Verenmenetyksen vertailu sementoidun ja sementittoman reisiluun varren välillä etu-total-lonkkaproteesileikkauksessa (FEMFIX)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Clinique du Pré
Vertailu verenhukan välillä sementoidun ja sementittoman reisiluun varren välillä etupuolisessa kokonaislonkan tekonivelleikkauksessa - prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus
Kokonaislonkan tekonivelleikkaus (THA) tuottaa erinomaisia tuloksia. Leikkauksen suorittamiseksi kirurgin on tehtävä tietyt päätökset, mukaan lukien reisiluun implantin kiinnitysmenetelmän valinta.
Tätä leikkausta pidetään verenvuotovaarallisena, joten se altistaa potilaan:
- komplikaatioille: sydänkohtaukset, aivohalvaukset...
- kuolleisuudelle
- verensiirrolle: spesifiset riskit, kustannukset, sairaalassaolon pituus
- anemiaan: väsymys, pidempi toipumisaika. Reisiluun kiinnitysmenetelmän vaikutusta verenvuotoon ja verenhukkaan usein kiistellään, mutta aiheesta oleva kirjallisuus on hyvin rajallista.
Hypoteesimme on, että reisiluun kiinnitysmenetelmä THA:ssa vaikuttaa verenvuotoon ja verenhukkaan, jossa sementoiduilla kiinnityksillä on etu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marion Mandon, PhD
- Puhelinnumero: +336 78 27 76 72
- Sähköposti: drc@vivalto-sante.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gien, Ranska, 45500
- Clinique Jeanne d'Arc
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Mandon, PhD
- Puhelinnumero: +336 78 27 76 72
- Sähköposti: drc@vivalto-sante.com
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Clinique du Pré
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Mandon, PhD
- Puhelinnumero: +336 78 27 76 72
- Sähköposti: drc@vivalto-sante.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas tarvitsi kokonaiset lonkkaproteesit
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus vaivaisessa lonkassa
- Preoperatiivinen anemia
- Reisiluun kaulan murtuma
- Potilas, jolla on kontraindikaatio tranexaamihapolle
- Raskaana tai imettävä potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sementoitu kiinnitys
Kokonaiset lonkan tekonivelleikkaus sementoidulla kiinnityksellä
|
Total hip arthroplasty performed using cemented fixation of the prosthetic components.
A femoral stem and acetabular cup are implanted and secured to the bone using polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement.
This technique provides immediate mechanical stability and is commonly used in patients with reduced bone quality, such as elderly individuals or those with osteoporosis.
The procedure aims to relieve pain, restore joint function, and allow early weight-bearing following surgery.
|
|
Active Comparator: Ei-sementillinen kiinnitys
Kokonaislantiotehdas ilman sementtiä
|
Kokonaislonkan tekonivelleikkaus suoritetaan käyttämällä sementittömää (puristuskiinnitys) kiinnitystä proteesikomponenteille.
Reisiluun varsi ja lonkkalasti istutetaan ilman sementtiä ja ne luottavat biologiseen kiinnitykseen luun kasvun kautta implantin pinnalle.
Alkuvakaus saavutetaan puristusistutuksella, ja pitkäaikainen kiinnitys riippuu luun integraatiosta.
Tätä tekniikkaa suositaan usein nuoremmilla tai aktiivisemmilla potilailla, joilla on hyvä luunlaatu.
Toimenpiteen tavoitteena on lievittää kipua, palauttaa liikkuvuus ja varmistaa kestävän implantin kiinnityksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisverenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Mercuriali-kaava : Arvioitu kokonaisveren määrä × [Preoperatiivinen hematokritti (Ht) - Ht 5. päivänä] + siirrettyjen punasolujen tilavuus
|
Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensiirron esiintyminen
Aikaikkuna: välillä päivän 0 ja päivän 5 välillä leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivisen verensiirron esiintyminen, määriteltynä minkä tahansa allogeenisen tai autologisen punasoluyksikön annosteluna leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeisen sairaalajakson aikana.
|
välillä päivän 0 ja päivän 5 välillä leikkauksen jälkeen
|
|
Hematoman kirurginen uusintaleikkaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivien 0 ja 5 välillä
|
Toimenpidealueen postoperatiivisen hematoman vuoksi tarvittavan kirurgisen uudelleenleikkauksen esiintyminen.
Tämä sisältää minkä tahansa paluun leikkaussaliin hematoman poistamiseksi määritellyn postoperatiivisen seuranta-ajan kuluessa.
|
Leikkauksen jälkeen päivien 0 ja 5 välillä
|
|
Kliininen pistemäärä Postel Merle d'Aubigné
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lonkan toiminnan arviointi Postel-Merle d'Aubigné (PMA) -pisteytyksellä, joka arvioi kipua, liikkuvuutta ja kävelykuntoa.
Kukin osa-alue pisteytetään 0:sta 6:een, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 18:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lonkan toiminnan arviointi Harrisin lonkkapisteillä (HHS), joka on lääkärin suorittama tulosmittari, joka arvioi kipua, toimintakykyä, epämuodostumattomuutta ja liikkuvuuden aluetta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lonkan toimintaa.
|
2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxford-pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
validoitu kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä kivusta ja päivittäisistä toiminnoista.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–48, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Abane, MD, Clinique du Pré
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-61-PRM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .