Comparación de la pérdida de sangre entre vástagos femorales cementados y no cementados en la artroplastia total de cadera anterior (FEMFIX)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Clinique du Pré
Comparación de la Pérdida de Sangre Entre Vástagos Femorales Cementados y No Cementados en la Artroplastia Total de Cadera Anterior - Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado y Multicéntrico
La artroplastia total de cadera (ATC) produce excelentes resultados. Para realizar el procedimiento, el cirujano debe tomar ciertas decisiones, incluida la elección del método de fijación para el implante femoral.
Esta cirugía, considerada con riesgo de sangrado, por lo tanto expone al paciente:
- a complicaciones: infartos, accidentes cerebrovasculares...
- a mortalidad
- a transfusión: riesgos específicos, coste, duración de la estancia hospitalaria
- a anemia: fatiga, tiempo de recuperación más largo. La influencia del método de fijación femoral en el sangrado y la pérdida de sangre se debate con frecuencia, pero la literatura sobre el tema es muy limitada.
Nuestra hipótesis es que el método de fijación femoral en la ATC influye en el sangrado y la pérdida de sangre, con un beneficio para las fijaciones cementadas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marion Mandon, PhD
- Número de teléfono: +336 78 27 76 72
- Correo electrónico: drc@vivalto-sante.com
Ubicaciones de estudio
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Gien, Francia, 45500
- Clinique Jeanne d'Arc
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Contacto:
- Marion Mandon, PhD
- Número de teléfono: +336 78 27 76 72
- Correo electrónico: drc@vivalto-sante.com
-
Le Mans, Francia, 72000
- Clinique du Pré
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Contacto:
- Marion Mandon, PhD
- Número de teléfono: +336 78 27 76 72
- Correo electrónico: drc@vivalto-sante.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente necesitaba una artroplastia total de cadera
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa en la cadera afectada
- Anemia preoperatoria
- Fractura del cuello femoral
- Paciente con contraindicación para el ácido tranexámico
- Paciente embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fijación cementada
Prótesis total de cadera con fijación cementada
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Artroplastia total de cadera realizada mediante fijación cementada de los componentes protésicos.
Se implantan un vástago femoral y una copa acetabular, que se fijan al hueso utilizando cemento óseo de polimetilmetacrilato (PMMA).
Esta técnica proporciona estabilidad mecánica inmediata y se utiliza comúnmente en pacientes con calidad ósea reducida, como personas mayores o aquellas con osteoporosis.
El procedimiento tiene como objetivo aliviar el dolor, restaurar la función articular y permitir la carga de peso temprana después de la cirugía.
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Comparador activo: Fijación no cementada
Prótesis total de cadera con fijación no cementada
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Artroplastia total de cadera realizada mediante fijación no cementada (press-fit) de los componentes protésicos.
El vástago femoral y la copa acetabular se implantan sin cemento y dependen de la fijación biológica a través del crecimiento óseo en la superficie del implante.
La estabilidad inicial se logra mediante la inserción press-fit, con la fijación a largo plazo dependiendo de la osteointegración.
Esta técnica suele preferirse en pacientes más jóvenes o más activos con buena calidad ósea.
El procedimiento tiene como objetivo aliviar el dolor, restaurar la movilidad y garantizar una fijación duradera del implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Fórmula de Mercuriali: Volumen sanguíneo total estimado × [Hematocrito preoperatorio (Ht) - Ht en el día 5] + volumen de glóbulos rojos transfundidos
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El día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ocurrencia de una transfusión de sangre
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 5 después de la cirugía
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Ocurrencia de transfusión sanguínea perioperatoria, definida como la administración de cualquier unidad de glóbulos rojos alogénicos o autólogos durante la cirugía o dentro del período de hospitalización postoperatoria.
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entre el día 0 y el día 5 después de la cirugía
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Revisión quirúrgica por hematoma
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 5 después de la cirugía
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Ocurrencia de reintervención quirúrgica debido a un hematoma postoperatorio en el sitio de la cadera operada.
Esto incluye cualquier regreso al quirófano para la evacuación de un hematoma dentro del período de seguimiento postoperatorio definido.
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Entre el día 0 y el día 5 después de la cirugía
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Puntuación clínica Postel Merle d'Aubigné
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Evaluación de la función de la cadera mediante la puntuación Postel-Merle d'Aubigné (PMA), que evalúa el dolor, la movilidad y la capacidad de caminar.
Cada dominio se puntúa de 0 a 6, con una puntuación total que va de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.
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2 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Evaluación de la función de la cadera mediante la Puntuación de Cadera de Harris (HHS), una medida de resultado basada en el clínico que evalúa el dolor, la función, la ausencia de deformidad y el rango de movimiento.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función de la cadera.
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2 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Puntuación Oxford
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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un cuestionario validado que consta de 12 ítems relacionados con el dolor y las actividades diarias.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4, con una puntuación total que oscila entre 0 y 48, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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2 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Abane, MD, Clinique du Pré
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-61-PRM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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