- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07491237
Оценка взаимосвязи ритма и миокардиальной функции при заболеваниях сердца (RHYME-HD)
Оценка взаимосвязи ритма и функции миокарда при заболеваниях сердца
Аритмии широко распространены среди населения всего мира. Хотя они могут возникать в здоровых сердцах, они часто являются проявлением наследственного или приобретенного заболевания сердечной мышцы и могут быть причиной или, что чаще всего, следствием.
В последние десятилетия с развитием медицинских знаний и технологий немедикаментозные методы лечения аритмий становятся все более популярными. Они делятся на две основные категории: терапии, направленные на электростимуляцию, и те, что направлены на абляцию аритмий.
Отбор пациентов, подходящих для этих процедур, важен для эффективности терапии, снижения осложнений и оптимизации ресурсов.
Не все пациенты, даже отобранные в соответствии с рекомендациями, одинаково реагируют на выбранную терапию. Другие пациенты из-за своих клинических/ЭКГ характеристик не имеют четких показаний и остаются в пограничной области, где класс доказательств и/или рекомендации руководств менее строгие. У третьих во время наблюдения развиваются рецидивы или осложнения, требующие дальнейшего вмешательства.
В этом контексте при изучении этих пациентов важно не только использовать стандартные инструментальные исследования, такие как эхокардиограммы, холтеровские ЭКГ и нагрузочные тесты (простые и кардиопульмональные), но также и, прежде всего, применять передовые методы визуализации (STE, 3D-эхо, МРТ, КТ, ПЭТ-КТ) и инструменты удаленного мониторинга, которые интегрируют диагностические алгоритмы, управляемые искусственным интеллектом.
В свете этих соображений наш проект заключается в проведении наблюдательного исследования, включающего всех пациентов с аритмиями, которые являются кандидатами на процедуры электростимуляции и/или абляции в Отделении аритмологии и/или наблюдаются в Клинике аритмологии нашей поликлиники, чтобы оценить клинические и/или визуализационные характеристики, связанные с худшим прогнозом в этой популяции, с точки зрения ответа на терапию и развития осложнений. Наша основная цель — выявить в рамках вышеупомянутой популяции подгруппы пациентов-респондентов по сравнению с пациентами-нереспондентами, то есть тех, у кого прогноз хуже, которые заслуживают большего внимания и более частого наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesca Augusta Gabrielli, MD
- Номер телефона: +390630154187
- Электронная почта: francescaaugusta.gabrielli@policlinicogemelli.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Будут отобраны только пациенты старше 18 лет с историей аритмии, требующей нефармакологического лечения согласно рекомендациям.
- Сбор информированного согласия для проспективной когорты.
- Для ретроспективной когорты Промоутер провел оценку воздействия на защиту данных (DPIA), которая подтвердила адекватность принятых технических и организационных мер для обеспечения защиты основных прав и свобод субъектов данных в соответствии со статьей 89 Регламента (ЕС) 2016/679 и рекомендациями Уполномоченного по защите данных. Обработка данных будет ограничена целями исследования и проводиться в соответствии с принципами минимизации, псевдонимизации и безопасности, с соблюдением гарантий, определенных Уполномоченным по защите данных.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые при первоначальной оценке в нашем центре не имеют аритмий, указывающих на необходимость нефармакологического лечения.
- Пациенты, для которых невозможно получить адекватный медицинский анамнез и/или наблюдение с помощью медицинского осмотра или телефонной консультации.
- Отказ от предоставления информированного согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ патофизиологических механизмов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
анализ патофизиологических механизмов, лежащих в основе взаимосвязи между электрическими и механическими компонентами клеток миокарда, и выявление возможных прогностических маркеров, полезных для оптимизации терапевтического процесса у пациентов.
|
6 месяцев
|
|
взаимосвязь между аритмиями и функцией сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
взаимосвязь между аритмиями и функцией сердца, оцененной с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ламинопатии
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Кардиомегалия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сердечная недостаточность
- Мерцательная аритмия
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, дилатационная
- Аритмии, Сердечные
Другие идентификационные номера исследования
- 27021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования эхокардиография с отслеживанием спеклов
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensЕще не набираютРасстройство аутистического спектра | Диагноз | Социальное познание | Отслеживание взглядаФранция
-
Ting LiBeijing Geriatric Hospital; Tianjin Huanhu HospitalНеизвестныйТравмы головного мозга | Отек мозга | Оптическое изображениеКитай
-
Bruyère Health Research Institute.РекрутингМобильные приложения | Плодородие | Менструальный цикл | Прогестерон | Овуляция | Температура тела | Лютеинизирующий гормон (ЛГ) | Цервикальная слизь | Искусственный интеллектКанада
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ЗавершенныйОстрый коронарный синдром | Неотложная медицинская помощь | Нестабильная стенокардия | Эхокардиография | Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST | Инфаркт миокарда (ИМ) | Тканевой допплер | Функциональные тестыБельгия