Neoadjuvanttinen kemoterapia ennen leikkausta vs pelkkä leikkaus UTUC:ssa: Satunnaistettu koe
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Changhai Hospital
Neoadjuvanttisen kemoterapian ja välittömän nefroureterektomian vertaileva teho paikallistuneen ylävirtaisen uroteelikarsinooman hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden hoitovaihtoehdon tehokkuutta ja turvallisuutta korkean riskin ylävirtsatieuroteliosyöpään (UTUC) sairastavilla potilailla.
Yksi ryhmä saa neoadjuvanttista kemoterapiaa gemtsitabiinilla ja sisplatiinilla, jota seuraa leikkaus (radikaali nefroureterektomia), kun taas toinen ryhmä leikataan ilman kemoterapiaa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoidon patologista vastetta keskittyen siihen, kuinka paljon kasvain kutistuu ennen leikkausta.
Tutkimuksessa arvioidaan myös hoitojen turvallisuutta, kokonaiselossaoloa ja uusiutumattomuutta.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, parantaako leikkauksen edellä annettu kemoterapia korkean riskin UTUC-potilaiden hoitotuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200090
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu korkean riskin ylävirtsatieuroteliosarkooma (UTUC).
- Kliinisesti ei-metastasoitunut UTUC (N≤1, M0) kuvantamistutkimusten (CT/MRI) perusteella.
- Suunniteltu radikaali nefroureterektomia (RNU).
- ECOG-toimintakyky 0 tai 1.
- Riittävä munuaistoiminta (GFR ≥45 ml/min) ja kykenevä sietämään sisplatiinikemoterapiaa.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuvantamisessa näkyy ≥N2-tauti tai metastasoitunut tauti (M1).
- Invasiivisen tai imusolmukepositiivisen UTUC:n tai invasiivisen taudin historia vastakkaisessa ylävirtsatiessä viimeisen 2 vuoden aikana.
- Yksi munuainen tai vasta-aiheisuus sisplatiinille.
- Osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä.
- Ei-uroteliosarkooma-maligniteettien historia (lukuun ottamatta hoidettua ihon basalisolukarsinoomaa tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, jonka hoitava lääkäri pitää sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAC+RNU
|
Potilaat koe-ryhmässä saavat neoadjuvanttista kemoterapiaa gemisitabiini- ja sisplatiiniyhdistelmällä ennen leikkausta. Kemoterapiaregimiini koostuu seuraavista: Gemisitabiini: 1000 mg/m², annosteltuna 21 päivän syklin 1. ja 8. päivänä. Sisplatiini: 70 mg/m², annosteltuna 21 päivän syklin 2. päivänä. Tätä hoitoa toistetaan 3–4 sykliä. Tämän kemoterapian tavoitteena on pienentää kasvainta ja parantaa leikkauksen onnistumisen mahdollisuuksia. Kemoterapian päätyttyä potilaat käyvät läpi radikaalin nefroureterektomian (RNU), joka on leikkaus syövän vaivaaman munuaisen ja virtsanjohtimen poistamiseksi, viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen 6 viikon (+/- 2 viikkoa) kuluessa. Tämä lähestymistapa on suunniteltu arvioimaan, voiko leikkausta edeltävä kemoterapia parantaa patologista vastetta ja pitkäaikaisia selviytymistuloksia. |
|
Ei väliintuloa: RNU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla on ypT1N0 tai alempi leikkauksen jälkeen neoadjuvanttisen kemoterapian + osittaisen nefrektomian ryhmässä verrattuna suoraan osittaiseen nefrektomiaan ryhmään.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TRAE) esiintyvyys, vakavuus ja kliininen hoitaminen CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
Kemoterapian aikana ja leikkauksen jälkeisessä seurannassa
|
|
Kokonaisselviytyminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Syöpäkohtainen elossaolo (CSS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta kuolemaan UTUC:n vuoksi.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toistumaton elossaolo (RFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen UTUC:n uusiutumiseen.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-UTUC NAC vs NNAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
- Tietosuoja ja eettiset näkökohdat: IPD:n arkaluonteisen luonteen vuoksi, joka sisältää yksityistä terveystietoa, tämän tiedon jakaminen voi aiheuttaa yksityisyysriskejä ja rikkoa säädöksiä kuten GDPR:ää tai HIPAA:ta. Tutkimuksen eettisen hyväksynnän mukaan IPD:n julkiseen pääsyyn on rajoituksia potilaan luottamuksellisuuden suojaamiseksi.
- Tietoturva: Potilastiedon suojaamiseksi ja mahdollisten tietomurtojen estämiseksi pääsy IPD:hen rajoitetaan tiukasti sisäiseen tutkimustiimiin.
- Tiedonjakosopimuksen puute: Vaikka tuemme tiedonjakoa, tälle tutkimukselle ei ole tällä hetkellä vielä solmittu muodollista sopimusta ulkoisten tutkijoiden tai julkisten arkistojen kanssa.
- Ryhmätason analyysi: Tämän tutkimuksen päätutkimukset perustuvat aggregoituun ryhmätietoon yksittäisen potilaan tason tietojen sijaan. Tästä syystä IPD:n jakaminen ei vaikuta merkittävästi tutkimustulosten toistettavuuteen tai vahvistukseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .