle Memorial InstituteMegszűntCannabis mérgezésEgyesült Államok
-
University of FribourgInsel Gruppe AG, University Hospital BernBefejezveFunkcionális neurológiai rendellenességSvájc
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityBefejezveNeuropathia, cukorbeteg | Neuropathia, FájdalmasDánia