- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07491237
Evaluering av Rytme- og Myokardfunksjonsforhold ved hjertesykdommer (RHYME-HD)
Evaluering av forholdet mellom rytme og myokardfunksjon ved hjertesykdommer
Arytmier er utbredt i den globale befolkningen. Selv om de kan forekomme i friske hjerter, er de ofte et uttrykk for en arvelig eller ervervet hjertemuskelsykdom, og kan være årsaken eller, oftere enn ikke, konsekvensen.
I de siste tiårene, med fremskritt i medisinsk kunnskap og teknologi, har ikke-farmakologiske terapier for arytmier blitt stadig mer populære. Disse faller inn i to brede kategorier: terapier rettet mot elektrostimulering og de som er rettet mot ablering av arytmier.
Utvelgelsen av pasienter som er kvalifisert for disse prosedyrene er avgjørende for terapiens effektivitet, reduksjon av komplikasjoner og optimalisering av ressurser.
Ikke alle pasienter, selv de som er utvalgt i henhold til retningslinjer, responderer likt på den valgte terapien. Andre pasienter, på grunn av sine kliniske/EKG-egenskaper, har ikke klare indikasjoner og forblir i et grenseområde hvor bevisklassen og/eller anbefalingen i retningslinjene er mindre streng. Atter andre utvikler tilbakefall eller komplikasjoner under oppfølgingen som krever ytterligere intervensjon.
I denne sammenhengen er det avgjørende i studiet av disse pasientene ikke bare å bruke standard instrumentelle undersøkelser, som ekkokardiogram, Holter-EKG og belastningstester (enkle og kardiopulmonale), men også og fremfor alt å bruke avanserte bildebehandlingsmetoder (STE, 3D-ekko, MR, CT, PET-CT) og fjernovervåkingsverktøy som integrerer diagnostiske algoritmer drevet av kunstig intelligens.
I lys av disse betraktningene består vårt prosjekt i å gjennomføre en observasjonsstudie som inkluderer alle pasienter med arytmier som er kandidater for elektrostimulerings- og/eller ablasjonsprosedyrer ved Arytmologienheten og/eller følges opp på Arytmologiklinikken ved vårt poliklinikk, for å vurdere de kliniske og/eller bildebehandlingskarakteristikkene assosiert med en dårligere prognose i denne populasjonen, når det gjelder respons på terapi og utvikling av komplikasjoner. Vårt hovedmål er å identifisere, innenfor den ovennevnte populasjonen, undergruppene av responderende pasienter versus ikke-responderende pasienter, dvs. de med en dårligere prognose, som fortjener større oppmerksomhet og hyppigere oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Augusta Gabrielli, MD
- Telefonnummer: +390630154187
- E-post: francescaaugusta.gabrielli@policlinicogemelli.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun pasienter over 18 år med en historie av arytmi som krever ikke-farmakologisk behandling i henhold til retningslinjene, vil bli inkludert.
- Innsamling av informert samtykke for den prospektive kohorten.
- For den retrospektive kohorten har prosjektansvarlig gjennomført en konsekvensvurdering for personvern (DPIA), som fastslo tilstrekkeligheten av de tekniske og organisatoriske tiltakene som er iverksatt for å sikre beskyttelsen av grunnleggende rettigheter og friheter for registrerte, i samsvar med artikkel 89 i forordning (EU) 2016/679 og Datatilsynets retningslinjer. Databehandlingen vil være begrenset til studiens formål og gjennomføres i samsvar med prinsippene om minimalisering, pseudonymisering og sikkerhet, i samsvar med de garantiene som er definert av Datatilsynet.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ved første vurdering ved vårt senter ikke presenterer arytmier som ville indikert ikke-farmakologisk behandling.
- Pasienter hvor det ikke er mulig å innhente tilstrekkelig medisinsk historie og/eller oppfølging gjennom medisinsk undersøkelse eller telefonkonsultasjon.
- Vegring mot å gi informert samtykke til deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analyse av patofysiologiske mekanismer
Tidsramme: 6 måneder
|
analyse av patofysiologiske mekanismer som ligger til grunn for forholdet mellom de elektriske og mekaniske komponentene i hjertemuskelceller og for å identifisere mulige prognostiske markører som kan være nyttige i å optimalisere behandlingsprosessen for pasienter.
|
6 måneder
|
|
sammenhengen mellom arytmier og hjertets funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
sammenhengen mellom arytmier og hjertefunksjon vurdert med speckle tracking ekkokardiografi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på speckle tracking-ekokardiografi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...FullførtAkutt koronarsyndrom | Nødsmedisin | Ustabil angina | Ekkokardiografi | Myokardinfarkt uten ST Elevation | Hjerteinfarkt (MI) | Vevsdoppler | HjertefunksjonstesterBelgia
-
Radboud University Medical CenterLund University; Utrecht UniversityFullført
-
Peking University Third HospitalRekrutteringAkutt hjerteinfarktKina
-
Haiyan WangFullført
-
University Hospital, MontpellierFullførtMyokardfunksjon | Ekkografiske parametere oppnådd ved flekksporing | BarnekreftFrankrike
-
Oticon MedicalAvsluttetHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, bilateralt | Cochlea hørselstap | Hørselstap, CochlearFrankrike
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesFullførtParkinsons sykdom | Alzheimer demens | Fronto-Temporal DemensMonaco
-
University Hospital, MontpellierFullførtDuchenne muskeldystrofiFrankrike
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultippel systematrofi | Kortikobasal degenerasjon | Progressiv supranukleær parese | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeIrland