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Avaliação da Relação entre o Ritmo e a Função Miocárdica nas Doenças Cardíacas (RHYME-HD)

RHYthm and Myocardial Function Relationship Evaluation in Heart Diseases

As arritmias são generalizadas entre a população global. Embora possam ocorrer em corações saudáveis, são frequentemente a manifestação de uma doença do músculo cardíaco hereditária ou adquirida, e podem ser a causa ou, mais frequentemente, a consequência.

Nas últimas décadas, com os avanços no conhecimento médico e na tecnologia, as terapias não farmacológicas para arritmias tornaram-se cada vez mais populares. Estas dividem-se em duas grandes categorias: terapias destinadas à eletroestimulação e aquelas destinadas à ablação de arritmias.

A seleção de pacientes elegíveis para estes procedimentos é essencial para a eficácia da terapia, a redução de complicações e a otimização de recursos.

Nem todos os pacientes, mesmo aqueles selecionados de acordo com as diretrizes, respondem igualmente à terapia escolhida. Outros pacientes, devido às suas características clínicas/ECG, não têm indicações claras e permanecem numa área limítrofe onde a classe de evidência e/ou recomendação das diretrizes é menos rigorosa. Ainda outros desenvolvem recidivas ou complicações durante o acompanhamento que requerem intervenção adicional.

Neste contexto, é essencial no estudo destes pacientes não só utilizar exames instrumentais padrão, como ecocardiogramas, ECGs de Holter e testes de esforço (simples e cardiopulmonares), mas também e sobretudo utilizar métodos de imagem avançados (STE, eco 3D, Ressonância Magnética, TAC, PET-TAC) e ferramentas de monitorização remota que integram algoritmos de diagnóstico geridos por inteligência artificial.

À luz destas considerações, o nosso projeto consiste em realizar um estudo observacional que inclua todos os pacientes com arritmias que sejam candidatos a procedimentos de eletroestimulação e/ou ablação na Unidade de Arritmologia e/ou acompanhados na Consulta de Arritmologia da nossa Policlínica, de forma a avaliar as características clínicas e/ou de imagem associadas a um pior prognóstico nesta população, em termos de resposta à terapia e desenvolvimento de complicações. O nosso principal objetivo é identificar, dentro da população acima mencionada, os subgrupos de pacientes respondedores versus não respondedores, ou seja, aqueles com um pior prognóstico, que merecem maior atenção e acompanhamento mais frequente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

253

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes que são candidatos a procedimentos eletrofisiológicos e/ou de eletroestimulação

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Apenas serão selecionados pacientes com idade > 18 anos com histórico de arritmia que justifique tratamento não farmacológico de acordo com as diretrizes.
  • Recolha de consentimento informado para a coorte prospetiva.
  • Para a coorte retrospetiva, o Promotor realizou uma Avaliação de Impacto na Proteção de Dados (AIPD), que verificou a adequação das medidas técnicas e organizacionais adotadas para garantir a proteção dos direitos e liberdades fundamentais dos titulares dos dados, de acordo com o Artigo 89 do Regulamento (UE) 2016/679 e as diretrizes da Autoridade de Proteção de Dados. O tratamento de dados será limitado aos fins do estudo e realizado de acordo com os princípios de minimização, pseudonimização e segurança, em conformidade com as garantias definidas pela Autoridade de Proteção de Dados.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que, na avaliação inicial no nosso centro, não apresentam arritmias que indiquem tratamento não farmacológico.
  • Pacientes para os quais não é possível obter um historial médico adequado e/ou acompanhamento através de exame médico ou consulta telefónica.
  • Recusa em dar consentimento informado para participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise dos mecanismos fisiopatológicos
Prazo: 6 meses
análise dos mecanismos fisiopatológicos subjacentes à relação entre os componentes elétricos e mecânicos das células miocárdicas e para identificar possíveis marcadores prognósticos úteis na otimização do processo terapêutico para os pacientes.
6 meses
relação entre arritmias e função cardíaca
Prazo: 6 meses
relação entre arritmias e função cardíaca avaliada com ecocardiografia speckle tracking
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em ecocardiografia de speckle tracking

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