Confronto della perdita ematica tra steli femorali cementati e non cementati nell'artroplastica totale dell'anca anteriore (FEMFIX)
19 marzo 2026 aggiornato da: Clinique du Pré
Confronto della perdita ematica tra steli femorali cementati e non cementati nell'artroplastica totale dell'anca anteriore - Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico
La protesi totale d'anca (THA) fornisce risultati eccellenti. Per eseguire l'intervento, il chirurgo deve prendere alcune decisioni, inclusa la scelta del metodo di fissazione per l'impianto femorale.
Questo intervento, considerato a rischio di sanguinamento, espone quindi il paziente:
- a complicazioni: infarti, ictus...
- a mortalità
- a trasfusione: rischi specifici, costo, durata della degenza ospedaliera
- a anemia: affaticamento, tempo di recupero più lungo L'influenza del metodo di fissazione femorale sul sanguinamento e la perdita di sangue è spesso dibattuta, ma la letteratura sull'argomento è molto limitata.
La nostra ipotesi è che il metodo di fissazione femorale nella THA influenzi il sanguinamento e la perdita di sangue, con un beneficio per le fissazioni cementate.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marion Mandon, PhD
- Numero di telefono: +336 78 27 76 72
- Email: drc@vivalto-sante.com
Luoghi di studio
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Gien, Francia, 45500
- Clinique Jeanne d'Arc
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Contatto:
- Marion Mandon, PhD
- Numero di telefono: +336 78 27 76 72
- Email: drc@vivalto-sante.com
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Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Du Pre
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Contatto:
- Marion Mandon, PhD
- Numero di telefono: +336 78 27 76 72
- Email: drc@vivalto-sante.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- paziente che necessita di un'artroplastica totale dell'anca
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico precedente sull'anca interessata
- Anemia preoperatoria
- Frattura del collo del femore
- Paziente con controindicazione all'acido tranexamico
- Paziente in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fissazione cementata
Sostituzione totale dell'anca con fissazione cementata
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Artroplastica totale dell'anca eseguita utilizzando la fissazione cementata dei componenti protesici.
Uno stelo femorale e una coppa acetabolare vengono impiantati e fissati all'osso utilizzando cemento osseo in polimetilmetacrilato (PMMA).
Questa tecnica fornisce stabilità meccanica immediata ed è comunemente utilizzata in pazienti con ridotta qualità ossea, come individui anziani o quelli con osteoporosi.
La procedura mira ad alleviare il dolore, ripristinare la funzione articolare e consentire il carico precoce dopo l'intervento chirurgico.
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Comparatore attivo: Fissazione non cementata
Sostituzione totale dell'anca con fissazione non cementata
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Artroplastica totale dell'anca eseguita utilizzando la fissazione non cementata (press-fit) dei componenti protesici.
Lo stelo femorale e la coppa acetabolare sono impiantati senza cemento e si basano sulla fissazione biologica attraverso la crescita ossea nella superficie dell'impianto.
La stabilità iniziale è ottenuta mediante l'inserimento press-fit, con la fissazione a lungo termine dipendente dall'osteointegrazione.
Questa tecnica è spesso preferita in pazienti più giovani o più attivi con una buona qualità ossea.
La procedura mira ad alleviare il dolore, ripristinare la mobilità e garantire una fissazione duratura dell'impianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ematica totale
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico
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Formula di Mercuriali: Volume sanguigno totale stimato × [Ematocrito preoperatorio (Ht) - Ht al giorno 5] + volume di globuli rossi trasfusi
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Il giorno dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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occorrenza di una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 5 dopo l'intervento chirurgico
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Occorrenza di trasfusione di sangue perioperatoria, definita come la somministrazione di qualsiasi unità di globuli rossi allogenici o autologhi durante l'intervento chirurgico o entro il periodo di ospedalizzazione postoperatoria.
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tra il giorno 0 e il giorno 5 dopo l'intervento chirurgico
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Revisione chirurgica per ematoma
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 5 dopo l'intervento chirurgico
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Occorrenza di reintervento chirurgico a causa di ematoma postoperatorio al sito dell'anca operata.
Ciò include qualsiasi ritorno in sala operatoria per evacuazione di un ematoma entro il periodo di follow-up postoperatorio definito.
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Tra il giorno 0 e il giorno 5 dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio clinico Postel Merle d'Aubigné
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della funzionalità dell'anca utilizzando il punteggio Postel-Merle d'Aubigné (PMA), che valuta il dolore, la mobilità e la capacità di deambulazione.
Ogni dominio è valutato da 0 a 6, con un punteggio totale compreso tra 0 e 18, dove punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
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2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio di Harris dell'anca
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della funzionalità dell'anca utilizzando il punteggio di Harris (Harris Hip Score, HHS), una misura di esito basata sul clinico che valuta il dolore, la funzionalità, l'assenza di deformità e l'ampiezza del movimento.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità dell'anca. |
2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio Oxford
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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un questionario validato composto da 12 voci relative al dolore e alle attività quotidiane.
Ogni voce viene valutata da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 48, dove punteggi più alti indicano esiti migliori.
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2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Abane, MD, Clinique Du Pre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-61-PRM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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