Сравнение кровопотери между цементированными и бесцементными ножками эндопротеза при переднем доступе в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (FEMFIX)
19 марта 2026 г. обновлено: Clinique du Pré
Сравнение кровопотери между цементированными и бесцементными бедренными ножками при переднем тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава - проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС) дает отличные результаты. Для выполнения процедуры хирург должен принять ряд решений, включая выбор метода фиксации бедренного имплантата.
Эта операция, считающаяся сопряженной с риском кровотечения, таким образом подвергает пациента:
- осложнениям: инфаркты, инсульты...
- смертности
- переливанию крови: специфические риски, стоимость, продолжительность пребывания в стационаре
- анемии: усталость, более длительное время восстановления Влияние метода фиксации бедренного компонента на кровотечение и кровопотерю часто обсуждается, но литература по данному вопросу весьма ограничена.
Наша гипотеза заключается в том, что метод фиксации бедренного компонента при ТЭТС влияет на кровотечение и кровопотерю, с преимуществом для цементных фиксаций.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marion Mandon, PhD
- Номер телефона: +336 78 27 76 72
- Электронная почта: drc@vivalto-sante.com
Места учебы
-
-
-
Gien, Франция, 45500
- Clinique Jeanne d'Arc
-
Контакт:
- Marion Mandon, PhD
- Номер телефона: +336 78 27 76 72
- Электронная почта: drc@vivalto-sante.com
-
Le Mans, Франция, 72000
- Clinique du Pré
-
Контакт:
- Marion Mandon, PhD
- Номер телефона: +336 78 27 76 72
- Электронная почта: drc@vivalto-sante.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенту требовалось тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Критерии исключения:
- Предыдущая операция на пораженном бедре
- Предоперационная анемия
- Перелом шейки бедра
- Пациент с противопоказанием к транексамовой кислоте
- Беременная или кормящая пациентка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цементная фиксация
Полная замена тазобедренного сустава с цементной фиксацией
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава выполнено с использованием цементной фиксации компонентов протеза.
Ножка бедренного компонента и чашка вертлужной впадины имплантируются и фиксируются к кости с использованием полиметилметакрилатного (ПММА) костного цемента.
Эта техника обеспечивает немедленную механическую стабильность и обычно применяется у пациентов со сниженным качеством костной ткани, таких как пожилые люди или лица с остеопорозом.
Процедура направлена на купирование боли, восстановление функции сустава и позволяет раннюю нагрузку после операции.
|
|
Активный компаратор: Беспастальное фиксирование
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с бесцементной фиксацией
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава выполнено с использованием бесцементной (пресс-фит) фиксации компонентов протеза.
Бедренная ножка и ацетабулярная чашка имплантируются без цемента и полагаются на биологическую фиксацию через врастание кости в поверхность имплантата.
Первоначальная стабильность достигается за счёт пресс-фит введения, а долгосрочная фиксация зависит от остеоинтеграции.
Эта техника часто предпочтительна у более молодых или активных пациентов с хорошим качеством костной ткани.
Процедура направлена на снятие боли, восстановление подвижности и обеспечение долговечной фиксации имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая кровопотеря
Временное ограничение: День операции
|
Формула Меркуриали: Расчетный общий объем крови × [Предоперационный гематокрит (Ht) - Ht на 5-й день] + объем перелитых эритроцитов
|
День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение переливания крови
Временное ограничение: между 0 и 5 днем после операции
|
Частота проведения периоперационного переливания крови, определяемая как введение любых аллогенных или аутологичных единиц эритроцитов во время операции или в течение послеоперационного периода госпитализации.
|
между 0 и 5 днем после операции
|
|
Хирургическая ревизия гематомы
Временное ограничение: С 0 по 5 день после операции
|
Возникновение необходимости хирургического повторного вмешательства из-за послеоперационной гематомы в области оперированного бедра.
Это включает любое возвращение в операционную для эвакуации гематомы в течение установленного послеоперационного периода наблюдения.
|
С 0 по 5 день после операции
|
|
Клиническая шкала Постель Мерль д'Обинье
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Оценка функции тазобедренного сустава с использованием шкалы Postel-Merle d'Aubigné (PMA), которая оценивает боль, подвижность и способность к ходьбе.
Каждый показатель оценивается от 0 до 6 баллов, с общим баллом от 0 до 18, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Оценка по шкале Харриса
Временное ограничение: через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Оценка функции тазобедренного сустава с использованием шкалы Харриса (HHS) — клинической оценочной шкалы, оценивающей боль, функцию, отсутствие деформации и объём движений.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию тазобедренного сустава.
|
через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
|
Оксфордский балл
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
валидированный опросник, состоящий из 12 пунктов, связанных с болью и повседневной активностью.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4, а общий балл варьируется от 0 до 48, причём более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent Abane, MD, Clinique du Pré
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-61-PRM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .