Comparação da Perda Sanguínea Entre Hastes Femorais Cimentadas e Não Cimentadas na Artroplastia Total da Anca por Via Anterior (FEMFIX)
19 de março de 2026 atualizado por: Clinique du Pré
Comparação da Perda Sanguínea entre Hastes Femorais Cimentadas e Não Cimentadas na Artroplastia Total da Anca Anterior - Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Multicêntrico
A artroplastia total da anca (ATA) produz excelentes resultados. Para realizar o procedimento, o cirurgião deve tomar certas decisões, incluindo a escolha do método de fixação para o implante femoral.
Esta cirurgia, considerada como tendo um risco de hemorragia, expõe portanto o paciente:
- a complicações: ataques cardíacos, AVCs...
- a mortalidade
- a transfusão: riscos específicos, custo, tempo de internamento
- a anemia: fadiga, tempo de recuperação mais longo A influência do método de fixação femoral na hemorragia e na perda de sangue é frequentemente debatida, mas a literatura sobre o assunto é muito limitada.
A nossa hipótese é que o método de fixação femoral na ATA influencia a hemorragia e a perda de sangue, com um benefício para as fixações cimentadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marion Mandon, PhD
- Número de telefone: +336 78 27 76 72
- E-mail: drc@vivalto-sante.com
Locais de estudo
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Gien, França, 45500
- Clinique Jeanne d'Arc
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Contato:
- Marion Mandon, PhD
- Número de telefone: +336 78 27 76 72
- E-mail: drc@vivalto-sante.com
-
Le Mans, França, 72000
- Clinique du Pré
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Contato:
- Marion Mandon, PhD
- Número de telefone: +336 78 27 76 72
- E-mail: drc@vivalto-sante.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- paciente necessitava de uma artroplastia total da anca
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prévia na anca afetada
- Anemia pré-operatória
- Fratura do colo do fémur
- Paciente com contraindicação para ácido tranexâmico
- Paciente grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fixação cimentada
Substituição total da anca com fixação cimentada
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Artroplastia total da anca realizada utilizando fixação cimentada dos componentes protéticos.
Uma haste femoral e uma taça acetabular são implantadas e fixadas ao osso utilizando cimento ósseo de polimetilmetacrilato (PMMA). Esta técnica proporciona estabilidade mecânica imediata e é comummente utilizada em doentes com qualidade óssea reduzida, como idosos ou indivíduos com osteoporose. O procedimento visa aliviar a dor, restaurar a função articular e permitir carga precoce após a cirurgia. |
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Comparador Ativo: Fixação não cimentada
Substituição total da anca com fixação não cimentada
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Artroplastia total da anca realizada utilizando fixação não cimentada (press-fit) dos componentes prostéticos.
A haste femoral e a taça acetabular são implantadas sem cimento e dependem de fixação biológica através do crescimento ósseo na superfície do implante.
A estabilidade inicial é alcançada através da inserção por pressão, com fixação a longo prazo dependente da osseointegração.
Esta técnica é frequentemente preferida em pacientes mais jovens ou mais ativos com boa qualidade óssea.
O procedimento visa aliviar a dor, restaurar a mobilidade e garantir uma fixação duradoura do implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda total de sangue
Prazo: O dia da cirurgia
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Fórmula de Mercuriali: Volume sanguíneo total estimado × [Hematócrito pré-operatório (Ht) – Ht no dia 5] + volume de hemácias transfundido
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O dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de uma transfusão de sangue
Prazo: entre o dia 0 e o dia 5 após a cirurgia
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Ocorrência de transfusão sanguínea perioperatória, definida como a administração de qualquer unidade de glóbulos vermelhos alogénica ou autóloga durante a cirurgia ou no período de hospitalização pós-operatória.
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entre o dia 0 e o dia 5 após a cirurgia
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Revisão cirúrgica para hematoma
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 5 após a cirurgia
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Ocorrência de reintervenção cirúrgica devido a hematoma pós-operatório no local do quadril operado.
Isto inclui qualquer regresso à sala de operações para evacuação de um hematoma durante o período de acompanhamento pós-operatório definido.
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Entre o dia 0 e o dia 5 após a cirurgia
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Pontuação clínica Postel Merle d'Aubigné
Prazo: 2 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação da função da anca utilizando a pontuação de Postel-Merle d'Aubigné (PMA), que avalia a dor, a mobilidade e a capacidade de marcha.
Cada domínio é pontuado de 0 a 6, com uma pontuação total que varia de 0 a 18, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função.
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2 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Pontuação de Harris do Quadril
Prazo: 2 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Avaliação da função da anca utilizando a Pontuação de Harris para a Anca (HHS), uma medida de resultado baseada no clínico que avalia a dor, a função, a ausência de deformidade e a amplitude de movimento.
A pontuação total varia entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função da anca.
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2 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Pontuação Oxford
Prazo: 2 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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um questionário validado composto por 12 itens relacionados com a dor e as atividades diárias.
Cada item é pontuado de 0 a 4, com uma pontuação total que varia de 0 a 48, em que pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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2 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laurent Abane, MD, Clinique du Pré
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-61-PRM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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