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Vergleich des Blutverlusts zwischen zementierten und unzementierten Femurschaftkomponenten bei anteriorer Totalendoprothese der Hüfte (FEMFIX)

19. März 2026 aktualisiert von: Clinique du Pré

Vergleich des Blutverlusts zwischen zementierten und unzementierten Femurschaftkomponenten bei anteriorer Hüfttotalendoprothesenimplantation – eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie

Die Hüfttotalendoprothese (HTEP) erzielt ausgezeichnete Ergebnisse. Um den Eingriff durchzuführen, muss der Chirurg bestimmte Entscheidungen treffen, einschließlich der Wahl der Fixierungsmethode für den Femurimplantat.

Diese Operation, die als blutungsgefährdend gilt, setzt den Patienten daher aus:

  • Komplikationen: Herzinfarkte, Schlaganfälle...
  • Mortalität
  • Transfusion: spezifische Risiken, Kosten, Dauer des Krankenhausaufenthalts
  • Anämie: Müdigkeit, längere Erholungszeit Der Einfluss der femoralen Fixierungsmethode auf Blutung und Blutverlust wird oft diskutiert, aber die Literatur zu diesem Thema ist sehr begrenzt.

Unsere Hypothese ist, dass die Methode der femoralen Fixierung in der HTEP Blutung und Blutverlust beeinflusst, mit einem Vorteil für zementierte Fixierungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Gien, Frankreich, 45500
        • Clinique Jeanne d'Arc
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Du Pre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient benötigte eine Hüfttotalendoprothese

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an der betroffenen Hüfte
  • Präoperative Anämie
  • Femurhalsfraktur
  • Patient mit einer Kontraindikation für Tranexamsäure
  • Schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zementierte Fixierung
Totaler Hüftgelenkersatz mit zementierter Fixierung
Verfahren: Totaler Hüftgelenkersatz mit zementierter Fixierung
Die Totalendoprothese der Hüfte wird mit zementierter Fixierung der Prothesenkomponenten durchgeführt. Ein Femurschaft und eine Hüftpfanne werden implantiert und mit Polymethylmethacrylat (PMMA)-Knochenzement am Knochen befestigt. Diese Technik bietet sofortige mechanische Stabilität und wird häufig bei Patienten mit verminderter Knochenqualität eingesetzt, wie zum Beispiel bei älteren Menschen oder Personen mit Osteoporose. Das Verfahren zielt darauf ab, Schmerzen zu lindern, die Gelenkfunktion wiederherzustellen und ein frühes Belasten nach der Operation zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Nichtzementierte Fixierung
Totaler Hüftgelenkersatz mit zementfreier Fixierung
Verfahren: Hüfttotalendoprothese mit zementfreier Fixierung
Die totale Hüftarthroplastik wird mit unzementierter (Press-fit-)Fixierung der Prothesenkomponenten durchgeführt. Der Femurschaft und die Acetabulum-Pfanne werden ohne Zement implantiert und verlassen sich auf die biologische Fixierung durch Knochenwachstum in die Implantatoberfläche. Die anfängliche Stabilität wird durch Press-fit-Einsetzen erreicht, während die Langzeitfixierung von der Osseointegration abhängt. Diese Technik wird oft bei jüngeren oder aktiveren Patienten mit guter Knochenqualität bevorzugt. Das Verfahren zielt darauf ab, Schmerzen zu lindern, die Mobilität wiederherzustellen und eine dauerhafte Implantatfixierung zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtblutverlust
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Mercuriali-Formel : Geschätztes Gesamtblutvolumen × [Präoperativer Hämatokrit (Ht) - Ht am Tag 5] + Volumen der transfundierten Erythrozyten
Der Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Bluttransfusion
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 5 nach der Operation
Auftreten einer perioperativen Bluttransfusion, definiert als die Verabreichung jeglicher allogener oder autologer Erythrozytenkonzentrate während der Operation oder innerhalb des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
zwischen Tag 0 und Tag 5 nach der Operation
Chirurgische Revision bei Hämatom
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 5 nach der Operation
Auftreten eines chirurgischen Re-Eingriffs aufgrund eines postoperativen Hämatoms an der operierten Hüftstelle. Dies umfasst jede Rückkehr in den Operationssaal zur Evakuierung eines Hämatoms innerhalb des definierten postoperativen Nachbeobachtungszeitraums.
Zwischen Tag 0 und Tag 5 nach der Operation
Klinischer Score nach Postel Merle d'Aubigné
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Hüftfunktion anhand des Postel-Merle d'Aubigné (PMA)-Scores, der Schmerzen, Beweglichkeit und Gehfähigkeit bewertet. Jeder Bereich wird von 0 bis 6 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 18, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Harris Hüftscore
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Hüftfunktion mit dem Harris-Hüft-Score (HHS), einem klinikerbasierten Ergebnisparameter, der Schmerzen, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsfreiheit bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Hüftfunktion anzeigen.
2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Oxford-Score
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
ein validierter Fragebogen bestehend aus 12 Items zu Schmerzen und täglichen Aktivitäten. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique du Pré

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Abane, MD, Clinique Du Pre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-61-PRM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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