- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07491237
Valutazione della Relazione tra Ritmo e Funzione Miocardica nelle Malattie Cardiache (RHYME-HD)
Le aritmie sono diffuse nella popolazione globale. Sebbene possano verificarsi in cuori sani, sono spesso la manifestazione di una malattia cardiaca ereditaria o acquisita e possono essere la causa o, più spesso, la conseguenza.
Negli ultimi decenni, con i progressi delle conoscenze mediche e della tecnologia, le terapie non farmacologiche per le aritmie sono diventate sempre più popolari. Queste si dividono in due grandi categorie: terapie mirate all'elettrostimolazione e quelle mirate all'ablazione delle aritmie.
La selezione dei pazienti idonei a queste procedure è essenziale per l'efficacia della terapia, la riduzione delle complicazioni e l'ottimizzazione delle risorse.
Non tutti i pazienti, anche quelli selezionati secondo le linee guida, rispondono allo stesso modo alla terapia scelta. Altri pazienti, a causa delle loro caratteristiche cliniche/ECG, non hanno indicazioni chiare e rimangono in un'area borderline dove la classe di evidenza e/o la raccomandazione delle linee guida è meno stringente. Altri ancora sviluppano recidive o complicazioni durante il follow-up che richiedono ulteriori interventi.
In questo contesto, è essenziale nello studio di questi pazienti non solo utilizzare esami strumentali standard, come ecocardiogrammi, ECG Holter e test da sforzo (semplici e cardiopolmonari), ma anche e soprattutto utilizzare metodi di imaging avanzati (STE, eco 3D, risonanza magnetica, TC, PET-TC) e strumenti di monitoraggio remoto che integrano algoritmi diagnostici gestiti dall'intelligenza artificiale.
Alla luce di queste considerazioni, il nostro progetto consiste nel condurre uno studio osservazionale che includa tutti i pazienti con aritmie candidati a procedure di elettrostimolazione e/o ablazione presso l'Unità di Aritmologia e/o seguiti presso l'Ambulatorio di Aritmologia del nostro Policlinico, al fine di valutare le caratteristiche cliniche e/o di imaging associate a una prognosi peggiore in questa popolazione, in termini di risposta alla terapia e sviluppo di complicazioni. Il nostro obiettivo principale è identificare, all'interno della popolazione sopra menzionata, i sottogruppi di pazienti responder rispetto a quelli non responder, cioè quelli con una prognosi peggiore, che meritano maggiore attenzione e un follow-up più frequente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesca Augusta Gabrielli, MD
- Numero di telefono: +390630154187
- Email: francescaaugusta.gabrielli@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Francesca Augusta Gabrielli, MD PhD
- Numero di telefono: 00390630155288
- Email: francescaaugusta.gabrielli@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Verranno selezionati solo pazienti di età > 18 anni con una storia di aritmia che giustifica un trattamento non farmacologico secondo le linee guida.
- Raccolta del consenso informato per la coorte prospettica.
- Per la coorte retrospettiva, il Promotore ha svolto una Valutazione d'Impatto sulla Protezione dei Dati (DPIA), che ha accertato l'adeguatezza delle misure tecniche e organizzative adottate per garantire la protezione dei diritti e delle libertà fondamentali degli interessati, in conformità all'articolo 89 del Regolamento (UE) 2016/679 e alle linee guida dell'Autorità per la Protezione dei Dati. L'elaborazione dei dati sarà limitata agli scopi dello studio e condotta secondo i principi di minimizzazione, pseudonimizzazione e sicurezza, nel rispetto delle garanzie definite dall'Autorità per la Protezione dei Dati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che, alla valutazione iniziale presso il nostro centro, non presentano aritmie che indichino un trattamento non farmacologico.
- Pazienti per i quali non è possibile ottenere un'anamnesi medica adeguata e/o un follow-up attraverso visita medica o consultazione telefonica.
- Rifiuto di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi dei meccanismi fisiopatologici
Lasso di tempo: 6 mesi
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analisi dei meccanismi fisiopatologici alla base della relazione tra i componenti elettrici e meccanici delle cellule miocardiche e per identificare possibili marcatori prognostici utili nell'ottimizzazione del processo terapeutico per i pazienti.
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6 mesi
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relazione tra aritmie e funzione cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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relazione tra aritmie e funzione cardiaca valutata con ecocardiografia speckle tracking
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Augusta Gabrielli, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Laminopatie
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie genetiche, congenite
- Cardiomegalia
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Arresto cardiaco
- Fibrillazione atriale
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia, dilatativa
- Aritmie, cardiache
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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