Неоадъювантная химиотерапия перед операцией против только операции при УВПМ: рандомизированное исследование
19 марта 2026 г. обновлено: Changhai Hospital
Сравнительная эффективность неоадъювантной химиотерапии по сравнению с немедленной нефроуретерэктомией в лечении локализованного уротелиального рака верхних мочевых путей: рандомизированное контролируемое исследование
Это клиническое испытание направлено на сравнение эффективности и безопасности двух вариантов лечения для пациентов с высокорисковым уротелиальным раком верхних мочевых путей (УРВМП).
Одна группа будет получать неоадъювантную химиотерапию с гемцитабином и цисплатином с последующей операцией (радикальная нефроуретерэктомия), в то время как другая группа будет подвергаться операции без химиотерапии.
Основная цель - оценить патологический ответ на лечение, сосредоточив внимание на том, насколько опухоль уменьшается перед операцией.
Испытание также оценит безопасность лечения, общую выживаемость и выживаемость без рецидива.
Это исследование поможет определить, улучшает ли добавление химиотерапии перед операцией исходы для пациентов с высокорисковым УРВМП.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200090
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтверждённый высокорисковый уротелиальный рак верхних мочевых путей (УРВМП).
- Клинически неметастатический УРВМП (N≤1, M0) по данным визуализации (КТ/МРТ).
- Планируется радикальная нефроуретерэктомия (РНУ).
- Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1.
- Достаточная функция почек (СКФ ≥45 мл/мин) и возможность переносить химиотерапию цисплатином.
- Возраст ≥18 лет.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- По данным визуализации выявлено заболевание ≥N2 или метастатическое заболевание (M1).
- Анамнез инвазивного или лимфоузлоположительного УРВМП или инвазивного заболевания в контралатеральном верхнем отделе мочевых путей за последние 2 года.
- Единственная почка или противопоказания к цисплатину.
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях в настоящее время.
- Анамнез немочепузырных злокачественных новообразований (кроме пролеченной базальноклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки).
- Беременные или кормящие женщины.
- Любое другое медицинское состояние, признанное лечащим врачом неподходящим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NAC+RNU
|
Пациенты в экспериментальной группе получат неоадъювантную химиотерапию комбинацией гемцитабина и цисплатина перед проведением операции. Схема химиотерапии включает: Гемцитабин: 1000 мг/м², вводится в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла. Цисплатин: 70 мг/м², вводится во 2-й день каждого 21-дневного цикла. Это лечение будет повторяться в течение 3-4 циклов. Цель данной химиотерапии — уменьшить размер опухоли и повысить шансы на успешную операцию. После завершения химиотерапии пациенты пройдут радикальную нефроуретерэктомию (РНУ) — операцию по удалению поражённой раком почки и мочеточника — в течение 6 недель (+/- 2 недели) после последнего цикла химиотерапии. Данный подход предназначен для оценки того, может ли химиотерапия перед операцией улучшить патологический ответ и долгосрочные показатели выживаемости. |
|
Без вмешательства: РНУ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического ответа
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Доля пациентов с ypT1N0 или ниже после операции в группе неоадъювантной химиотерапии + частичной нефрэктомии по сравнению с группой прямой частичной нефрэктомии.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость химиотерапии
Временное ограничение: Во время химиотерапии и в период послеоперационного наблюдения
|
Частота возникновения, тяжесть и клиническое ведение нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ), согласно CTCAE v5.0.
|
Во время химиотерапии и в период послеоперационного наблюдения
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
|
Время от операции до смерти от любой причины.
|
через 24 месяца после операции
|
|
Выживаемость, специфичная для рака (CSS)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Время от операции до смерти из-за УПОМ.
|
24 месяца после операции
|
|
Выживаемость без рецидивов (RFS)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Время от операции до первого рецидива UTUC.
|
24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CH-UTUC NAC vs NNAC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
- Конфиденциальность данных и этические соображения: Ввиду конфиденциального характера ИПД, которая содержит личную медицинскую информацию, её распространение может представлять риски для приватности и нарушать такие нормативные акты, как GDPR или HIPAA. Этическое одобрение исследования также ограничивает публичный доступ к ИПД для защиты конфиденциальности пациентов.
- Безопасность данных: Для обеспечения защиты информации о пациентах и предотвращения возможных утечек данных доступ к ИПД будет строго ограничен внутренней исследовательской группой.
- Отсутствие соглашения о совместном использовании данных: Хотя мы поддерживаем обмен данными, формальное соглашение с внешними исследователями или публичными репозиториями для данного исследования на данный момент не установлено.
- Анализ на уровне групп: Основные анализы данного исследования основаны на агрегированных групповых данных, а не на данных на уровне отдельных пациентов. Таким образом, распространение ИПД не оказывает существенного влияния на воспроизводимость или проверку результатов исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .