前側方アプローチ人工股関節全置換術におけるセメント固定型と非セメント固定型大腿骨ステム間の出血量の比較 (FEMFIX)
2026年3月19日 更新者：Clinique du Pré
前側方アプローチによる人工股関節全置換術におけるセメント固定型と非セメント固定型大腿骨ステムの出血量の比較 - 前向き・無作為化・多施設共同研究
人工股関節全置換術（THA）は優れた結果をもたらします。 この手術を実施するためには、外科医が大腿骨インプラントの固定方法の選択を含む特定の決定を行う必要があります。
この手術は出血リスクを伴うと考えられており、患者は以下のリスクにさらされます：
- 合併症：心臓発作、脳卒中など
- 死亡率
- 輸血：特定のリスク、費用、入院期間の延長
- 貧血：疲労、回復時間の延長 大腿骨固定方法が出血や失血に与える影響についてはしばしば議論されますが、この主題に関する文献は非常に限られています。
私たちの仮説は、THAにおける大腿骨固定方法が出血や失血に影響を与え、セメント固定に利点があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marion Mandon, PhD
- 電話番号：+336 78 27 76 72
- メール：drc@vivalto-sante.com
研究場所
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Gien、フランス、45500
- Clinique Jeanne d'Arc
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コンタクト：
- Marion Mandon, PhD
- 電話番号：+336 78 27 76 72
- メール：drc@vivalto-sante.com
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Le Mans、フランス、72000
- Clinique du Pré
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コンタクト：
- Marion Mandon, PhD
- 電話番号：+336 78 27 76 72
- メール：drc@vivalto-sante.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 患者が人工股関節全置換術を必要とすること
除外基準：
- 罹患側股関節の既往手術歴
- 術前貧血
- 大腿骨頸部骨折
- トラネキサム酸に対する禁忌がある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セメント固定
セメント固定による全人工股関節置換術
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人工関節部品のセメント固定を用いて行われる人工股関節全置換術。
大腿骨ステムと臼蓋カップがインプラントされ、ポリメチルメタクリレート（PMMA）骨セメントを用いて骨に固定されます。
この技術は即時の機械的安定性を提供し、高齢者や骨粗鬆症患者など骨質が低下した患者によく使用されます。
この手術は、痛みの緩和、関節機能の回復、および術後の早期荷重を可能にすることを目的としています。
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アクティブコンパレータ：非セメント固定
非セメント固定による人工股関節全置換術
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人工関節部品をセメントを使用せず（プレスフィット）固定して行う全人工股関節置換術。
大腿骨ステムと寛骨臼カップはセメントなしで埋め込まれ、インプラント表面への骨の侵入による生物学的固定に依存します。
初期安定性はプレスフィット挿入によって達成され、長期固定はオッセオインテグレーションに依存します。
この技術は、骨質が良好な若年者や活動的な患者によく好まれます。
この手順は、痛みの軽減、可動性の回復、および持続的なインプラント固定を確保することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総出血量
時間枠：手術当日
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マーキュリアリ式：推定総血液量 × [術前ヘマトクリット（Ht） - 5日目のHt] + 輸血された赤血球量
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手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血の発生
時間枠：手術後0日目から5日目まで
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周術期輸血の発生、手術中または術後入院期間中に同種または自己赤血球単位の投与を定義する。
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手術後0日目から5日目まで
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血腫に対する外科的修正術
時間枠：手術後0日目から5日目まで
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手術部位の血腫による術後再介入の発生。
これには、定義された術後フォローアップ期間内に血腫除去のための手術室への再入室が含まれます。
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手術後0日目から5日目まで
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臨床スコア Postel Merle d'Aubigné
時間枠：手術後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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Postel-Merle d'Aubigné（PMA）スコアを用いた股関節機能の評価。このスコアは、痛み、可動性、歩行能力を評価します。
各項目は0から6で採点され、総合スコアは0から18の範囲で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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手術後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後
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ハリス股関節スコア
時間枠：手術後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ハリス股関節スコア（HHS）を用いた股関節機能の評価。HHSは疼痛、機能、変形の有無、可動域を評価する医師ベースのアウトカム指標です。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど股関節機能が良好であることを示します。
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手術後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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オックスフォードスコア
時間枠：手術後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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痛みと日常生活活動に関連する12項目から構成される検証済み質問票。各項目は0から4点で採点され、合計スコアは0から48点の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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手術後2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laurent Abane, MD、Clinique du Pré
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。