Sammenligning av blodtap mellom sementerte og usementerte femurstammer i anterior total hofteartroplastikk (FEMFIX)
19. mars 2026 oppdatert av: Clinique du Pré
Sammenligning av blodtap mellom sementerte og usementerte femorale stammer i anterior total hofteleddsartroplastikk - En prospektiv, randomisert, multicenterstudie
Total hofteprotese (THA) gir utmerkede resultater. For å utføre inngrepet må kirurgen ta visse beslutninger, inkludert valg av fiksasjonsmetode for femoralimplantatet.
Denne kirurgien, som anses å bære en risiko for blødning, utsetter derfor pasienten:
- for komplikasjoner: hjerteinfarkt, hjerneslag...
- for dødelighet
- for transfusjon: spesifikke risikoer, kostnad, lengre sykehusopphold
- for anemi: tretthet, lengre rekonvalesenstid Innflytelsen av femoral fiksasjonsmetode på blødning og blodtap er ofte debattert, men litteraturen om emnet er svært begrenset.
Vår hypotese er at metoden for femoral fiksasjon i THA påvirker blødning og blodtap, med en fordel for sementerte fiksasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marion Mandon, PhD
- Telefonnummer: +336 78 27 76 72
- E-post: drc@vivalto-sante.com
Studiesteder
-
-
-
Gien, Frankrike, 45500
- Clinique Jeanne d'Arc
-
Ta kontakt med:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonnummer: +336 78 27 76 72
- E-post: drc@vivalto-sante.com
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique du Pré
-
Ta kontakt med:
- Marion Mandon, PhD
- Telefonnummer: +336 78 27 76 72
- E-post: drc@vivalto-sante.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten trengte en total hofteprotese
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere operasjon på den berørte hoften
- Preoperativ anemi
- Femoralhalsbrudd
- Pasient med kontraindikasjon for tranexaminsyre
- Gravid eller ammende pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sementert fiksering
Total hofteprotese med sementert feste
|
Total hofteartroplastikk utført ved bruk av sementert festing av protesekomponentene.
En femurstamme og acetabularskål implanteres og festes til benet ved bruk av polymetylmetakrylat (PMMA) bensement.
Denne teknikken gir umiddelbar mekanisk stabilitet og brukes vanligvis på pasienter med redusert bentetthet, som eldre personer eller de med osteoporose.
Inngrepet har som mål å lindre smerter, gjenopprette leddfunksjonen og tillate tidlig vektbelastning etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-sementert feste
Total hofteprotese med sementfritt feste
|
Total hoftealloplastikk utført ved bruk av ikke-sementert (press-fit) festing av protesekomponentene.
Femoralskaftet og acetabularcupen implanteres uten sement og er avhengige av biologisk festing gjennom beininnvasking i implantatoverflaten.
Innledende stabilitet oppnås ved press-fit-innsetting, med langsiktig festing avhengig av osseointegrasjon.
Denne teknikken foretrekkes ofte hos yngre eller mer aktive pasienter med god benkvalitet.
Prosedyren har som mål å lindre smerter, gjenopprette bevegelighet og sikre varig implantatfesting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total blodtap
Tidsramme: Operasjonsdagen
|
Mercuriali-formel: Estimert totalt blodvolum × [Preoperativ hematokritt (Ht) - Ht på dag 5] + volum transfundert røde blodceller
|
Operasjonsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av en blodoverføring
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 5 etter operasjon
|
Forekomst av perioperativ blodtransfusjon, definert som administrering av allogene eller autologe erytrocyttkonsentrater under operasjon eller i løpet av postoperativ innleggelsesperiode.
|
mellom dag 0 og dag 5 etter operasjon
|
|
Kirurgisk revisjon for hematom
Tidsramme: Mellom dag 0 og dag 5 etter operasjon
|
Forekomst av kirurgisk reintervensjon på grunn av postoperativt hematom på det opererte hofteområdet.
Dette inkluderer enhver retur til operasjonssalen for evakuering av et hematom innenfor den definerte postoperativt oppfølgingsperioden.
|
Mellom dag 0 og dag 5 etter operasjon
|
|
Klinisk skår Postel Merle d'Aubigné
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av hoftefunksjon ved bruk av Postel-Merle d'Aubigné (PMA)-skåren, som evaluerer smerte, bevegelighet og gangeevne.
Hvert område poengsummes fra 0 til 6, med en total skår som varierer fra 0 til 18, der høyere skår indikerer bedre funksjon.
|
2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Harris hoftepoengsum
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
Vurdering av hoftefunksjon ved bruk av Harris Hoftepoengsum (HHS), et klinikerbasert resultatmål som evaluerer smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesutstrekning.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre hoftefunksjon.
|
2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
|
Oxford score
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
et validert spørreskjema som består av 12 punkter relatert til smerter og daglige aktiviteter.
Hvert punkt poenglegges fra 0 til 4, med en total poengsum fra 0 til 48, hvor høyere poengsum indikerer bedre utfall.
|
2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Abane, MD, Clinique du Pré
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-61-PRM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .