Quimioterapia Neoadjuvante Antes da Cirurgia vs Cirurgia Isolada para UTUC: Um Estudo Randomizado
19 de março de 2026 atualizado por: Changhai Hospital
Eficácia Comparativa da Quimioterapia Neoadjuvante Versus Nefroureterectomia Imediata no Tratamento do Carcinoma Urotelial Localizado do Trato Urinário Superior: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio clínico visa comparar a eficácia e segurança de duas opções de tratamento para doentes com carcinoma urotelial do tracto urinário superior (UTUC) de alto risco.
Um grupo receberá quimioterapia neoadjuvante com gemcitabina e cisplatina seguida de cirurgia (nefroureterectomia radical), enquanto o outro grupo será submetido a cirurgia sem quimioterapia.
O objetivo principal é avaliar a resposta patológica ao tratamento, focando-se em quanto o tumor diminui antes da cirurgia.
O ensaio também avaliará a segurança dos tratamentos, a sobrevivência global e a sobrevivência livre de recidiva.
Este estudo ajudará a determinar se a adição de quimioterapia antes da cirurgia melhora os resultados para doentes com UTUC de alto risco.
Um grupo receberá quimioterapia neoadjuvante com gemcitabina e cisplatina seguida de cirurgia (nefroureterectomia radical), enquanto o outro grupo será submetido a cirurgia sem quimioterapia.
O objetivo principal é avaliar a resposta patológica ao tratamento, focando-se em quanto o tumor diminui antes da cirurgia.
O ensaio também avaliará a segurança dos tratamentos, a sobrevivência global e a sobrevivência livre de recidiva.
Este estudo ajudará a determinar se a adição de quimioterapia antes da cirurgia melhora os resultados para doentes com UTUC de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200090
- Changhai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Carcinoma urotelial do trato superior (CUTS) de alto risco confirmado histologicamente.
- CUTS clinicamente não metastático (N≤1, M0) com base em exames de imagem (TC/RM).
- Planeamento de nefroureterectomia radical (NUR).
- Estado funcional ECOG de 0 ou 1.
- Função renal suficiente (GFR ≥45 mL/min) e capacidade para tolerar quimioterapia com cisplatina.
- Idade ≥18 anos.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Exames de imagem mostram doença ≥N2 ou doença metastática (M1).
- Histórico de CUTS invasivo ou com linfonodos positivos ou doença invasiva no trato superior contralateral nos últimos 2 anos.
- Rim único ou contraindicação para cisplatina.
- Participação atual em outros ensaios clínicos intervencionistas.
- Histórico de neoplasias não uroteliais (exceto carcinoma basocelular da pele tratado ou carcinoma cervical in situ).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Qualquer outra condição médica considerada inadequada pelo médico assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NAC+RNU
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Os doentes no grupo experimental receberão quimioterapia neoadjuvante com uma combinação de gemcitabina e cisplatina antes de serem submetidos a cirurgia. O regime de quimioterapia consiste em: Gemcitabina: 1000 mg/m², administrada no Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 21 dias. Cisplatina: 70 mg/m², administrada no Dia 2 de cada ciclo de 21 dias. Este tratamento será repetido durante 3 a 4 ciclos. O objetivo desta quimioterapia é reduzir o tumor e melhorar as hipóteses de uma cirurgia bem-sucedida. Após completar a quimioterapia, os doentes serão submetidos a nefroureterectomia radical (RNU), uma cirurgia para remover o rim e o ureter afetados pelo cancro, dentro de 6 semanas (+/- 2 semanas) após o último ciclo de quimioterapia. Esta abordagem é concebida para avaliar se a quimioterapia antes da cirurgia pode melhorar a resposta patológica e os resultados de sobrevivência a longo prazo. |
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Sem intervenção: RNU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Patológica
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Proporção de doentes com ypT1N0 ou inferior após cirurgia no grupo de quimioterapia neoadjuvante + nefrectomia parcial comparado com o grupo de nefrectomia parcial direta.
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6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Tolerabilidade da Quimioterapia
Prazo: Durante a quimioterapia e acompanhamento pós-cirúrgico
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Incidência, gravidade e gestão clínica de eventos adversos relacionados com o tratamento (EART) de acordo com o CTCAE v5.0.
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Durante a quimioterapia e acompanhamento pós-cirúrgico
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Tempo desde a cirurgia até à morte por qualquer causa.
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24 meses após a cirurgia
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Sobrevivência Específica por Cancro (CSS)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Tempo desde a cirurgia até à morte devido a UTUC.
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24 meses após a cirurgia
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Sobrevivência Livre de Recorrência (SLR)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Tempo desde a cirurgia até à primeira recorrência de UTUC.
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24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CH-UTUC NAC vs NNAC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
- Privacidade de Dados e Considerações Éticas: Devido à natureza sensível dos IPD, que contêm informações privadas de saúde, a partilha destes dados pode representar riscos de privacidade e violar regulamentos como o RGPD ou o HIPAA. A aprovação ética do estudo também restringe o acesso público aos IPD para salvaguardar a confidencialidade dos pacientes.
- Segurança de Dados: Para garantir a proteção da informação dos pacientes e prevenir potenciais violações de dados, o acesso aos IPD será estritamente limitado à equipa interna de investigação.
- Falta de Acordo de Partilha de Dados: Embora apoiemos a partilha de dados, um acordo formal com investigadores externos ou repositórios públicos ainda não foi estabelecido para este estudo.
- Análise ao Nível do Grupo: As análises primárias deste estudo baseiam-se em dados agregados do grupo, em vez de dados ao nível individual do paciente. Como tal, a partilha de IPD não tem um impacto significativo na reprodutibilidade ou verificação dos resultados do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .