Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neoadjuvante Chemotherapie vor der Operation vs. Operation allein bei UTUC: Eine randomisierte Studie

19. März 2026 aktualisiert von: Changhai Hospital

Vergleichende Wirksamkeit von neoadjuvanter Chemotherapie im Vergleich zur sofortigen Nephroureterektomie bei der Behandlung von lokalisiertem Urothelkarzinom der oberen Harnwege: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Behandlungsoptionen für Patienten mit hochgradigem oberen Harntrakt-Urothelkarzinom (UTUC) zu vergleichen. Eine Gruppe erhält eine neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin, gefolgt von einer Operation (radikale Nephroureterektomie), während die andere Gruppe ohne Chemotherapie operiert wird. Das primäre Ziel ist die Beurteilung des pathologischen Ansprechens auf die Behandlung, wobei der Fokus auf dem Ausmaß der Tumorschrumpfung vor der Operation liegt. Die Studie wird auch die Sicherheit der Behandlungen, das Gesamtüberleben und das rezidivfreie Überleben bewerten. Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob die Hinzunahme einer Chemotherapie vor der Operation die Ergebnisse für Patienten mit hochgradigem UTUC verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200090
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes hochgradiges oberes Harntrakt-Urothelkarzinom (UTUC).
  2. Klinisch nicht-metastasiertes UTUC (N≤1, M0) basierend auf Bildgebung (CT/MRT).
  3. Geplante radikale Nephroureterektomie (RNU).
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  5. Ausreichende Nierenfunktion (GFR ≥45 mL/min) und Fähigkeit zur Verträglichkeit einer Chemotherapie mit Cisplatin.
  6. Alter ≥18 Jahre.
  7. Unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bildgebung zeigt ≥N2-Erkrankung oder metastasierte Erkrankung (M1).
  2. Anamnese von invasivem oder lymphknotenpositivem UTUC oder invasiver Erkrankung im kontralateralen oberen Harntrakt in den letzten 2 Jahren.
  3. Einzelniere oder Kontraindikation gegen Cisplatin.
  4. Derzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien.
  5. Anamnese von nicht-urothelialen Malignomen (außer behandelten Basalzellkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinomen in situ).
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Jeglicher andere medizinische Zustand, der vom behandelnden Arzt als ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAC+RNU
Arzneimittel: Neoadjuvante Gemcitabin + Cisplatin-Chemotherapie

Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten eine neoadjuvante Chemotherapie mit einer Kombination aus Gemcitabin und Cisplatin vor der Operation. Das Chemotherapieschema besteht aus:

Gemcitabin: 1000 mg/m², verabreicht an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus. Cisplatin: 70 mg/m², verabreicht an Tag 2 jedes 21-tägigen Zyklus. Diese Behandlung wird über 3 bis 4 Zyklen wiederholt. Das Ziel dieser Chemotherapie ist es, den Tumor zu verkleinern und die Chancen auf eine erfolgreiche Operation zu verbessern. Nach Abschluss der Chemotherapie unterziehen sich die Patienten innerhalb von 6 Wochen (+/- 2 Wochen) nach dem letzten Chemotherapiezyklus einer radikalen Nephroureterektomie (RNU), einer Operation zur Entfernung der von Krebs betroffenen Niere und des Harnleiters. Dieser Ansatz soll bewerten, ob eine Chemotherapie vor der Operation das pathologische Ansprechen und die langfristigen Überlebensergebnisse verbessern kann.
Kein Eingriff: RNU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Anteil der Patienten mit ypT1N0 oder niedriger nach der Operation in der Gruppe mit neoadjuvanter Chemotherapie + partieller Nephrektomie im Vergleich zur Gruppe mit direkter partieller Nephrektomie.
6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Chemotherapie
Zeitfenster: Während der Chemotherapie und der Nachsorge nach der Operation
Häufigkeit, Schweregrad und klinisches Management behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) gemäß CTCAE v5.0.
Während der Chemotherapie und der Nachsorge nach der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Zeit vom chirurgischen Eingriff bis zum Tod durch jegliche Ursache.
24 Monate nach der Operation
Krebs-spezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum Tod aufgrund von UTUC.
24 Monate nach der Operation
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum ersten Wiederauftreten von UTUC.
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-UTUC NAC vs NNAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Datenschutz und ethische Überlegungen: Aufgrund der sensiblen Natur der IPD, die private Gesundheitsinformationen enthält, könnte die Weitergabe dieser Daten Datenschutzrisiken bergen und Vorschriften wie die DSGVO oder HIPAA verletzen. Die ethische Genehmigung der Studie schränkt auch den öffentlichen Zugang zu IPD ein, um die Vertraulichkeit der Patienten zu schützen.
  2. Datensicherheit: Um den Schutz der Patienteninformationen zu gewährleisten und potenzielle Datenschutzverletzungen zu verhindern, wird der Zugang zu den IPD streng auf das interne Forschungsteam beschränkt.
  3. Fehlende Vereinbarung zur Datennutzung: Obwohl wir die Datennutzung unterstützen, wurde für diese Studie derzeit keine formelle Vereinbarung mit externen Forschern oder öffentlichen Repositorien getroffen.
  4. Analyse auf Gruppenebene: Die primären Analysen dieser Studie basieren auf aggregierten Gruppendaten und nicht auf individuellen Patientendaten. Daher hat die Weitergabe von IPD keinen wesentlichen Einfluss auf die Reproduzierbarkeit oder Überprüfung der Studienergebnisse.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoadjuvante Therapie

Klinische Studien zur Neoadjuvante Gemcitabin + Cisplatin-Chemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren