Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa przed operacją vs operacja samodzielna w UTUC: Badanie randomizowane

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Changhai Hospital

Porównawcza skuteczność chemioterapii neoadjuwantowej w porównaniu z natychmiastową nefroureterektomią w leczeniu zlokalizowanego raka urotelialnego górnych dróg moczowych: badanie z randomizacją

To badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch opcji leczenia pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych (UTUC) o wysokim ryzyku. Jedna grupa otrzyma chemioterapię neoadjuwantową z gemcytabiną i cisplatyną, a następnie przejdzie operację (radykalną nefroureterektomię), podczas gdy druga grupa przejdzie operację bez chemioterapii. Głównym celem jest ocena patologicznej odpowiedzi na leczenie, skupiając się na tym, jak bardzo guz zmniejsza się przed operacją. Badanie oceni również bezpieczeństwo stosowanych metod leczenia, całkowite przeżycie oraz przeżycie bez nawrotu. To badanie pomoże ustalić, czy dodanie chemioterapii przed operacją poprawia wyniki leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem UTUC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200090
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak urotelialny górnych dróg moczowych (UTUC) wysokiego ryzyka.
  2. Klinicznie nierozsiany UTUC (N≤1, M0) na podstawie obrazowania (TK/MRI).
  3. Planowana radykalna nefroureterektomia (RNU).
  4. Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  5. Wystarczająca czynność nerek (GFR ≥45 ml/min) oraz możliwość tolerowania chemioterapii cisplatyną.
  6. Wiek ≥18 lat.
  7. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obrazowanie wykazuje ≥N2 lub chorobę przerzutową (M1).
  2. Wywiad inwazyjnego lub z przerzutami do węzłów chłonnych UTUC lub choroby inwazyjnej w przeciwległych górnych drogach moczowych w ciągu ostatnich 2 lat.
  3. Pojedyncza nerka lub przeciwwskazanie do cisplatyny.
  4. Obecny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
  5. Wywiad nienabłonkowych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Jakikolwiek inny stan medyczny uznany przez lekarza prowadzącego za nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAC+RNU
Lek: Neoadiuwantowa chemioterapia Gemcytabiną + Cisplatyną

Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają chemioterapię neoadjuwantową z kombinacją gemcytabiny i cisplatyny przed poddaniem się operacji. Schemat chemioterapii obejmuje:

Gemcytabina: 1000 mg/m², podawana w Dniu 1 i Dniu 8 każdego 21-dniowego cyklu. Cisplatyna: 70 mg/m², podawana w Dniu 2 każdego 21-dniowego cyklu. Leczenie to będzie powtarzane przez 3 do 4 cykli. Celem tej chemioterapii jest zmniejszenie guza i zwiększenie szans na udaną operację. Po zakończeniu chemioterapii, pacjenci przejdą radykalną nefroureterektomię (RNU), operację usunięcia nerki i moczowodu dotkniętych rakiem, w ciągu 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) od ostatniego cyklu chemioterapii. To podejście ma na celu ocenę, czy chemioterapia przed operacją może poprawić odpowiedź patologiczną i długoterminowe wyniki przeżycia.
Brak interwencji: RNU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Odpowiedzi Patologicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Odsetek pacjentów z ypT1N0 lub niższym po operacji w grupie otrzymującej chemioterapię neoadiuwantową + nefrektomię częściową w porównaniu z grupą poddawaną bezpośrednio nefrektomii częściowej.
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i Tolerancja Chemioterapii
Ramy czasowe: W trakcie chemioterapii i pooperacyjnej obserwacji
Częstość występowania, nasilenie i postępowanie kliniczne związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych (TRAE) zgodnie z CTCAE w wersji 5.0.
W trakcie chemioterapii i pooperacyjnej obserwacji
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące po operacji
Przeżycie specyficzne dla nowotworu (CSS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Czas od zabiegu chirurgicznego do zgonu z powodu UTUC.
24 miesiące po operacji
Przeżycie bez nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Czas od operacji do pierwszego nawrotu UTUC.
24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-UTUC NAC vs NNAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

  1. Prywatność danych i rozważania etyczne: Ze względu na wrażliwy charakter IPD, który zawiera prywatne informacje zdrowotne, udostępnianie tych danych może stwarzać ryzyko dla prywatności i naruszać przepisy, takie jak RODO lub HIPAA. Etyczna zgoda na badanie ogranicza również publiczny dostęp do IPD w celu ochrony poufności pacjentów.
  2. Bezpieczeństwo danych: Aby zapewnić ochronę informacji o pacjentach i zapobiec potencjalnym naruszeniom danych, dostęp do IPD będzie ściśle ograniczony do wewnętrznego zespołu badawczego.
  3. Brak umowy o udostępnianiu danych: Chociaż popieramy udostępnianie danych, formalna umowa z zewnętrznymi badaczami lub publicznymi repozytoriami nie została jeszcze ustanowiona dla tego badania.
  4. Analiza na poziomie grupy: Główne analizy tego badania opierają się na zagregowanych danych grupowych, a nie na danych na poziomie poszczególnych pacjentów. W związku z tym udostępnianie IPD nie ma znaczącego wpływu na powtarzalność lub weryfikację wyników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia neoadiuwantowa

Badania kliniczne na Neoadiuwantowa chemioterapia Gemcytabiną + Cisplatyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj