UTUC 수술 전 신보조 화학요법 vs 수술만 시행: 무작위 임상시험
2026년 3월 19일 업데이트: Changhai Hospital
국소성 상부 요로 요로상피암 치료에서 신우요관적출술 전 항암화학요법과 즉각적 신우요관적출술의 비교 효과: 무작위 대조 시험
이 임상시험은 고위험 상부 요로 상피암(UTUC) 환자를 대상으로 두 가지 치료 옵션의 효과성과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
한 그룹은 제시타빈과 시스플라틴을 사용한 신보조 화학요법을 받은 후 수술(근치적 신장요관적출술)을 받고, 다른 그룹은 화학요법 없이 수술만 받게 됩니다.
주요 목표는 수술 전 종양이 얼마나 축소되는지에 초점을 맞춰 치료에 대한 병리학적 반응을 평가하는 것입니다.
이 시험은 또한 치료의 안전성, 전체 생존율, 재발 없는 생존율을 평가할 것입니다.
이 연구는 수술 전 화학요법을 추가하는 것이 고위험 UTUC 환자의 치료 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200090
- Changhai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 고위험 상부 요로 요로상피암 (UTUC).
- 영상 검사(CT/MRI) 기준으로 임상적으로 비전이성 UTUC (N≤1, M0).
- 근치적 신장요관적출술(RNU) 계획.
- ECOG 활동도 상태 0 또는 1.
- 충분한 신기능 (GFR ≥45 mL/분) 및 시스플라틴 화학요법 내성 가능.
- 연령 ≥18세.
- 사전 동의서 서명 완료.
제외 기준:
- 영상 검사상 ≥N2 질환 또는 전이성 질환(M1) 확인.
- 과거 2년 이내 침습성 또는 림프절 양성 UTUC 또는 반대측 상부 요로 침습성 질환 병력.
- 단일 신장 또는 시스플라틴 금기증.
- 현재 다른 중재적 임상시험 참여 중.
- 비요로상피 악성종양 병력 (치료된 피부 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 치료 의사가 부적절하다고 판단하는 기타 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAC+RNU
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실험군 환자는 수술 전에 젬시타빈과 시스플라틴의 병합 요법으로 이루어진 신보조 화학요법을 받게 됩니다. 화학요법 요법은 다음과 같습니다: 젬시타빈: 각 21일 주기의 1일차와 8일차에 1000 mg/m² 투여. 시스플라틴: 각 21일 주기의 2일차에 70 mg/m² 투여. 이 치료는 3~4주기 동안 반복됩니다. 이 화학요법의 목표는 종양을 축소시키고 성공적인 수술 가능성을 높이는 것입니다. 화학요법 완료 후, 환자는 마지막 화학요법 주기로부터 6주(±2주) 이내에 신장과 요관을 제거하는 수술인 근치적 신우요관절제술(RNU)을 받게 됩니다. 이 접근법은 수술 전 화학요법이 병리학적 반응과 장기 생존 결과를 개선할 수 있는지 평가하기 위해 고안되었습니다. |
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간섭 없음: RNU
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응률
기간: 수술 후 6주
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신보조 화학요법 + 부분 신절제술 군과 직접 부분 신절제술 군을 비교했을 때, 수술 후 ypT1N0 이하의 병기를 보인 환자의 비율.
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 안전성 및 내약성
기간: 화학요법 중 및 수술 후 추적 관찰 기간 동안
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CTCAE v5.0에 따른 치료 관련 이상반응(TRAEs)의 발생률, 중증도 및 임상 관리
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화학요법 중 및 수술 후 추적 관찰 기간 동안
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전체 생존율 (OS)
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간.
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수술 후 24개월
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암 특이 생존율 (CSS)
기간: 수술 후 24개월
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UTUC로 인한 수술 후 사망까지의 기간.
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수술 후 24개월
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재발 무병 생존율 (RFS)
기간: 수술 후 24개월
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UTUC의 첫 번째 재발까지의 수술 후 시간.
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수술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CH-UTUC NAC vs NNAC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
- 데이터 개인정보 보호 및 윤리적 고려사항: 민감한 개인 건강 정보를 포함하는 IPD의 특성상, 이 데이터 공유는 개인정보 보호 위험을 초래하고 GDPR 또는 HIPAA와 같은 규정을 위반할 수 있습니다. 연구의 윤리적 승인 또한 환자 기밀 보호를 위해 IPD에 대한 공개 접근을 제한합니다.
- 데이터 보안: 환자 정보 보호와 잠재적 데이터 유출 방지를 위해 IPD 접근은 내부 연구팀으로 엄격히 제한됩니다.
- 데이터 공유 협정 부재: 데이터 공유를 지지하지만, 현재 이 연구를 위해 외부 연구자 또는 공개 저장소와의 공식 협정이 수립되지 않았습니다.
- 집단 수준 분석: 이 연구의 주요 분석은 개별 환자 수준 데이터가 아닌 집계된 집단 데이터를 기반으로 합니다. 따라서 IPD 공유는 연구 결과의 재현성 또는 검증에 큰 영향을 미치지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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