Neoadjuvantní chemoterapie před chirurgickým zákrokem vs. pouze chirurgický zákrok u UTUC: Randomizovaná studie
19. března 2026 aktualizováno: Changhai Hospital
Srovnávací účinnost neoadjuvantní chemoterapie versus okamžité nefroureterektomie v léčbě lokalizovaného karcinomu horních močových cest: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost dvou léčebných možností pro pacienty s vysoce rizikovým karcinomem horních močových cest (UTUC).
Jedna skupina bude dostávat neoadjuvantní chemoterapii s gemcitabinem a cisplatinum následovanou chirurgickým zákrokem (radikální nefroureterektomie), zatímco druhá skupina podstoupí chirurgický zákrok bez chemoterapie.
Primárním cílem je posoudit patologickou odpověď na léčbu, přičemž se zaměří na to, jak moc se nádor před operací zmenší.
Studie bude také hodnotit bezpečnost léčby, celkové přežití a přežití bez relapsu.
Tato studie pomůže určit, zda přidání chemoterapie před operací zlepšuje výsledky pro pacienty s vysoce rizikovým UTUC.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200090
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Histologicky potvrzený vysoce rizikový karcinom horních močových cest (UTUC).
- Klinicky nemetastatický UTUC (N≤1, M0) na základě zobrazovacích vyšetření (CT/MRI).
- Plánovaná radikální nefroureterektomie (RNU).
- Výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
- Dostatečná renální funkce (GFR ≥45 ml/min) a schopnost tolerovat chemoterapii cisplatinum.
- Věk ≥18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Zobrazovací vyšetření ukazují ≥N2 onemocnění nebo metastatické onemocnění (M1).
- Historie invazivního nebo lymfatickými uzlinami postiženého UTUC nebo invazivního onemocnění v kontralaterálním horním močovém traktu v posledních 2 letech.
- Jediná ledvina nebo kontraindikace cisplatiny.
- Aktivní účast v jiných intervenčních klinických studiích.
- Historie nemocí jiných než uroteliálních (kromě léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který ošetřující lékař považuje za nevhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NAC+RNU
|
Pacienti v experimentální skupině obdrží neoadjuvantní chemoterapii s kombinací gemcitabinu a cisplatiny před podstoupením operace. Chemoterapeutický režim se skládá z: Gemcitabin: 1000 mg/m², podávaný v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu. Cisplatina: 70 mg/m², podávaná v den 2 každého 21denního cyklu. Tato léčba bude opakována po dobu 3 až 4 cyklů. Cílem této chemoterapie je zmenšit nádor a zvýšit šance na úspěšnou operaci. Po dokončení chemoterapie podstoupí pacienti radikální nefroureterektomii (RNU), operaci k odstranění ledviny a močovodu postižených rakovinou, do 6 týdnů (+/- 2 týdny) od posledního cyklu chemoterapie. Tento přístup je navržen k vyhodnocení, zda chemoterapie před operací může zlepšit patologickou odpověď a dlouhodobé výsledky přežití. |
|
Žádný zásah: RNU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická míra odpovědi
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Proporce pacientů s ypT1N0 nebo nižším stadiem po operaci ve skupině s neoadjuvantní chemoterapií + parciální nefrektomií ve srovnání se skupinou s přímou parciální nefrektomií.
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a Snášenlivost Chemoterapie
Časové okno: Během chemoterapie a pooperačního sledování
|
Výskyt, závažnost a klinické zvládání nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE) podle CTCAE v5.0.
|
Během chemoterapie a pooperačního sledování
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Čas od operace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Přežití specifické pro nádorové onemocnění (CSS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Čas od operace do úmrtí v důsledku UTUC.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Rekurenčně bezpříznakové přežití (RFS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Čas od operace do prvního návratu UTUC.
|
24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CH-UTUC NAC vs NNAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
- Ochrana osobních údajů a etická hlediska: Vzhledem k citlivé povaze IPD, která obsahuje soukromé zdravotní informace, může sdílení těchto údajů představovat rizika pro soukromí a porušovat předpisy jako GDPR nebo HIPAA. Etické schválení studie také omezuje veřejný přístup k IPD, aby byla zajištěna důvěrnost pacientů.
- Zabezpečení dat: Pro zajištění ochrany pacientových informací a předcházení potenciálním únikům dat bude přístup k IPD přísně omezen pouze na interní výzkumný tým.
- Nedostatek dohody o sdílení dat: Ačkoli podporujeme sdílení dat, pro tuto studii v současné době nebyla uzavřena formální dohoda s externími výzkumníky nebo veřejnými úložišti.
- Analýza na úrovni skupin: Primární analýzy této studie jsou založeny na agregovaných skupinových datech spíše než na datech na úrovni jednotlivých pacientů. V důsledku toho sdílení IPD významně neovlivňuje reprodukovatelnost ani ověřování výsledků studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .