Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sambandet mellan RYTM och hjärtfunktionen vid hjärtsjukdomar (RHYME-HD)

RHYthm and Myocardial Function Relationship Evaluation in Heart Diseases

Arytmier är utbredda bland den globala befolkningen. Även om de kan uppstå i friska hjärtan, är de ofta en manifestation av en ärftlig eller förvärvad hjärtmuskelsjukdom och kan vara orsaken eller, oftare än inte, konsekvensen.

Under de senaste decennierna, med framsteg inom medicinsk kunskap och teknologi, har icke-farmakologiska behandlingar för arytmier blivit allt populärare. Dessa faller inom två breda kategorier: behandlingar som syftar till elektrostimulering och sådana som syftar till ablation av arytmier.

Urvalet av patienter som är berättigade till dessa procedurer är avgörande för behandlingens effektivitet, minskning av komplikationer och optimering av resurser.

Inte alla patienter, inte ens de som valts ut enligt riktlinjer, svarar lika på den valda behandlingen. Andra patienter, på grund av sina kliniska/EKG-karakteristika, har inte tydliga indikationer och förblir i ett gränsområde där evidensklassen och/eller rekommendationerna i riktlinjerna är mindre strikta. Ännu andra utvecklar återfall eller komplikationer under uppföljningen som kräver ytterligare ingrepp.

I detta sammanhang är det väsentligt i studiet av dessa patienter att inte bara använda standardinstrumentella undersökningar, såsom ekkardiogram, Holter-EKG och belastningstester (enkla och kardiopulmonala), utan också och framför allt att använda avancerade bildgivande metoder (STE, 3D-eko, MRI, CT, PET-CT) och fjärrövervakningsverktyg som integrerar diagnostiska algoritmer som hanteras av artificiell intelligens.

Med tanke på dessa överväganden består vårt projekt av att genomföra en observationsstudie som inkluderar alla patienter med arytmier som är kandidater för elektrostimulerings- och/eller ablationsprocedurer på Arytmologienheten och/eller följs upp på Arytmologikliniken på vårt polyklinikum, för att bedöma de kliniska och/eller bildgivande karaktäristikerna som är associerade med en sämre prognos i denna population, när det gäller svar på behandling och utveckling av komplikationer. Vårt huvudsakliga syfte är att identifiera, inom ovan nämnda population, undergrupperna av patienter som svarar på behandlingen kontra de som inte svarar, det vill säga de med en sämre prognos, som förtjänar större uppmärksamhet och mer frekvent uppföljning.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

253

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är kandidater för elektrofysiologiska och/eller elektrostimuleringsprocedurer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast patienter > 18 år med en historia av arytmi som motiverar icke-farmakologisk behandling enligt riktlinjerna kommer att väljas ut.
  • Inhämtande av informerat samtycke för den prospektiva kohorten.
  • För den retrospektiva kohorten har Studienansvarig utfört en Dataskyddsanalys (DPIA), som fastställde lämpligheten hos de tekniska och organisatoriska åtgärder som vidtagits för att säkerställa skyddet av registrerades grundläggande rättigheter och friheter, i enlighet med artikel 89 i förordning (EU) 2016/679 och Datainspektionens riktlinjer. Databehandlingen kommer att begränsas till studiens syften och genomföras i enlighet med principerna om minimering, pseudonymisering och säkerhet, i överensstämmelse med de garantier som definierats av Datainspektionen.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som vid första bedömningen på vårt centrum inte uppvisar arytmier som skulle motivera icke-farmakologisk behandling.
  • Patienter för vilka det inte är möjligt att erhålla tillräcklig medicinsk historia och/eller uppföljning genom medicinsk undersökning eller telefonkonsultation.
  • Vägran att lämna informerat samtycke för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
analys av patofysiologiska mekanismer
Tidsram: 6 månader
analys av de patofysiologiska mekanismerna som ligger till grund för sambandet mellan de elektriska och mekaniska komponenterna i hjärtmuskelceller och för att identifiera möjliga prognostiska markörer som kan vara användbara för att optimera den terapeutiska processen för patienter.
6 månader
sambandet mellan arytmier och hjärtfunktion
Tidsram: 6 månader
sambandet mellan arytmier och hjärtfunktion utvärderad med speckle tracking-ekokardiografi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Första postat (Faktisk)

24 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på speckle tracking-ekokardiografi

Prenumerera