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Chemioterapia Neoadiuvante Prima dell'Intervento Chirurgico vs Solo Intervento Chirurgico per UTUC: Uno Studio Randomizzato

19 marzo 2026 aggiornato da: Changhai Hospital

Efficacia Comparativa della Chemioterapia Neoadiuvante Rispetto alla Nefroureterectomia Immediata nel Trattamento del Carcinoma Uroteliale Localizzato delle Vie Urinarie Superiori: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio clinico mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di due opzioni di trattamento per pazienti con carcinoma uroteliale delle alte vie urinarie (UTUC) ad alto rischio. Un gruppo riceverà chemioterapia neoadiuvante con gemcitabina e cisplatino seguita da intervento chirurgico (nefroureterectomia radicale), mentre l'altro gruppo si sottoporrà all'intervento chirurgico senza chemioterapia. L'obiettivo principale è valutare la risposta patologica al trattamento, concentrandosi su quanto il tumore si riduce prima dell'intervento chirurgico. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei trattamenti, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da recidiva. Questo studio aiuterà a determinare se l'aggiunta di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico migliori gli esiti per i pazienti con UTUC ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200090
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma uroteliale delle alte vie urinarie (UTUC) ad alto rischio confermato istologicamente.
  2. UTUC clinicamente non metastatico (N≤1, M0) basato su imaging (TC/RMN).
  3. Pianificazione di nefroureterectomia radicale (RNU).
  4. Stato di performance ECOG 0 o 1.
  5. Funzione renale sufficiente (GFR ≥45 mL/min) e capacità di tollerare chemioterapia con cisplatino.
  6. Età ≥18 anni.
  7. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Imaging mostra malattia ≥N2 o malattia metastatica (M1).
  2. Storia di UTUC invasivo o con linfonodi positivi o malattia invasiva nel tratto superiore controlaterale negli ultimi 2 anni.
  3. Rene singolo o controindicazione al cisplatino.
  4. Partecipazione attuale ad altri studi clinici interventistici.
  5. Storia di neoplasie maligne non uroteliali (eccetto carcinoma basocellulare cutaneo trattato o carcinoma cervicale in situ).
  6. Donne in gravidanza o allattamento.
  7. Qualsiasi altra condizione medica ritenuta inappropriata dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NAC+RNU
Droga: Chemioterapia Neoadiuvante con Gemcitabina + Cisplatino

I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno chemioterapia neoadiuvante con una combinazione di gemcitabina e cisplatino prima di sottoporsi all'intervento chirurgico. Il regime chemioterapico consiste in:<\/p>

Gemcitabina: 1000 mg/m², somministrata il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni. Cisplatino: 70 mg/m², somministrato il giorno 2 di ogni ciclo di 21 giorni. Questo trattamento sarà ripetuto per 3-4 cicli. L'obiettivo di questa chemioterapia è ridurre le dimensioni del tumore e migliorare le probabilità di successo dell'intervento chirurgico. Dopo aver completato la chemioterapia, i pazienti si sottoporranno a nefroureterectomia radicale (RNU), un intervento chirurgico per rimuovere il rene e l'uretere colpiti dal cancro, entro 6 settimane (+/- 2 settimane) dall'ultimo ciclo di chemioterapia. Questo approccio è progettato per valutare se la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico possa migliorare la risposta patologica e gli esiti di sopravvivenza a lungo termine.<\/p>

Nessun intervento: RNU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti con ypT1N0 o inferiore dopo l'intervento chirurgico nel gruppo chemioterapia neoadiuvante + nefrectomia parziale rispetto al gruppo nefrectomia parziale diretta.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità della Chemioterapia
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia e il follow-up post-operatorio
Incidenza, gravità e gestione clinica degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) secondo CTCAE v5.0.
Durante la chemioterapia e il follow-up post-operatorio
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza Specifica per il Cancro (CSS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'intervento chirurgico al decesso dovuto a UTUC.
24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva di UTUC.
24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-UTUC NAC vs NNAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

  1. Considerazioni sulla Privacy dei Dati e Aspetti Etici: A causa della natura sensibile dei Dati a Livello Individuale (IPD), che contengono informazioni sanitarie private, la condivisione di questi dati potrebbe comportare rischi per la privacy e violare normative come il GDPR o l'HIPAA. L'approvazione etica dello studio limita anche l'accesso pubblico agli IPD per salvaguardare la riservatezza dei pazienti.
  2. Sicurezza dei Dati: Per garantire la protezione delle informazioni dei pazienti e prevenire potenziali violazioni dei dati, l'accesso agli IPD sarà rigorosamente limitato al team di ricerca interno.
  3. Mancanza di un Accordo di Condivisione dei Dati: Sebbene sosteniamo la condivisione dei dati, per questo studio non è stato ancora stabilito un accordo formale con ricercatori esterni o repository pubblici.
  4. Analisi a Livello di Gruppo: Le analisi principali di questo studio si basano su dati aggregati a livello di gruppo piuttosto che su dati a livello individuale del paziente. Pertanto, la condivisione degli IPD non influisce significativamente sulla riproducibilità o sulla verifica dei risultati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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