Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av blodförlust mellan cementerade och icke-cementerade femorala stammar vid anteriör total höftledsplastik (FEMFIX)

19 mars 2026 uppdaterad av: Clinique du Pré

Jämförelse av blodförlust mellan cementerade och icke-cementerade femorala stammar vid anterior total höftledsplastik - En prospektiv, randomiserad, multicentrisk studie

Total höftledsplastik (THA) ger utmärkta resultat. För att utföra ingreppet måste kirurgen fatta vissa beslut, inklusive valet av fixeringsmetod för den femorala implantaten.

Denna operation, som anses bära en risk för blödning, utsätter därför patienten:

  • för komplikationer: hjärtinfarkt, stroke...
  • för dödlighet
  • för transfusion: specifika risker, kostnad, längd på sjukhusvistelse
  • för anemi: trötthet, längre återhämtningstid Inverkan av den femorala fixeringsmetoden på blödning och blodförlust diskuteras ofta, men litteraturen om ämnet är mycket begränsad.

Vår hypotes är att metoden för femoral fixering i THA påverkar blödning och blodförlust, med en fördel för cementerade fixeringar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Gien, Frankrike, 45500
        • Clinique Jeanne d'Arc
        • Kontakt:
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique du Pré
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten behövde en total höftledsplastik

Exklusionskriterier:

  • Tidigare operation på den drabbade höften
  • Preoperativ anemi
  • Femoralhalsfraktur
  • Patient med kontraindikation mot tranexamsyra
  • Gravid eller ammande patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cementerad fixering
Total höftledsersättning med cementerad fixering
Procedur: Total höftledsplastik med cementerad fixering
Total höftledsplastik utförd med cementerad fixering av de protetiska komponenterna. En femoral stam och en acetabulär kopp implanteras och fästs vid benet med poly(metylmetakrylat) (PMMA) bencement. Denna teknik ger omedelbar mekanisk stabilitet och används vanligtvis hos patienter med nedsatt benkvalitet, såsom äldre personer eller de med osteoporos. Ingreppet syftar till att lindra smärta, återställa ledfunktionen och möjliggöra tidig viktbäring efter operationen.
Aktiv komparator: Non-cementerad fixering
Total höftledsersättning med cementfri fixering
Procedur: Total höftledsprotes med cementfri fixering
Total höftledsplastik utförd med ocementerad (presspassning) fixering av proteskomponenterna. Femoralskaftet och acetabulära koppen implanteras utan cement och förlitar sig på biologisk fixering genom benväxt in i implantatets yta. Inledande stabilitet uppnås genom presspassningsinsertion, med långsiktig fixering beroende på osseointegration. Denna teknik föredras ofta hos yngre eller mer aktiva patienter med god benkvalitet. Ingreppet syftar till att lindra smärta, återställa rörlighet och säkerställa hållbar implantatfixering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total blodförlust
Tidsram: Operationsdagen
Mercuriali-formel: Beräknad total blodvolym × [Preoperativ hematokrit (Ht) - Ht dag 5] + volym transfunderade röda blodkroppar
Operationsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av en blodtransfusion
Tidsram: mellan dag 0 och dag 5 efter operation
Förekomst av perioperativ blodtransfusion, definierad som administrering av några allogena eller autologa erytrocytenheter under operationen eller inom postoperativ vårdtid.
mellan dag 0 och dag 5 efter operation
Kirurgisk revision för hematom
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 5 efter operation
Förekomst av kirurgisk omoperation på grund av postoperativt hematom vid den opererade höften.
Detta inkluderar alla återbesök i operationssalen för utrymning av hematom inom den definierade postoperativa uppföljningsperioden.
Mellan dag 0 och dag 5 efter operation
Kliniskt poängsystem Postel Merle d'Aubigné
Tidsram: 2 månader, 6 månader och 12 månader efter operation
Bedömning av höftfunktion med Postel-Merle d'Aubigné (PMA)-poängen, som utvärderar smärta, rörlighet och gångförmåga. Varje domän poängsätts från 0 till 6, med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 18, där högre poäng indikerar bättre funktion.
2 månader, 6 månader och 12 månader efter operation
Harris höftpoäng
Tidsram: 2 månader, 6 månader och 12 månader efter operation
Bedömning av höftfunktion med hjälp av Harris Hip Score (HHS), ett klinikerbaserat utfallsmått som utvärderar smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre höftfunktion.
2 månader, 6 månader och 12 månader efter operation
Oxford-poäng
Tidsram: 2 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen
ett validerat frågeformulär som består av 12 frågor relaterade till smärta och dagliga aktiviteter. Varje fråga poängsätts från 0 till 4, med ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 48, där högre poäng indikerar bättre resultat.
2 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinique du Pré

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Abane, MD, Clinique du Pré

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

25 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-61-PRM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera