Quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía frente a cirugía sola para el CUTU: un ensayo aleatorizado
19 de marzo de 2026 actualizado por: Changhai Hospital
Eficacia Comparativa de la Quimioterapia Neoadyuvante Versus la Nefroureterectomía Inmediata en el Tratamiento del Carcinoma Urotelial del Tracto Urinario Superior Localizado: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de dos opciones de tratamiento para pacientes con carcinoma urotelial de tracto urinario superior (CTUUS) de alto riesgo.
Un grupo recibirá quimioterapia neoadyuvante con gemcitabina y cisplatino seguida de cirugía (nefroureterectomía radical), mientras que el otro grupo se someterá a cirugía sin quimioterapia.
El objetivo principal es evaluar la respuesta patológica al tratamiento, centrándose en cuánto se reduce el tumor antes de la cirugía.
El ensayo también evaluará la seguridad de los tratamientos, la supervivencia global y la supervivencia libre de recaída.
Este estudio ayudará a determinar si agregar quimioterapia antes de la cirugía mejora los resultados para los pacientes con CTUUS de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200090
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma urotelial de tracto superior (UTUC) de alto riesgo confirmado histológicamente.
- UTUC clínicamente no metastásico (N≤1, M0) basado en imágenes (TC/RM).
- Planificado para nefroureterectomía radical (RNU).
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Función renal suficiente (TFG ≥45 mL/min) y capaz de tolerar quimioterapia con cisplatino.
- Edad ≥18 años.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Las imágenes muestran enfermedad ≥N2 o enfermedad metastásica (M1).
- Antecedentes de UTUC invasivo o con ganglios linfáticos positivos o enfermedad invasiva en el tracto superior contralateral en los últimos 2 años.
- Riñón único o contraindicación para cisplatino.
- Participación actual en otros ensayos clínicos intervencionistas.
- Antecedentes de neoplasias malignas no uroteliales (excepto carcinoma de células basales de la piel tratado o carcinoma cervical in situ).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier otra condición médica considerada inapropiada por el médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NAC+RNU
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Los pacientes del grupo experimental recibirán quimioterapia neoadyuvante con una combinación de gemcitabina y cisplatino antes de someterse a cirugía. El régimen de quimioterapia consiste en: Gemcitabina: 1000 mg/m², administrada el Día 1 y Día 8 de cada ciclo de 21 días. Cisplatino: 70 mg/m², administrado el Día 2 de cada ciclo de 21 días. Este tratamiento se repetirá durante 3 a 4 ciclos. El objetivo de esta quimioterapia es reducir el tumor y mejorar las posibilidades de una cirugía exitosa. Después de completar la quimioterapia, los pacientes se someterán a nefroureterectomía radical (RNU), una cirugía para extirpar el riñón y el uréter afectados por el cáncer, dentro de las 6 semanas (+/- 2 semanas) posteriores al último ciclo de quimioterapia. Este enfoque está diseñado para evaluar si la quimioterapia antes de la cirugía puede mejorar la respuesta patológica y los resultados de supervivencia a largo plazo. |
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Sin intervención: RNU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Patológica
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Proporción de pacientes con ypT1N0 o inferior después de la cirugía en el grupo de quimioterapia neoadyuvante + nefrectomía parcial en comparación con el grupo de nefrectomía parcial directa.
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6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y Tolerabilidad de la Quimioterapia
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia y el seguimiento posterior a la cirugía
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Incidencia, gravedad y manejo clínico de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) según CTCAE v5.0.
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Durante la quimioterapia y el seguimiento posterior a la cirugía
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
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24 meses después de la cirugía
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Supervivencia Específica por Cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Tiempo desde la cirugía hasta la muerte debido al UTUC.
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24 meses después de la cirugía
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Supervivencia Libre de Recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Tiempo desde la cirugía hasta la primera recurrencia de UTUC.
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24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CH-UTUC NAC vs NNAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
- Privacidad de los datos y consideraciones éticas: Debido a la naturaleza sensible de los DPI, que contienen información sanitaria privada, el intercambio de estos datos podría plantear riesgos para la privacidad y violar normativas como el RGPD o la HIPAA. La aprobación ética del estudio también restringe el acceso público a los DPI para salvaguardar la confidencialidad de los pacientes.
- Seguridad de los datos: Para garantizar la protección de la información de los pacientes y prevenir posibles filtraciones de datos, el acceso a los DPI estará estrictamente limitado al equipo de investigación interno.
- Falta de acuerdo de intercambio de datos: Aunque apoyamos el intercambio de datos, actualmente no se ha establecido un acuerdo formal con investigadores externos o repositorios públicos para este estudio.
- Análisis a nivel de grupo: Los análisis principales de este estudio se basan en datos agregados a nivel de grupo en lugar de datos a nivel de paciente individual. Por lo tanto, compartir los DPI no afecta significativamente la reproducibilidad o verificación de los resultados del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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