Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmin ja Sydänlihasfunktion Suhteen Arviointi Sydäntaudeissa (RHYME-HD)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rytmin ja sydämen lihastoiminnan suhteen arviointi sydäntautien yhteydessä

Arytmiat ovat yleisiä koko maailman väestössä. Vaikka ne voivat esiintyä terveissä sydämissä, ne ovat usein perinnöllisen tai hankitun sydänlihassairauden ilmentymä, ja voivat olla syy tai useammin seuraus.

Viime vuosikymmeninä lääketieteen ja teknologian kehityksen myötä arytmioiden ei-lääkehoitojen suosio on kasvanut. Nämä jakautuvat kahteen pääluokkaan: sähköärsykysterapioihin ja arytmioiden ablatiivisiin hoitoihin.

Sopivien potilaiden valinta näihin toimenpiteisiin on ratkaisevan tärkeää hoidon tehon, komplikaatioiden vähentämisen ja resurssien optimoinnin kannalta.

Kaikki potilaat, edes ohjeistusten mukaisesti valitut, eivät reagoi yhtäläisesti valittuun hoitoon. Toisilla potilailla, heidän kliinisten/EKG-ominaisuuksiensa vuoksi, ei ole selkeitä indikaatioita, ja he jäävät raja-alueelle, jossa ohjeistusten todistusaineiston taso ja/tai suositus on vähemmän tiukka. Toiset taas kehittävät uusiutuvia tai komplikaatioita seurannan aikana, jotka vaativat lisätoimenpiteitä.

Tässä yhteydessä on ratkaisevan tärkeää näiden potilaiden tutkimisessa käyttää paitsi standardilaitetutkimuksia, kuten sydänkaavioita, Holter-EKG:itä ja rasitustestejä (yksinkertaisia ja kardiopulmonaalisia), myös ja erityisesti kehittyneitä kuvantamismenetelmiä (STE, 3D-kaavio, MRI, CT, PET-CT) sekä etäseurantatyökaluja, jotka integroivat tekoälyn hallinnoimia diagnostisia algoritmeja.

Näiden näkökohtien valossa projektimme koostuu havainnointitutkimuksen suorittamisesta, joka sisältää kaikki arytmioita sairastavat potilaat, jotka ovat sähköärsykys- ja/tai ablatiivisten toimenpiteiden ehdokkaita yksikkömme arytmologiassa ja/tai joita seurataan polyklinikkomme arytmiaklinikalla, jotta voidaan arvioida kliinisiä ja/tai kuvantamisominaisuuksia, jotka liittyvät huonompaan ennusteeseen tässä väestössä hoidon vastaukseen ja komplikaatioiden kehittymiseen liittyen. Päätavoitteemme on tunnistaa edellä mainitussa väestössä alaryhmät hoitoon reagoivien potilaiden ja ei-reagoivien potilaiden välillä, eli niiden, joilla on huonompi ennuste, jotka ansaitsevat enemmän huomiota ja tiheämpää seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

253

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat ehdokkaita elektrofysiologisiin ja/tai sähköärsykointimenetelmiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valitaan vain yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on anamneesissä rytmihäiriö, joka ohjeistuksen mukaan edellyttää ei-lääkehoitoa.
  • Tietoinen suostumus kerätään prospektiiviselle kohortille.
  • Retrospektiiviselle kohortille Promoottori on suorittanut tietosuoja-vaikutusten arvioinnin (DPIA), joka vahvisti teknisen ja organisatorisen toimenpiteiden riittävyyden varmistaakseen rekisteröityjen perusoikeuksien ja -vapauksien suojan asetuksen (EU) 2016/679 artiklan 89 ja tietosuojaviranomaisen ohjeistuksen mukaisesti. Tietojen käsittely rajoittuu tutkimuksen tarkoituksiin ja suoritetaan minimoinnin, pseudonymisoinnin ja turvallisuuden periaatteiden mukaisesti noudattaen tietosuojaviranomaisen määrittelemää takuita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka alkuarvioinnissa meidän keskuksessamme eivät esitä rytmihäiriöitä, jotka viittaisivat ei-lääkehoitoon.
  • Potilaat, joilta ei voida saada riittävää sairaskertomusta ja/tai seurantaa lääkärintarkastuksen tai puhelinkyselyn kautta.
  • Kieltäytyminen antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
patofysiologisten mekanismien analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
patofysiologisten mekanismien analyysi sydänlihassolujen sähköisten ja mekaanisten komponenttien välisestä suhteesta sekä mahdollisten ennustemerkkien tunnistaminen, jotka ovat hyödyllisiä potilaiden hoitoprosessin optimoinnissa.
6 kuukautta
suhde rytmihäiriöiden ja sydämen toiminnan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
rytmihäiriöiden ja sydämen toiminnan välinen suhde, jota arvioidaan speckle tracking -ekokardiografialla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset täpläseuranta-ekokardiografia

Tilaa