Comparaison des pertes sanguines entre les tiges fémorales cimentées et non cimentées dans l'arthroplastie totale de hanche par voie antérieure (FEMFIX)
19 mars 2026 mis à jour par: Clinique du Pré
Comparaison des pertes sanguines entre les tiges fémorales cimentées et non cimentées dans l'arthroplastie totale de la hanche par voie antérieure - Une étude prospective, randomisée, multicentrique
L'arthroplastie totale de la hanche (ATH) donne d'excellents résultats. Pour réaliser l'intervention, le chirurgien doit prendre certaines décisions, notamment le choix de la méthode de fixation pour l'implant fémoral.
Cette chirurgie, considérée comme comportant un risque de saignement, expose donc le patient :
- à des complications : infarctus, accidents vasculaires cérébraux...
- à la mortalité
- à la transfusion : risques spécifiques, coût, durée d'hospitalisation
- à l'anémie : fatigue, temps de récupération plus long L'influence de la méthode de fixation fémorale sur le saignement et la perte sanguine est souvent débattue, mais la littérature sur le sujet est très limitée.
Notre hypothèse est que la méthode de fixation fémorale dans l'ATH influence le saignement et la perte sanguine, avec un bénéfice pour les fixations cimentées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marion Mandon, PhD
- Numéro de téléphone: +336 78 27 76 72
- E-mail: drc@vivalto-sante.com
Lieux d'étude
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Gien, France, 45500
- Clinique Jeanne d'Arc
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Contact:
- Marion Mandon, PhD
- Numéro de téléphone: +336 78 27 76 72
- E-mail: drc@vivalto-sante.com
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Le Mans, France, 72000
- Clinique du Pré
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Contact:
- Marion Mandon, PhD
- Numéro de téléphone: +336 78 27 76 72
- E-mail: drc@vivalto-sante.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- patient nécessitant une arthroplastie totale de la hanche
Critères d'exclusion :
- Chirurgie antérieure sur la hanche affectée
- Anémie préopératoire
- Fracture du col du fémur
- Patient présentant une contre-indication à l'acide tranexamique
- Patient enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fixation cimentée
Remplacement total de la hanche avec fixation cimentée
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Arthroplastie totale de la hanche réalisée en utilisant une fixation cimentée des composants prothétiques.
Une tige fémorale et une cupule acétabulaire sont implantées et fixées à l'os à l'aide de ciment osseux en polyméthylméthacrylate (PMMA).
Cette technique offre une stabilité mécanique immédiate et est couramment utilisée chez les patients ayant une qualité osseuse réduite, comme les personnes âgées ou celles atteintes d'ostéoporose.
L'intervention vise à soulager la douleur, restaurer la fonction articulaire et permettre une mise en charge précoce après l'opération.
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Comparateur actif: Fixation non cimentée
Remplacement total de la hanche avec fixation non cimentée
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Arthroplastie totale de la hanche réalisée en utilisant une fixation non cimentée (press-fit) des composants prothétiques.
La tige fémorale et la cupule acétabulaire sont implantées sans ciment et reposent sur une fixation biologique grâce à la croissance osseuse dans la surface de l'implant.
La stabilité initiale est obtenue par insertion press-fit, avec une fixation à long terme dépendant de l'ostéoïntégration.
Cette technique est souvent préférée chez les patients plus jeunes ou plus actifs ayant une bonne qualité osseuse.
La procédure vise à soulager la douleur, restaurer la mobilité et assurer une fixation durable de l'implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte sanguine totale
Délai: Le jour de la chirurgie
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Formule de Mercuriali : Volume sanguin total estimé × [Hématocrite préopératoire (Ht) - Ht au jour 5] + volume de globules rouges transfusés
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Le jour de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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occurrence d'une transfusion sanguine
Délai: entre le jour 0 et le jour 5 après la chirurgie
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Survenue d'une transfusion sanguine périopératoire, définie comme l'administration de toute unité de globules rouges allogéniques ou autologues pendant la chirurgie ou au cours de la période d'hospitalisation postopératoire.
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entre le jour 0 et le jour 5 après la chirurgie
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Révision chirurgicale pour hématome
Délai: Entre le jour 0 et le jour 5 après l'opération
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Occurrence de réintervention chirurgicale due à un hématome postopératoire au niveau de la hanche opérée.
Cela inclut tout retour en salle d'opération pour l'évacuation d'un hématome pendant la période de suivi postopératoire définie.
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Entre le jour 0 et le jour 5 après l'opération
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Score clinique de Postel Merle d'Aubigné
Délai: 2 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Évaluation de la fonction de la hanche à l'aide du score de Postel-Merle d'Aubigné (PMA), qui évalue la douleur, la mobilité et la capacité de marche.
Chaque domaine est noté de 0 à 6, avec un score total allant de 0 à 18, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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2 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Score de Harris pour la hanche
Délai: 2 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Évaluation de la fonction de la hanche à l'aide du score de Harris (HHS), une mesure de résultats basée sur le clinicien évaluant la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements.
Le score total varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction de la hanche.
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2 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Score d'Oxford
Délai: 2 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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un questionnaire validé composé de 12 items relatifs à la douleur et aux activités quotidiennes.
Chaque item est noté de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 48, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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2 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Abane, MD, Clinique du Pré
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Première publication (Réel)
25 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-61-PRM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .