Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápia műtét előtt vs csak műtét UTUC-ban: Randomizált vizsgálat

2026. március 19. frissítette: Changhai Hospital

A neoadjuváns kemoterápia és a közvetlen nefroureterectomia összehasonlító hatékonysága a lokalizált felső húgyúti urotheliális karcinóma kezelésében: randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa két kezelési lehetőség hatékonyságát és biztonságosságát a magas kockázatú felső úti húgyúti karcinómás (UTUC) betegeknél. Az egyik csoport neoadjuváns kemoterápiát kap gemcitabinnel és cisplatinnel, majd műtétet (radikális nefroureterectomiát), míg a másik csoport műtétet kap kemoterápia nélkül. Az elsődleges cél a kezelésre adott patológiai válasz értékelése, különös tekintettel arra, hogy mennyire zsugorodik a daganat a műtét előtt. A vizsgálat értékeli a kezelések biztonságosságát, a teljes túlélést és a recidíva-mentes túlélést is. Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy a műtét előtti kemoterápia hozzáadása javítja-e a magas kockázatú UTUC-betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200090
        • Changhai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Hisztológiailag igazolt magas kockázatú felső húgyutak urotheliális karcinómája (UTUC).
  2. Klinikailag nem-metasztatikus UTUC (N≤1, M0) képalkotó vizsgálatok (CT/MRI) alapján.
  3. Radikális nephroureterectomia (RNU) tervezett.
  4. ECOG teljesítményi állapot 0 vagy 1.
  5. Megfelelő vesefunkció (GFR ≥45 mL/perc) és cisplatinnal történő kemoterápia tolerálásának képes.
  6. Életkor ≥18 év.
  7. Informált beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok:

  1. A képalkotás ≥N2 stádiumú vagy metasztatikus betegséget (M1) mutat.
  2. Invasív vagy nyirokcsomó-pozitív UTUC vagy invasív betegség anamnézise a kontralaterális felső húgyutakban az elmúlt 2 évben.
  3. Egyetlen veséje van vagy kontraindikáció a cisplatinra.
  4. Jelenleg más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesz részt.
  5. Nem-urotheliális malignitások anamnézise (kivéve kezelt bőr bazális sejtes karcinóma vagy cervicális carcinoma in situ).
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Bármely más orvosi állapot, amelyet a kezelőorvos alkalmatlannak ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NAC+RNU
Drog: Neoadjuváns Gemcitabin + Cisplatin Kemoterápia

A kísérleti csoportba tartozó betegek a műtét előtt neoadjuváns kemoterápiát kapnak gemcitabin és cisplatinkombinációval.
A kemoterápiás kezelési séma a következő:

Gemcitabin: 1000 mg/m², amelyet minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján adnak be.
Cisplatin: 70 mg/m², amelyet minden 21 napos ciklus 2. napján adnak be.
Ezt a kezelést 3-4 cikluson keresztül ismételjük.
A kemoterápia célja, hogy kisebbítsen a daganat méretén, és javítsa a sikeres műtét esélyét.
A kemoterápia befejezése után a betegek radikális nefroureterectomiát (RNU) eszközölnek el, amely egy olyan műtét, amely eltávolítja a rák által érintett vesét és húgyvezetőt, a legutóbbi kemoterápiás ciklustól számított 6 héten belül (+/- 2 hét).
Ezt a megközelítést azért tervezték, hogy kiértékeljék, hogy a műtét előtti kemoterápia javíthatja-e a patológiai választ és a hosszú távú túlélési eredményeket.
Nincs beavatkozás: RNU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai válasz arány
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A neoadjuváns kemoterápia + részleges nefrektómiás csoportban a műtét után ypT1N0 vagy annál alacsonyabb stádiumú betegek arányának összehasonlítása a közvetlen részleges nefrektómiás csoporttal.
6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kemoterápiás biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A kemoterápia és a műtét utáni követés alatt
A CTCAE v5.0 szerinti kezeléssel összefüggő káros események (TRAE-k) előfordulása, súlyossága és klinikai kezelése.
A kemoterápia és a műtét utáni követés alatt
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Idő a műtét és bármilyen okból bekövetkezett halál között.
24 hónappal a műtét után
Rák-specifikus túlélés (CSS)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Az idő a műtét és a UTUC miatti halál között.
24 hónappal a műtét után
Recurrence-Free Survival (RFS)
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
Idő a műtét és az UTUC első visszatérése között.
24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH-UTUC NAC vs NNAC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

  1. Adatvédelem és etikai megfontolások: Az IPD érzékeny jellege, amely magán egészségügyi információkat tartalmaz, miatt az adatok megosztása adatvédelmi kockázatokat jelenthet, és olyan rendelkezéseket, mint a GDPR vagy a HIPAA, sérthet. A tanulmány etikai engedélyezése is korlátozza az IPD nyilvános hozzáférését a betegek adatainak védelme érdekében.
  2. Adatbiztonság: A betegek adatainak védelme és a lehetséges adatsértések megelőzése érdekében az IPD-hez való hozzáférés szigorúan korlátozott lesz a belső kutatási csapat számára.
  3. Adatmegosztási megállapodás hiánya: Bár támogatjuk az adatok megosztását, a külső kutatókkal vagy nyilvános adattárakkal egy formális megállapodást jelenleg nem hoztunk létre ehhez a tanulmányhoz.
  4. Csoportszintű elemzés: A tanulmány elsődleges elemzései aggregált csoportadatokon, és nem egyéni betegszintű adatokon alapulnak. Ezért az IPD megosztása nem befolyásolja jelentősen a tanulmány eredményeinek reprodukálhatóságát vagy ellenőrzését.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel