Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie vóór operatie versus alleen operatie voor UTUC: Een gerandomiseerde studie

19 maart 2026 bijgewerkt door: Changhai Hospital

Vergelijkende effectiviteit van neoadjuvante chemotherapie versus directe nefroureterectomie bij de behandeling van gelokaliseerd urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van twee behandelingsopties voor patiënten met hoogrisico bovenste urinewegtumoren (UTUC) te vergelijken. Eén groep zal neoadjuvante chemotherapie krijgen met gemcitabine en cisplatine gevolgd door een operatie (radicale nefroureterectomie), terwijl de andere groep een operatie zonder chemotherapie zal ondergaan. Het primaire doel is om de pathologische respons op de behandeling te beoordelen, met de focus op hoeveel de tumor krimpt vóór de operatie. De studie zal ook de veiligheid van de behandelingen, de totale overleving en de overleving zonder terugkeer van de ziekte evalueren. Deze studie zal helpen bepalen of het toevoegen van chemotherapie vóór de operatie de uitkomsten voor patiënten met hoogrisico UTUC verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200090
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd hoogrisico bovenste urineweg urotheelcarcinoom (UTUC).
  2. Klinisch niet-gemetastaseerd UTUC (N≤1, M0) op basis van beeldvorming (CT/MRI).
  3. Gepland voor radicale nefroureterectomie (RNU).
  4. ECOG prestatiestatus van 0 of 1.
  5. Voldoende nierfunctie (GFR ≥45 mL/min) en in staat om chemotherapie met cisplatin te tolereren.
  6. Leeftijd ≥18 jaar.
  7. Getekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  1. Beeldvorming toont ≥N2 ziekte of gemetastaseerde ziekte (M1).
  2. Geschiedenis van invasief of lymfeklierpositief UTUC of invasieve ziekte in het contralaterale bovenste urinewegstelsel in de afgelopen 2 jaar.
  3. Enkele nier of contra-indicatie voor cisplatin.
  4. Momenteel deelnemend aan andere interventionele klinische onderzoeken.
  5. Geschiedenis van niet-urotheelmaligniteiten (behalve behandelde huidbasalcelcarcinoom of cervixcarcinoom in situ).
  6. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  7. Enige andere medische aandoening die door de behandelend arts ongepast wordt geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAC+RNU
Geneesmiddel: Neoadjuvante Gemcitabine + Cisplatin Chemotherapie

Patiënten in de experimentele groep zullen neoadjuvante chemotherapie ontvangen met een combinatie van gemcitabine en cisplatine voordat zij een operatie ondergaan. Het chemotherapieregime bestaat uit:

Gemcitabine: 1000 mg/m², toegediend op dag 1 en dag 8 van elke 21-daagse cyclus. Cisplatine: 70 mg/m², toegediend op dag 2 van elke 21-daagse cyclus. Deze behandeling wordt herhaald gedurende 3 tot 4 cycli. Het doel van deze chemotherapie is om de tumor te verkleinen en de kans op een succesvolle operatie te vergroten. Na het voltooien van de chemotherapie ondergaan patiënten binnen 6 weken (+/- 2 weken) na de laatste chemotherapiecyclus een radicale nefroureterectomie (RNU), een operatie om de door kanker aangetaste nier en urineleider te verwijderen. Deze aanpak is ontworpen om te evalueren of chemotherapie vóór de operatie de pathologische respons en de resultaten op lange termijn kan verbeteren.
Geen tussenkomst: RNU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische Responsgraad
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Aandeel patiënten met ypT1N0 of lager na de operatie in de groep neoadjuvante chemotherapie + partiële nefrectomie vergeleken met de groep directe partiële nefrectomie.
6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en Tolerantie van Chemotherapie
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie en postoperatieve follow-up
Incidentie, ernst en klinisch beheer van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TRAEs) volgens CTCAE v5.0.
Tijdens chemotherapie en postoperatieve follow-up
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden na de operatie
Kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Tijd vanaf operatie tot overlijden door UTUC.
24 maanden na de operatie
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Tijd vanaf de operatie tot de eerste terugkeer van UTUC.
24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CH-UTUC NAC vs NNAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

  1. Gegevensprivacy en ethische overwegingen: Vanwege de gevoelige aard van de IPD, die privégezondheidsinformatie bevat, kan het delen van deze gegevens privacyrisico's opleveren en in strijd zijn met regelgeving zoals de AVG of HIPAA. De ethische goedkeuring van de studie beperkt ook de openbare toegang tot IPD om de vertrouwelijkheid van patiënten te waarborgen.
  2. Gegevensbeveiliging: Om de bescherming van patiëntinformatie te waarborgen en mogelijke datalekken te voorkomen, zal de toegang tot de IPD strikt beperkt blijven tot het interne onderzoeksteam.
  3. Gebrek aan gegevensdelingsakkoord: Hoewel we gegevensdeling ondersteunen, is er voor deze studie momenteel geen formeel akkoord met externe onderzoekers of openbare repositories opgesteld.
  4. Groepsniveau-analyse: De primaire analyses van deze studie zijn gebaseerd op geaggregeerde groepsgegevens in plaats van individuele patiëntniveau-gegevens. Daarom heeft het delen van IPD geen significante impact op de reproduceerbaarheid of verificatie van de onderzoeksresultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren