前路全髋关节置换术中骨水泥型与非骨水泥型股骨柄假体失血量的比较 (FEMFIX)
2026年3月19日 更新者：Clinique du Pré
骨水泥型与非骨水泥型股骨柄在直接前入路全髋关节置换术中失血量的比较——一项前瞻性、随机、多中心研究
全髋关节置换术（THA）能取得极佳的效果。 为实施此手术，外科医生必须做出若干决定，包括选择股骨假体的固定方法。
该手术被认为存在出血风险，因此使患者面临：
- 并发症：心脏病发作、中风等
- 死亡
- 输血：特定风险、费用、住院时间延长
- 贫血：疲劳、恢复时间延长 股骨固定方法对出血和失血的影响常存在争议，但相关文献非常有限。
我们的假设是，THA中股骨固定方法会影响出血和失血，且骨水泥固定具有优势。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marion Mandon, PhD
- 电话号码：+336 78 27 76 72
- 邮箱：drc@vivalto-sante.com
学习地点
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Gien、法国、45500
- Clinique Jeanne d'Arc
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接触：
- Marion Mandon, PhD
- 电话号码：+336 78 27 76 72
- 邮箱：drc@vivalto-sante.com
-
Le Mans、法国、72000
- Clinique du Pré
-
接触：
- Marion Mandon, PhD
- 电话号码：+336 78 27 76 72
- 邮箱：drc@vivalto-sante.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者需要进行全髋关节置换术
排除标准：
- 患侧髋部既往手术史
- 术前贫血
- 股骨颈骨折
- 对氨甲环酸有禁忌症的患者
- 妊娠期或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骨水泥固定
全髋关节置换术（骨水泥固定）
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采用骨水泥固定假体组件的全髋关节置换术。
通过聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）骨水泥将股骨柄和髋臼杯植入并固定于骨骼。
该技术可提供即刻机械稳定性，常用于骨质量下降的患者，如老年人或骨质疏松患者。
手术旨在缓解疼痛、恢复关节功能，并允许术后早期负重。
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有源比较器：非骨水泥固定
采用非骨水泥固定的全髋关节置换术
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采用非骨水泥（压配）固定假体组件进行的全髋关节置换术。
股骨柄和髋臼杯无需骨水泥植入，依赖骨长入植入物表面的生物固定实现稳定。
通过压配植入获得初期稳定性，长期固定则依赖于骨整合。
该技术通常更适用于骨骼质量较好、较年轻或活动量较大的患者。
该手术旨在缓解疼痛、恢复活动能力并确保植入物的持久固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总失血量
大体时间：手术当天
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Mercuriali公式：估算总血容量 × [术前血细胞比容（Ht） - 第5天Ht] + 输注的红细胞容量
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手术当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血的发生
大体时间：术后第0天至第5天之间
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围手术期输血的发生，定义为在手术期间或术后住院期间输注任何异体或自体红细胞单位。
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术后第0天至第5天之间
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血肿手术修复
大体时间：术后第0天至第5天之间
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由于手术部位术后血肿而进行再次手术的发生率。
这包括在规定的术后随访期内，为清除血肿而返回手术室的任何情况。
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术后第0天至第5天之间
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Postel Merle d'Aubigné 临床评分
大体时间：术后2个月、6个月和12个月
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使用Postel-Merle d'Aubigné（PMA）评分评估髋关节功能，该评分评估疼痛、活动度和行走能力。
每个领域评分为0至6分，总分范围为0至18分，分数越高表示功能越好。
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术后2个月、6个月和12个月
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哈里斯髋关节评分
大体时间：术后2个月、6个月和12个月
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使用哈里斯髋关节评分（HHS）评估髋关节功能，这是一种基于临床医生的结局评估工具，用于评估疼痛、功能、无畸形和活动范围。
总分范围为0至100分，分数越高表示髋关节功能越好。
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术后2个月、6个月和12个月
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牛津评分
大体时间：术后2个月、6个月和12个月
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一份包含12个与疼痛和日常活动相关的条目的已验证问卷。
每个条目的评分范围为0至4分，总分范围为0至48分，分数越高表示结果越好。
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术后2个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent Abane, MD、Clinique du Pré
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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