- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07491237
Avaliação da Relação entre o Ritmo e a Função Miocárdica nas Doenças Cardíacas (RHYME-HD)
RHYthm and Myocardial Function Relationship Evaluation in Heart Diseases
As arritmias são generalizadas entre a população global. Embora possam ocorrer em corações saudáveis, são frequentemente a manifestação de uma doença do músculo cardíaco hereditária ou adquirida, e podem ser a causa ou, mais frequentemente, a consequência.
Nas últimas décadas, com os avanços no conhecimento médico e na tecnologia, as terapias não farmacológicas para arritmias tornaram-se cada vez mais populares. Estas dividem-se em duas grandes categorias: terapias destinadas à eletroestimulação e aquelas destinadas à ablação de arritmias.
A seleção de pacientes elegíveis para estes procedimentos é essencial para a eficácia da terapia, a redução de complicações e a otimização de recursos.
Nem todos os pacientes, mesmo aqueles selecionados de acordo com as diretrizes, respondem igualmente à terapia escolhida. Outros pacientes, devido às suas características clínicas/ECG, não têm indicações claras e permanecem numa área limítrofe onde a classe de evidência e/ou recomendação das diretrizes é menos rigorosa. Ainda outros desenvolvem recidivas ou complicações durante o acompanhamento que requerem intervenção adicional.
Neste contexto, é essencial no estudo destes pacientes não só utilizar exames instrumentais padrão, como ecocardiogramas, ECGs de Holter e testes de esforço (simples e cardiopulmonares), mas também e sobretudo utilizar métodos de imagem avançados (STE, eco 3D, Ressonância Magnética, TAC, PET-TAC) e ferramentas de monitorização remota que integram algoritmos de diagnóstico geridos por inteligência artificial.
À luz destas considerações, o nosso projeto consiste em realizar um estudo observacional que inclua todos os pacientes com arritmias que sejam candidatos a procedimentos de eletroestimulação e/ou ablação na Unidade de Arritmologia e/ou acompanhados na Consulta de Arritmologia da nossa Policlínica, de forma a avaliar as características clínicas e/ou de imagem associadas a um pior prognóstico nesta população, em termos de resposta à terapia e desenvolvimento de complicações. O nosso principal objetivo é identificar, dentro da população acima mencionada, os subgrupos de pacientes respondedores versus não respondedores, ou seja, aqueles com um pior prognóstico, que merecem maior atenção e acompanhamento mais frequente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesca Augusta Gabrielli, MD
- Número de telefone: +390630154187
- E-mail: francescaaugusta.gabrielli@policlinicogemelli.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Apenas serão selecionados pacientes com idade > 18 anos com histórico de arritmia que justifique tratamento não farmacológico de acordo com as diretrizes.
- Recolha de consentimento informado para a coorte prospetiva.
- Para a coorte retrospetiva, o Promotor realizou uma Avaliação de Impacto na Proteção de Dados (AIPD), que verificou a adequação das medidas técnicas e organizacionais adotadas para garantir a proteção dos direitos e liberdades fundamentais dos titulares dos dados, de acordo com o Artigo 89 do Regulamento (UE) 2016/679 e as diretrizes da Autoridade de Proteção de Dados. O tratamento de dados será limitado aos fins do estudo e realizado de acordo com os princípios de minimização, pseudonimização e segurança, em conformidade com as garantias definidas pela Autoridade de Proteção de Dados.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que, na avaliação inicial no nosso centro, não apresentam arritmias que indiquem tratamento não farmacológico.
- Pacientes para os quais não é possível obter um historial médico adequado e/ou acompanhamento através de exame médico ou consulta telefónica.
- Recusa em dar consentimento informado para participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
análise dos mecanismos fisiopatológicos
Prazo: 6 meses
|
análise dos mecanismos fisiopatológicos subjacentes à relação entre os componentes elétricos e mecânicos das células miocárdicas e para identificar possíveis marcadores prognósticos úteis na otimização do processo terapêutico para os pacientes.
|
6 meses
|
|
relação entre arritmias e função cardíaca
Prazo: 6 meses
|
relação entre arritmias e função cardíaca avaliada com ecocardiografia speckle tracking
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
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- Cardiomegalia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência cardíaca
- Fibrilação atrial
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Dilatada
- Arritmias Cardíacas
Outros números de identificação do estudo
- 27021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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