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手術単独に対する術前化学療法とUTUC：ランダム化比較試験

2026年3月19日 更新者：Changhai Hospital

限局性上部尿路尿路上皮癌の治療における術前化学療法と即時腎尿管摘除術の比較有効性：無作為化比較試験

この臨床試験は、高リスク上部尿路尿路上皮癌（UTUC）患者に対する2つの治療オプションの有効性と安全性を比較することを目的としています。
一方のグループはゲムシタビンとシスプラチンによる術前化学療法を受け、その後手術（根治的腎尿管摘除術）を行います。もう一方のグループは化学療法なしで手術を行います。
主な目標は、治療に対する病理学的反応を評価し、手術前の腫瘍の縮小に焦点を当てることです。
この試験では、治療の安全性、全生存期間、再発無生存期間も評価します。
この研究は、高リスクUTUC患者の治療成績を改善するために、手術前に化学療法を追加することが有効かどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200090
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  1. 組織学的に確認された高リスク上部尿路尿路上皮癌（UTUC）。
  2. 画像検査（CT/MRI）に基づく臨床的に非転移性UTUC（N≤1、M0）。
  3. 根治的腎尿管摘除術（RNU）の予定。
  4. ECOGパフォーマンスステータスが0または1。
  5. 十分な腎機能（GFR≥45 mL/分）があり、シスプラチンによる化学療法に耐えられる。
  6. 年齢≥18歳。
  7. インフォームドコンセントに署名済み。

除外基準：

  1. 画像検査で≥N2疾患または転移性疾患（M1）を示す。
  2. 過去2年以内の浸潤性またはリンパ節陽性UTUC、または対側上部尿路の浸潤性疾患の既往。
  3. 単腎またはシスプラチン禁忌。
  4. 現在他の介入的臨床試験に参加中。
  5. 非尿路上皮悪性腫瘍の既往（治療済み皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 治療医が不適切と判断するその他の医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NAC+RNU
薬：ネオアジュバント ゲムシタビン + シスプラチン 化学療法

試験群の患者は、手術前にゲムシタビンとシスプラチンの併用による術前化学療法を受けます。 化学療法のレジメンは以下の通りです：

ゲムシタビン：1000 mg/m²、21日周期の第1日目と第8日目に投与。 シスプラチン：70 mg/m²、21日周期の第2日目に投与。 この治療は3～4サイクル繰り返されます。 この化学療法の目的は、腫瘍を縮小させ、手術の成功率を高めることです。 化学療法を完了した後、患者は最後の化学療法サイクルから6週間（±2週間）以内に、腎臓と尿管を摘出する根治的腎尿管摘除術（RNU）を受けます。 このアプローチは、手術前の化学療法が病理学的反応と長期的な生存率を改善できるかどうかを評価するために設計されています。
介入なし：RNU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的反応率
時間枠：手術後6週間
ネオアジュバント化学療法＋部分腎切除群と直接部分腎切除群を比較した、術後にypT1N0以下となった患者の割合。
手術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の安全性と忍容性
時間枠：化学療法中および手術後の経過観察中
CTCAE v5.0に基づく治療関連有害事象（TRAEs）の発生率、重症度、および臨床管理
化学療法中および手術後の経過観察中
全生存期間 (OS)
時間枠：手術後24ヶ月
手術からあらゆる原因による死亡までの期間。
手術後24ヶ月
癌特異的生存率（CSS）
時間枠：手術後24ヶ月
手術からUTUCによる死亡までの時間。
手術後24ヶ月
再発無増悪生存期間（RFS）
時間枠：手術後24ヶ月
手術からUTUCの初回再発までの時間。
手術後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changhai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月15日

一次修了 (推定)

2027年8月15日

研究の完了 (推定)

2029年8月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CH-UTUC NAC vs NNAC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

  1. データプライバシーと倫理的考慮事項：IPDには個人の健康情報が含まれる機密性の高い性質のため、このデータの共有はプライバシーリスクを引き起こし、GDPRやHIPAAなどの規制に違反する可能性があります。 本研究の倫理承認は、患者の機密性を保護するために、IPDへの一般公開を制限しています。
  2. データセキュリティ：患者情報の保護と潜在的なデータ侵害を防ぐため、IPDへのアクセスは内部研究チームに厳格に制限されます。
  3. データ共有契約の欠如：データ共有を支持していますが、本研究については現在のところ、外部研究者や公開リポジトリとの正式な契約は確立されていません。
  4. グループレベルの分析：本研究の主要な分析は、個々の患者レベルのデータではなく、集約されたグループデータに基づいています。 したがって、IPDの共有は、本研究結果の再現性や検証に大きな影響を与えません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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