Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bloedverlies tussen gecimenteerde en ongecementeerde femorale stelen bij anterieure totale heupprothese (FEMFIX)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Clinique du Pré

Vergelijking van bloedverlies tussen gecementeerde en ongecementeerde femorale stelen in anterieure totale heupartroplastiek - Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenterstudie

Totale heupartroplastiek (THA) levert uitstekende resultaten op. Om de ingreep uit te voeren, moet de chirurg bepaalde beslissingen nemen, waaronder de keuze van de fixatiemethode voor het femorale implantaat.

Deze operatie, die als risicovol wordt beschouwd voor bloedingen, stelt de patiënt daarom bloot aan:

  • complicaties: hartaanvallen, beroertes...
  • sterfte
  • transfusie: specifieke risico's, kosten, ziekenhuisverblijfsduur
  • bloedarmoede: vermoeidheid, langere hersteltijd De invloed van de femorale fixatiemethode op bloedingen en bloedverlies wordt vaak bediscussieerd, maar de literatuur over dit onderwerp is zeer beperkt.

Onze hypothese is dat de methode van femorale fixatie bij THA bloedingen en bloedverlies beïnvloedt, met een voordeel voor gecementeerde fixaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Gien, Frankrijk, 45500
        • Clinique Jeanne d'Arc
        • Contact:
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Clinique du Pré
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt had een totale heupartroplastiek nodig

Exclusiecriteria:

  • Eerdere operatie aan de aangedane heup
  • Preoperatieve anemie
  • Femurhalsfractuur
  • Patiënt met een contra-indicatie voor tranexaminezuur
  • Zwangere of borstvoedinggevende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cementfixatie
Totale heupprothese met gecementeerde fixatie
Procedure: Totale heupprothese met gecementeerde fixatie
Totale heupartroplastiek uitgevoerd met behulp van gecementeerde fixatie van de prothesecomponenten. Een femorale steel en acetabulaire cup worden geïmplanteerd en aan het bot bevestigd met polymethylmethacrylaat (PMMA) botcement. Deze techniek biedt directe mechanische stabiliteit en wordt veel gebruikt bij patiënten met verminderde botkwaliteit, zoals oudere personen of mensen met osteoporose. De procedure heeft tot doel pijn te verlichten, gewrichtsfunctie te herstellen en vroegtijdig gewichtsbelasting na de operatie mogelijk te maken.
Actieve vergelijker: Niet-gecementeerde fixatie
Totale heupvervanging met niet-gecementeerde fixatie
Procedure: Totale heupprothese met niet-gecementeerde fixatie
Totale heupartroplastiek uitgevoerd met ongecementeerde (press-fit) fixatie van de prothesecomponenten. De femorale steel en acetabulaire cup worden geïmplanteerd zonder cement en zijn afhankelijk van biologische fixatie door bot-ingroei in het implantaatoppervlak. Initiële stabiliteit wordt bereikt door press-fit insertie, met langdurige fixatie afhankelijk van osseointegratie. Deze techniek wordt vaak verkozen bij jongere of actievere patiënten met goede botkwaliteit. De procedure heeft als doel pijn te verlichten, mobiliteit te herstellen en duurzame implantaatfixatie te waarborgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Mercuriali-formule: Geschat totaal bloedvolume × [Preoperatieve hematocriet (Ht) - Ht op dag 5] + volume getransfundeerde rode bloedcellen
De dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorkomen van een bloedtransfusie
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 5 na de operatie
Voorkomen van perioperatieve bloedtransfusie, gedefinieerd als de toediening van alle allogene of autologe erytrocytenconcentraten tijdens de operatie of binnen de postoperatieve ziekenhuisopnameperiode.
tussen dag 0 en dag 5 na de operatie
Chirurgische revisie voor hematoom
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 5 na de operatie
Voorkomen van chirurgische herinterventie als gevolg van postoperatief hematoom op de geopereerde heup. Dit omvat elke terugkeer naar de operatiekamer voor evacuatie van een hematoom binnen de gedefinieerde postoperatieve follow-upperiode.
Tussen dag 0 en dag 5 na de operatie
Klinische score Postel Merle d'Aubigné
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Beoordeling van heupfunctie met behulp van de Postel-Merle d'Aubigné (PMA) score, die pijn, mobiliteit en loopvermogen evalueert. Elk domein wordt gescoord van 0 tot 6, met een totaalscore variërend van 0 tot 18, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Harris Hip Score
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Beoordeling van heupfunctie met behulp van de Harris Heup Score (HHS), een door de clinicus gebaseerde uitkomstmaat die pijn, functie, afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik evalueert. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere heupfunctie aangeven.
2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Oxford-score
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
een gevalideerde vragenlijst bestaande uit 12 items met betrekking tot pijn en dagelijkse activiteiten. Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, met een totaalscore variërend van 0 tot 48, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven.
2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique du Pré

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Abane, MD, Clinique du Pré

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-61-PRM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren