- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07491237
Rytmin ja Sydänlihasfunktion Suhteen Arviointi Sydäntaudeissa (RHYME-HD)
Rytmin ja sydämen lihastoiminnan suhteen arviointi sydäntautien yhteydessä
Arytmiat ovat yleisiä koko maailman väestössä. Vaikka ne voivat esiintyä terveissä sydämissä, ne ovat usein perinnöllisen tai hankitun sydänlihassairauden ilmentymä, ja voivat olla syy tai useammin seuraus.
Viime vuosikymmeninä lääketieteen ja teknologian kehityksen myötä arytmioiden ei-lääkehoitojen suosio on kasvanut. Nämä jakautuvat kahteen pääluokkaan: sähköärsykysterapioihin ja arytmioiden ablatiivisiin hoitoihin.
Sopivien potilaiden valinta näihin toimenpiteisiin on ratkaisevan tärkeää hoidon tehon, komplikaatioiden vähentämisen ja resurssien optimoinnin kannalta.
Kaikki potilaat, edes ohjeistusten mukaisesti valitut, eivät reagoi yhtäläisesti valittuun hoitoon. Toisilla potilailla, heidän kliinisten/EKG-ominaisuuksiensa vuoksi, ei ole selkeitä indikaatioita, ja he jäävät raja-alueelle, jossa ohjeistusten todistusaineiston taso ja/tai suositus on vähemmän tiukka. Toiset taas kehittävät uusiutuvia tai komplikaatioita seurannan aikana, jotka vaativat lisätoimenpiteitä.
Tässä yhteydessä on ratkaisevan tärkeää näiden potilaiden tutkimisessa käyttää paitsi standardilaitetutkimuksia, kuten sydänkaavioita, Holter-EKG:itä ja rasitustestejä (yksinkertaisia ja kardiopulmonaalisia), myös ja erityisesti kehittyneitä kuvantamismenetelmiä (STE, 3D-kaavio, MRI, CT, PET-CT) sekä etäseurantatyökaluja, jotka integroivat tekoälyn hallinnoimia diagnostisia algoritmeja.
Näiden näkökohtien valossa projektimme koostuu havainnointitutkimuksen suorittamisesta, joka sisältää kaikki arytmioita sairastavat potilaat, jotka ovat sähköärsykys- ja/tai ablatiivisten toimenpiteiden ehdokkaita yksikkömme arytmologiassa ja/tai joita seurataan polyklinikkomme arytmiaklinikalla, jotta voidaan arvioida kliinisiä ja/tai kuvantamisominaisuuksia, jotka liittyvät huonompaan ennusteeseen tässä väestössä hoidon vastaukseen ja komplikaatioiden kehittymiseen liittyen. Päätavoitteemme on tunnistaa edellä mainitussa väestössä alaryhmät hoitoon reagoivien potilaiden ja ei-reagoivien potilaiden välillä, eli niiden, joilla on huonompi ennuste, jotka ansaitsevat enemmän huomiota ja tiheämpää seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesca Augusta Gabrielli, MD
- Puhelinnumero: +390630154187
- Sähköposti: francescaaugusta.gabrielli@policlinicogemelli.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valitaan vain yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on anamneesissä rytmihäiriö, joka ohjeistuksen mukaan edellyttää ei-lääkehoitoa.
- Tietoinen suostumus kerätään prospektiiviselle kohortille.
- Retrospektiiviselle kohortille Promoottori on suorittanut tietosuoja-vaikutusten arvioinnin (DPIA), joka vahvisti teknisen ja organisatorisen toimenpiteiden riittävyyden varmistaakseen rekisteröityjen perusoikeuksien ja -vapauksien suojan asetuksen (EU) 2016/679 artiklan 89 ja tietosuojaviranomaisen ohjeistuksen mukaisesti. Tietojen käsittely rajoittuu tutkimuksen tarkoituksiin ja suoritetaan minimoinnin, pseudonymisoinnin ja turvallisuuden periaatteiden mukaisesti noudattaen tietosuojaviranomaisen määrittelemää takuita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka alkuarvioinnissa meidän keskuksessamme eivät esitä rytmihäiriöitä, jotka viittaisivat ei-lääkehoitoon.
- Potilaat, joilta ei voida saada riittävää sairaskertomusta ja/tai seurantaa lääkärintarkastuksen tai puhelinkyselyn kautta.
- Kieltäytyminen antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patofysiologisten mekanismien analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
patofysiologisten mekanismien analyysi sydänlihassolujen sähköisten ja mekaanisten komponenttien välisestä suhteesta sekä mahdollisten ennustemerkkien tunnistaminen, jotka ovat hyödyllisiä potilaiden hoitoprosessin optimoinnissa.
|
6 kuukautta
|
|
suhde rytmihäiriöiden ja sydämen toiminnan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
rytmihäiriöiden ja sydämen toiminnan välinen suhde, jota arvioidaan speckle tracking -ekokardiografialla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Laminopatiat
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kardiomegalia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydämen vajaatoiminta
- Eteisvärinä
- Kardiomyopatiat
- Kardiomyopatia, laajentunut
- Rytmihäiriöt, sydän
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset täpläseuranta-ekokardiografia
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesValmisParkinsonin tauti | Alzheimerin dementia | Fronto-temporaalinen dementiaMonaco
-
Arizona State UniversityValmis
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisKeuhkosairausYhdysvallat
-
Istanbul University - CerrahpasaThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisTeini-ikäinen | Liikunta | Lapsuuden reumaattinen sairausTurkki (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointi
-
Queen Mary Hospital, Hong KongValmisAkuutti hypokseminen hengitysvajausHong Kong
-
University Hospital, LilleRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriöRanska
-
European Society of AnaesthesiologyEi vielä rekrytointiaValinnainen kirurginen toimenpideSaksa
-
Philips HealthcareValmisSydämen vajaatoiminta | Sydänsairaus | Sydämen iskemiaRanska
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...ValmisMinkä tahansa asteen mitraaliläpän regurgitaatioBelgia