- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07491237
Utvärdering av sambandet mellan RYTM och hjärtfunktionen vid hjärtsjukdomar (RHYME-HD)
RHYthm and Myocardial Function Relationship Evaluation in Heart Diseases
Arytmier är utbredda bland den globala befolkningen. Även om de kan uppstå i friska hjärtan, är de ofta en manifestation av en ärftlig eller förvärvad hjärtmuskelsjukdom och kan vara orsaken eller, oftare än inte, konsekvensen.
Under de senaste decennierna, med framsteg inom medicinsk kunskap och teknologi, har icke-farmakologiska behandlingar för arytmier blivit allt populärare. Dessa faller inom två breda kategorier: behandlingar som syftar till elektrostimulering och sådana som syftar till ablation av arytmier.
Urvalet av patienter som är berättigade till dessa procedurer är avgörande för behandlingens effektivitet, minskning av komplikationer och optimering av resurser.
Inte alla patienter, inte ens de som valts ut enligt riktlinjer, svarar lika på den valda behandlingen. Andra patienter, på grund av sina kliniska/EKG-karakteristika, har inte tydliga indikationer och förblir i ett gränsområde där evidensklassen och/eller rekommendationerna i riktlinjerna är mindre strikta. Ännu andra utvecklar återfall eller komplikationer under uppföljningen som kräver ytterligare ingrepp.
I detta sammanhang är det väsentligt i studiet av dessa patienter att inte bara använda standardinstrumentella undersökningar, såsom ekkardiogram, Holter-EKG och belastningstester (enkla och kardiopulmonala), utan också och framför allt att använda avancerade bildgivande metoder (STE, 3D-eko, MRI, CT, PET-CT) och fjärrövervakningsverktyg som integrerar diagnostiska algoritmer som hanteras av artificiell intelligens.
Med tanke på dessa överväganden består vårt projekt av att genomföra en observationsstudie som inkluderar alla patienter med arytmier som är kandidater för elektrostimulerings- och/eller ablationsprocedurer på Arytmologienheten och/eller följs upp på Arytmologikliniken på vårt polyklinikum, för att bedöma de kliniska och/eller bildgivande karaktäristikerna som är associerade med en sämre prognos i denna population, när det gäller svar på behandling och utveckling av komplikationer. Vårt huvudsakliga syfte är att identifiera, inom ovan nämnda population, undergrupperna av patienter som svarar på behandlingen kontra de som inte svarar, det vill säga de med en sämre prognos, som förtjänar större uppmärksamhet och mer frekvent uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesca Augusta Gabrielli, MD
- Telefonnummer: +390630154187
- E-post: francescaaugusta.gabrielli@policlinicogemelli.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast patienter > 18 år med en historia av arytmi som motiverar icke-farmakologisk behandling enligt riktlinjerna kommer att väljas ut.
- Inhämtande av informerat samtycke för den prospektiva kohorten.
- För den retrospektiva kohorten har Studienansvarig utfört en Dataskyddsanalys (DPIA), som fastställde lämpligheten hos de tekniska och organisatoriska åtgärder som vidtagits för att säkerställa skyddet av registrerades grundläggande rättigheter och friheter, i enlighet med artikel 89 i förordning (EU) 2016/679 och Datainspektionens riktlinjer. Databehandlingen kommer att begränsas till studiens syften och genomföras i enlighet med principerna om minimering, pseudonymisering och säkerhet, i överensstämmelse med de garantier som definierats av Datainspektionen.
Exklusionskriterier:
- Patienter som vid första bedömningen på vårt centrum inte uppvisar arytmier som skulle motivera icke-farmakologisk behandling.
- Patienter för vilka det inte är möjligt att erhålla tillräcklig medicinsk historia och/eller uppföljning genom medicinsk undersökning eller telefonkonsultation.
- Vägran att lämna informerat samtycke för deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
analys av patofysiologiska mekanismer
Tidsram: 6 månader
|
analys av de patofysiologiska mekanismerna som ligger till grund för sambandet mellan de elektriska och mekaniska komponenterna i hjärtmuskelceller och för att identifiera möjliga prognostiska markörer som kan vara användbara för att optimera den terapeutiska processen för patienter.
|
6 månader
|
|
sambandet mellan arytmier och hjärtfunktion
Tidsram: 6 månader
|
sambandet mellan arytmier och hjärtfunktion utvärderad med speckle tracking-ekokardiografi
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale UniversityAvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)Kalkon
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | AortabågshypoplasiKanada
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)Portugal
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Förenta staterna
Kliniska prövningar på speckle tracking-ekokardiografi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadAkut koronarsyndrom | Nödfallsmedicin | Instabil angina | Ekokardiografi | Icke-ST-förhöjning hjärtinfarkt | Myokardinfarkt (MI) | Vävnadsdoppler | HjärtfunktionstesterBelgien
-
Marco Stephan Lofrano AlvesOkändDekompenserad hjärtsviktBrasilien
-
McGill UniversityInnodem NeurosciencesRekryteringKliniskt isolerat syndrom | Återkommande förlöpande multipel sklerosKanada
-
Innodem NeurosciencesRekryteringAlzheimers sjukdomKanada
-
University Hospital, AngersOkändHuntingtons sjukdomFrankrike
-
Peking University Third HospitalRekryteringAkut hjärtinfarktKina
-
Haiyan WangAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Ahmed Mohamed Moheb El-DinHar inte rekryterat ännuPatent Ductus Arteriosus | Medfödd hjärtfel
-
University Hospital, MontpellierAvslutadMyokardfunktion | Ekografiska parametrar erhållna genom fläckspårning | BarncancerFrankrike