UTUC术前新辅助化疗与单纯手术的对比：一项随机试验
2026年3月19日 更新者：Changhai Hospital
新辅助化疗与即刻肾输尿管切除术治疗局限性上尿路尿路上皮癌的比较疗效：一项随机对照试验
本临床试验旨在比较两种治疗方案对高危上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者的有效性和安全性。
一组患者将接受吉西他滨和顺铂的新辅助化疗，随后进行手术（根治性肾输尿管切除术），而另一组患者将仅接受手术而不进行化疗。
主要目标是评估治疗后的病理反应，重点关注手术前肿瘤的缩小程度。
该试验还将评估治疗的安全性、总生存期和无复发生存期。
本研究将有助于确定在手术前增加化疗是否能改善高危UTUC患者的预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200090
- Changhai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的高危上尿路尿路上皮癌（UTUC）。
- 基于影像学检查（CT/MRI）的临床非转移性UTUC（N≤1，M0）。
- 计划进行根治性肾输尿管切除术（RNU）。
- ECOG体能状态为0或1。
- 肾功能充足（GFR≥45 mL/min）且能够耐受顺铂化疗。
- 年龄≥18岁。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 影像学显示≥N2疾病或转移性疾病（M1）。
- 过去2年内有侵袭性或淋巴结阳性UTUC病史，或对侧上尿路侵袭性疾病病史。
- 单侧肾脏或存在顺铂禁忌症。
- 目前正在参加其他干预性临床试验。
- 有非尿路上皮恶性肿瘤病史（已治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 主治医师认为任何其他不适宜参与试验的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NAC+RNU
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实验组的患者将在手术前接受吉西他滨和顺铂联合的新辅助化疗。 化疗方案包括： 吉西他滨：1000 mg/m²，在每个21天周期的第1天和第8天给药。 顺铂：70 mg/m²，在每个21天周期的第2天给药。 此治疗将重复进行3到4个周期。 化疗的目标是缩小肿瘤，提高手术成功的几率。 完成化疗后，患者将在最后一次化疗周期后的6周（±2周）内接受根治性肾输尿管切除术（RNU），这是一种切除受癌症影响的肾脏和输尿管的手术。 这种方法旨在评估术前化疗是否能改善病理反应和长期生存结果。 |
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无干预：RNU
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理缓解率
大体时间：手术后6周
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新辅助化疗+部分肾切除组与直接部分肾切除组相比，术后达到ypT1N0或更低分期的患者比例。
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手术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗安全性与耐受性
大体时间：在化疗期间和手术后随访期间
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根据CTCAE v5.0，治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率、严重程度及临床管理。
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在化疗期间和手术后随访期间
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总生存期（OS）
大体时间：手术后24个月
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从手术到任何原因导致死亡的时间。
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手术后24个月
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癌症特异性生存率 (CSS)
大体时间：手术后24个月
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从手术到因上尿路尿路上皮癌（UTUC）死亡的时间。
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手术后24个月
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无复发生存期（RFS）
大体时间：手术后24个月
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从手术到首次上尿路尿路上皮癌复发的时间。
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手术后24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月15日
初级完成 (估计的)
2027年8月15日
研究完成 (估计的)
2029年8月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CH-UTUC NAC vs NNAC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
- 数据隐私与伦理考量：由于个体患者数据（IPD）包含敏感的私人健康信息，共享这些数据可能带来隐私风险，并违反GDPR或HIPAA等法规。研究的伦理批准也限制公众访问IPD，以保护患者机密性。
- 数据安全：为确保患者信息的保护并防止潜在的数据泄露，IPD的访问将严格限于内部研究团队。
- 缺乏数据共享协议：虽然我们支持数据共享，但目前尚未与外部研究人员或公共存储库建立正式协议。
- 群体层面分析：本研究的主要分析基于汇总的群体数据，而非个体患者层面的数据。因此，共享IPD不会显著影响研究结果的可重复性或验证。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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