Porównanie utraty krwi między cementowanymi i bezcementowymi trzpieniami udowymi w przedniej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego (FEMFIX)
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Clinique du Pré
Porównanie utraty krwi między cementowanymi i niecementowanymi trzonami udowymi w przedniej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego – prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) daje doskonałe wyniki. Aby przeprowadzić zabieg, chirurg musi podjąć pewne decyzje, w tym wybór metody mocowania implantu udowego.
Ta operacja, uważana za obarczoną ryzykiem krwawienia, naraża zatem pacjenta na:
- powikłania: zawały serca, udary...
- śmiertelność
- transfuzję: specyficzne ryzyka, koszty, długość pobytu w szpitalu
- anemię: zmęczenie, dłuższy czas rekonwalescencji Wpływ metody mocowania udowego na krwawienie i utratę krwi jest często dyskutowany, ale literatura na ten temat jest bardzo ograniczona.
Nasza hipoteza jest taka, że metoda mocowania udowego w THA wpływa na krwawienie i utratę krwi, z korzyścią dla mocowań cementowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marion Mandon, PhD
- Numer telefonu: +336 78 27 76 72
- E-mail: drc@vivalto-sante.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gien, Francja, 45500
- Clinique Jeanne d'Arc
-
Kontakt:
- Marion Mandon, PhD
- Numer telefonu: +336 78 27 76 72
- E-mail: drc@vivalto-sante.com
-
Le Mans, Francja, 72000
- Clinique Du Pre
-
Kontakt:
- Marion Mandon, PhD
- Numer telefonu: +336 78 27 76 72
- E-mail: drc@vivalto-sante.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjent wymagał całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja dotkniętego biodra
- Przedoperacyjna niedokrwistość
- Złamanie szyjki kości udowej
- Pacjent z przeciwwskazaniem do kwasu traneksamowego
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Utrwalenie cementowe
Całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego z cementowaną fiksacją
|
Całkowita artroplastyka stawu biodrowego wykonana z użyciem cementowej stabilizacji komponentów protezy.
Trzon udowy i panewka są wszczepiane i mocowane do kości za pomocą cementu kostnego polimetakrylanu metylu (PMMA).
Ta technika zapewnia natychmiastową stabilność mechaniczną i jest powszechnie stosowana u pacjentów z obniżoną jakością kości, takich jak osoby starsze lub osoby z osteoporozą.
Zabieg ma na celu złagodzenie bólu, przywrócenie funkcji stawu oraz umożliwienie wczesnego obciążania po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Mocowanie niecementowane
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z bezcementową fiksacją
|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego wykonana z wykorzystaniem bezcementowego (press-fit) mocowania komponentów protezy.
Trzon kości udowej i panewka są wszczepiane bez cementu i opierają się na biologicznym mocowaniu poprzez wrastanie kości w powierzchnię implantu.
Początkowa stabilność jest osiągana poprzez wciskanie (press-fit), a długoterminowe mocowanie zależy od osteointegracji.
Ta technika jest często preferowana u młodszych lub bardziej aktywnych pacjentów z dobrą jakością kości.
Zabieg ma na celu złagodzenie bólu, przywrócenie ruchomości i zapewnienie trwałego mocowania implantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Wzór Mercuriali: Szacunkowa całkowita objętość krwi × [Hematokryt przedoperacyjny (Ht) - Ht w 5. dniu] + objętość przetoczonych krwinek czerwonych
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie transfuzji krwi
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 5 po operacji
|
Występowanie okołooperacyjnej transfuzji krwi, zdefiniowanej jako podanie jakichkolwiek allogenicznych lub autologicznych jednostek krwinek czerwonych podczas operacji lub w okresie hospitalizacji pooperacyjnej.
|
między dniem 0 a dniem 5 po operacji
|
|
Rewizja chirurgiczna z powodu krwiaka
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 5 po operacji
|
Występowanie ponownej interwencji chirurgicznej z powodu krwiaka pooperacyjnego w miejscu operowanego biodra.
Obejmuje to każdy powrót na salę operacyjną w celu ewakuacji krwiaka w określonym okresie obserwacji pooperacyjnej. |
Między dniem 0 a dniem 5 po operacji
|
|
Wynik kliniczny Postel Merle d'Aubigné
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Ocena funkcji stawu biodrowego przy użyciu skali Postel-Merle d'Aubigné (PMA), która ocenia ból, ruchomość i zdolność chodzenia.
Każda dziedzina jest oceniana w skali od 0 do 6, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik Harrisa w ocenie stawu biodrowego
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Ocena funkcji stawu biodrowego za pomocą Harris Hip Score (HHS), klinicznego narzędzia oceny wyników, które bierze pod uwagę ból, funkcję, brak deformacji oraz zakres ruchu.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję stawu biodrowego.
|
2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Skala Oxford
Ramy czasowe: 2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
zwalidowany kwestionariusz składający się z 12 pozycji dotyczących bólu i codziennych aktywności.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
|
2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Abane, MD, Clinique Du Pre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-61-PRM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA)
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo