- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07491237
Evaluación de la Relación entre el Ritmo y la Función Miocárdica en Enfermedades Cardíacas (RHYME-HD)
Las arritmias están muy extendidas entre la población mundial. Aunque pueden ocurrir en corazones sanos, a menudo son la manifestación de una enfermedad cardíaca hereditaria o adquirida, y pueden ser la causa o, más a menudo que no, la consecuencia.
En las últimas décadas, con los avances en el conocimiento y la tecnología médica, las terapias no farmacológicas para las arritmias han ganado cada vez más popularidad. Estas se dividen en dos grandes categorías: terapias dirigidas a la electroestimulación y aquellas dirigidas a la ablación de arritmias.
La selección de pacientes elegibles para estos procedimientos es esencial para la efectividad de la terapia, la reducción de complicaciones y la optimización de recursos.
No todos los pacientes, incluso aquellos seleccionados según las pautas, responden igual a la terapia elegida. Otros pacientes, debido a sus características clínicas/ECG, no tienen indicaciones claras y permanecen en un área límite donde la clase de evidencia y/o la recomendación de las pautas es menos estricta. Otros aún desarrollan recurrencias o complicaciones durante el seguimiento que requieren una intervención adicional.
En este contexto, es esencial en el estudio de estos pacientes no solo utilizar exámenes instrumentales estándar, como ecocardiogramas, Holter ECG y pruebas de esfuerzo (simples y cardiopulmonares), sino también y sobre todo utilizar métodos de imagen avanzados (STE, eco 3D, RMN, TC, PET-TC) y herramientas de monitoreo remoto que integren algoritmos de diagnóstico gestionados por inteligencia artificial.
A la luz de estas consideraciones, nuestro proyecto consiste en realizar un estudio observacional que incluya a todos los pacientes con arritmias que sean candidatos a procedimientos de electroestimulación y/o ablación en la Unidad de Arritmología y/o seguidos en la Clínica de Arritmología de nuestro Policlínico, con el fin de evaluar las características clínicas y/o de imagen asociadas con un peor pronóstico en esta población, en términos de respuesta a la terapia y desarrollo de complicaciones. Nuestro objetivo principal es identificar, dentro de la población antes mencionada, los subgrupos de pacientes respondedores frente a no respondedores, es decir, aquellos con un peor pronóstico, que merecen mayor atención y un seguimiento más frecuente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Augusta Gabrielli, MD
- Número de teléfono: +390630154187
- Correo electrónico: francescaaugusta.gabrielli@policlinicogemelli.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se seleccionarán pacientes mayores de 18 años con antecedentes de arritmia que justifiquen tratamiento no farmacológico según las guías.
- Recogida del consentimiento informado para la cohorte prospectiva.
- Para la cohorte retrospectiva, el Promotor ha realizado una Evaluación de Impacto en la Protección de Datos (EIPD), que determinó la idoneidad de las medidas técnicas y organizativas adoptadas para garantizar la protección de los derechos y libertades fundamentales de los interesados, de acuerdo con el artículo 89 del Reglamento (UE) 2016/679 y las directrices de la Autoridad de Protección de Datos. El tratamiento de datos se limitará a los fines del estudio y se realizará de acuerdo con los principios de minimización, seudonimización y seguridad, cumpliendo con las garantías definidas por la Autoridad de Protección de Datos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que, en la evaluación inicial en nuestro centro, no presenten arritmias que indiquen tratamiento no farmacológico.
- Pacientes para los que no sea posible obtener una historia clínica adecuada y/o seguimiento mediante examen médico o consulta telefónica.
- Negativa a dar el consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
análisis de los mecanismos fisiopatológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
análisis de los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a la relación entre los componentes eléctricos y mecánicos de las células miocárdicas e identificación de posibles marcadores pronósticos útiles para optimizar el proceso terapéutico de los pacientes.
|
6 meses
|
|
relación entre arritmias y función cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
relación entre arritmias y función cardíaca evaluada con ecocardiografía por seguimiento de manchas (speckle tracking)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Laminopatías
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Cardiomegalia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Fibrilación auricular
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Dilatada
- Arritmias Cardiacas
Otros números de identificación del estudio
- 27021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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