전방 경유 고관절 전치환술에서 시멘트형과 무시멘트형 대퇴간 스템 간의 출혈량 비교 (FEMFIX)
2026년 3월 19일 업데이트: Clinique du Pré
전방접근법 전고관절 치환술에서 시멘트형과 비시멘트형 대퇴 스템의 출혈량 비교 - 전향적, 무작위, 다기관 연구
전체 고관절 치환술(THA)은 탁월한 결과를 가져옵니다. 이 시술을 수행하기 위해 외과 의사는 대퇴 임플란트 고정 방법 선택을 포함한 특정 결정을 내려야 합니다.
출혈 위험이 있는 것으로 간주되는 이 수술은 환자를 다음과 같이 노출시킵니다:
- 합병증: 심장마비, 뇌졸중...
- 사망률
- 수혈: 특정 위험, 비용, 입원 기간
- 빈혈: 피로, 회복 기간 연장 대퇴 고정 방법이 출혈 및 혈액 손실에 미치는 영향은 종종 논쟁의 대상이지만, 이 주제에 관한 문헌은 매우 제한적입니다.
우리의 가설은 THA에서 대퇴 고정 방법이 출혈 및 혈액 손실에 영향을 미치며, 시멘트 고정에 이점이 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marion Mandon, PhD
- 전화번호: +336 78 27 76 72
- 이메일: drc@vivalto-sante.com
연구 장소
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-
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Gien, 프랑스, 45500
- Clinique Jeanne d'Arc
-
연락하다:
- Marion Mandon, PhD
- 전화번호: +336 78 27 76 72
- 이메일: drc@vivalto-sante.com
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- Clinique du Pré
-
연락하다:
- Marion Mandon, PhD
- 전화번호: +336 78 27 76 72
- 이메일: drc@vivalto-sante.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 전체 고관절 치환술이 필요함
제외 기준:
- 영향 받은 고관절에 대한 이전 수술
- 수술 전 빈혈
- 대퇴골 경부 골절
- 트라넥사믹 산에 대한 금기증이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시멘트 고정
시멘트 고정을 이용한 전고관절 치환술
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인공 관절 구성 요소의 시멘트 고정을 사용하여 수행되는 전고관절치환술.
대퇴 스템과 비구 컵을 이식하고 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 골 시멘트를 사용하여 뼈에 고정합니다.
이 기술은 즉각적인 기계적 안정성을 제공하며, 노인이나 골다공증 환자와 같이 골 질량이 감소한 환자에서 흔히 사용됩니다.
이 수술은 통증 완화, 관절 기능 회복, 수술 후 조기 체중 부하를 허용하는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 비시멘트 고정
비시멘트 고정을 이용한 전고관절치환술
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무시멘트(프레스핏) 고정을 이용한 인공 관절 구성요소를 사용하여 시행한 전고관절 치환술.
대퇴 스템과 비구 컵은 시멘트 없이 이식되어 임플란트 표면으로의 골 성장을 통한 생물학적 고정에 의존합니다.
초기 안정성은 프레스핏 삽입으로 달성되며, 장기적 고정은 골유합에 달려 있습니다.
이 기술은 일반적으로 골질이 좋은 젊거나 더 활동적인 환자들에게 선호됩니다.
이 시술은 통증 완화, 운동성 회복, 내구성 있는 임플란트 고정을 보장하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 혈액 손실
기간: 수술 당일
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Mercuriali 공식: 예상 총 혈액량 × [수술 전 헤마토크릿(Ht) - 제5일 Ht] + 수혈된 적혈구 용적
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈 발생
기간: 수술 후 0일차부터 5일차 사이에
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수술 중 또는 수술 후 입원 기간 동안 동종 또는 자가 적혈구 단위를 투여하는 것으로 정의된 수술 주기적 수혈 발생
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수술 후 0일차부터 5일차 사이에
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혈종 수술적 재수술
기간: 수술 후 0일부터 5일 사이
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수술 받은 고관절 부위의 수술 후 혈종으로 인한 수술적 재시술 발생.
이는 정의된 수술 후 추적 관찰 기간 내 혈종 제거를 위한 수술실로의 복귀를 포함합니다.
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수술 후 0일부터 5일 사이
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클리닉 스코어 포스텔 메를 다우비네
기간: 수술 후 2개월, 6개월, 12개월
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통증, 이동성 및 보행 능력을 평가하는 Postel-Merle d'Aubigné (PMA) 점수를 사용한 고관절 기능 평가.
각 영역은 0부터 6까지 점수를 매기며, 총 점수 범위는 0부터 18까지로, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. |
수술 후 2개월, 6개월, 12개월
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해리스 고관절 점수
기간: 수술 후 2개월, 6개월 및 12개월
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의사 기반 결과 측정 도구인 해리스 고관절 점수(HHS)를 사용한 고관절 기능 평가로, 통증, 기능, 변형 부재 및 관절 가동 범위를 평가합니다.
총 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 고관절 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 2개월, 6개월 및 12개월
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옥스포드 점수
기간: 수술 후 2개월, 6개월 및 12개월
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통증과 일상 활동과 관련된 12개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0에서 48까지입니다. 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 2개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laurent Abane, MD, Clinique du Pré
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-61-PRM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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