A vérvesztés összehasonlítása cementált és cement nélküli csípőfej törzsek között elülső teljes csípőízületi pótlás során (FEMFIX)
2026. március 19. frissítette: Clinique du Pré
A vérveszteség összehasonlítása cementált és nem cementált femur törzsek között elülső teljes csípőízületi pótlás során - Egy prospektív, randomizált, multicentrikus tanulmány
A teljes csípőízületi protézis (THA) kiváló eredményeket hoz. A beavatkozás végrehajtásához a sebésznek bizonyos döntéseket kell hoznia, beleértve a combcsont implantátum rögzítési módjának megválasztását.
Ez a műtét, amely vérzési kockázattal jár, ezért kitetteti a beteget:
- szövődményeknek: szívroham, agyi érkatasztrófa...
- halálozásnak
- transzfúziónak: specifikus kockázatok, költség, kórházi tartózkodás hossza
- vérszegénységnek: fáradtság, hosszabb felépülési idő A combcsont rögzítési módjának hatása a vérzésre és a vérveszteségre gyakran vitatott, de az erről szóló szakirodalom nagyon korlátozott.
Az a hipotézisünk, hogy a combcsont rögzítési módja a THA-ban befolyásolja a vérzést és a vérveszteséget, a cementált rögzítések előnyére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marion Mandon, PhD
- Telefonszám: +336 78 27 76 72
- E-mail: drc@vivalto-sante.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gien, Franciaország, 45500
- Clinique Jeanne d'Arc
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonszám: +336 78 27 76 72
- E-mail: drc@vivalto-sante.com
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Clinique du Pré
-
Kapcsolatba lépni:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonszám: +336 78 27 76 72
- E-mail: drc@vivalto-sante.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- a betegnek teljes csípőízületi protézis beültetésre volt szüksége
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét az érintett csípőn
- Preoperatív anémia
- Femur nyaktörés
- A tranezamsav ellenjavallatával rendelkező beteg
- Terhes vagy szoptató beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cementes rögzítés
Teljes csípőízületi protézis cementes rögzítéssel
|
A teljes csípőízületi protézis beültetése cementált rögzítéssel történik.
A csípőfej protézis és az acetabuláris csésze beültetése és rögzítése polimetil-metakrilát (PMMA) csontcement segítségével történik.
Ez a technika azonnali mechanikai stabilitást biztosít, és gyakran alkalmazzák csökkentett csontminőségű betegeknél, például idősebb személyeknél vagy osteoporózisban szenvedőknél.
Az eljárás célja a fájdalom csökkentése, az ízületi funkció visszaállítása és a műtét utáni korai terhelés lehetővé tétele.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem cementes fixáció
Teljes csípőízületi protézis cement nélküli rögzítéssel
|
A teljes csípőízületi protézis beültetése cementmentes (press-fit) rögzítéssel történik.
A csípőfej törzs és az acetabulum kup implantációja cement nélkül történik, és a biológiai rögzítésen alapul, amely a csont beforrásával valósul meg az implantátum felületébe.
A kezdeti stabilitást a press-fit beültetés biztosítja, a hosszú távú rögzítés pedig az oszeointegrációtól függ.
Ezt a technikát gyakran előnyben részesítik fiatalabb vagy aktívabb betegeknél, akiknek jó a csontminősége.
Az eljárás célja a fájdalom enyhítése, a mobilitás helyreállítása és a tartós implantátum rögzítés biztosítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes vérveszteség
Időkeret: A műtét napja
|
Mercuriali formula : Becsült teljes vérképződés × [Preoperatív hematokrit (Ht) - Ht az 5. napon] + átültetett vörösvértestek mennyisége
|
A műtét napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérátömlesztés előfordulása
Időkeret: a műtét utáni 0. és 5. nap között
|
Perioperatív vérátömlesztés előfordulása, amely a műtét alatt vagy a posztoperatív kórházi tartózkodás alatt bármely allogén vagy autológ vörösvértest-koncentrátum beadását jelenti.
|
a műtét utáni 0. és 5. nap között
|
|
Sebészeti revízió hematóma miatt
Időkeret: A műtét utáni 0. és 5. nap között
|
A műtéti újrabeavatkozás előfordulása posztoperatív hematóma miatt a műtött csípő területén.
Ez magában foglalja a műtőbe való visszatérést hematóma kiürítése érdekében a meghatározott posztoperatív követési időszak alatt.
|
A műtét utáni 0. és 5. nap között
|
|
Klinikai pontszám Postel Merle d'Aubigné
Időkeret: 2 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
A csípőfunkció értékelése a Postel-Merle d'Aubigné (PMA) pontszám segítségével, amely a fájdalmat, a mobilitást és a járóképességet értékeli.
Minden tartomány 0-tól 6-ig pontozható, a teljes pontszám 0 és 18 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
|
2 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Harris csípő pontszám
Időkeret: 2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A csípőfunkció értékelése a Harris Csípő Pontszám (HHS) segítségével, amely egy klinikai alapú eredménymérő eszköz, értékelve a fájdalmat, funkciót, deformitás hiányát és mozgástartományt.
A teljes pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb csípőfunkciót jeleznek.
|
2 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
Oxford-pontszám
Időkeret: 2 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
egy validált kérdőív, amely 12, a fájdalommal és a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos tételt tartalmaz.
Minden tétel 0-tól 4-ig pontozható, a teljes pontszám 0 és 48 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
2 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Abane, MD, Clinique du Pré
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-61-PRM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .