Chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie vs chirurgie seule pour le CUUT : un essai randomisé
19 mars 2026 mis à jour par: Changhai Hospital
Efficacité comparative de la chimiothérapie néoadjuvante par rapport à la néphro-urétérectomie immédiate dans le traitement du carcinome urothélial des voies urinaires supérieures localisé : un essai contrôlé randomisé
Cet essai clinique vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de deux options de traitement pour les patients atteints d'un carcinome urothélial des voies urinaires supérieures (CVUUS) à haut risque.
Un groupe recevra une chimiothérapie néoadjuvante avec gemcitabine et cisplatine suivie d'une chirurgie (néphro-urétérectomie radicale), tandis que l'autre groupe subira une chirurgie sans chimiothérapie.
L'objectif principal est d'évaluer la réponse pathologique au traitement, en se concentrant sur la réduction de la taille de la tumeur avant la chirurgie.
L'essai évaluera également l'innocuité des traitements, la survie globale et la survie sans récidive.
Cette étude permettra de déterminer si l'ajout d'une chimiothérapie avant la chirurgie améliore les résultats pour les patients atteints de CVUUS à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200090
- Changhai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Carcinome urothélial des voies urinaires supérieures (CUUS) à haut risque confirmé histologiquement.
- CUUS cliniquement non métastatique (N≤1, M0) basé sur l'imagerie (TDM/IRM).
- Programmé pour une néphro-urétérectomie radicale (NUR).
- État général ECOG de 0 ou 1.
- Fonction rénale suffisante (DFG ≥45 mL/min) et capable de tolérer une chimiothérapie au cisplatine.
- Âge ≥18 ans.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- L'imagerie montre une maladie ≥N2 ou une maladie métastatique (M1).
- Antécédents de CUUS invasif ou ganglionnaire positif ou de maladie invasive dans le tractus supérieur controlatéral au cours des 2 dernières années.
- Rein unique ou contre-indication au cisplatine.
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques interventionnels.
- Antécédents de tumeurs malignes non urothéliales (sauf carcinome basocellulaire cutané traité ou carcinome du col utérin in situ).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute autre condition médicale jugée inappropriée par le médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NAC+RNU
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Les patients du groupe expérimental recevront une chimiothérapie néoadjuvante associant gemcitabine et cisplatine avant de subir une intervention chirurgicale. Le protocole de chimiothérapie se compose de : Gemcitabine : 1000 mg/m², administrée les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Cisplatine : 70 mg/m², administrée le jour 2 de chaque cycle de 21 jours. Ce traitement sera répété pendant 3 à 4 cycles. L'objectif de cette chimiothérapie est de réduire la taille de la tumeur et d'améliorer les chances de réussite de la chirurgie. Après avoir terminé la chimiothérapie, les patients subiront une néphro-urétérectomie radicale (NUR), une intervention chirurgicale visant à retirer le rein et l'uretère atteints par le cancer, dans les 6 semaines (+/- 2 semaines) suivant le dernier cycle de chimiothérapie. Cette approche est conçue pour évaluer si la chimiothérapie avant la chirurgie peut améliorer la réponse pathologique et les résultats de survie à long terme. |
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Aucune intervention: RNU
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de Réponse Pathologique
Délai: 6 semaines après la chirurgie
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Proportion de patients avec ypT1N0 ou moins après la chirurgie dans le groupe chimiothérapie néoadjuvante + néphrectomie partielle comparée au groupe néphrectomie partielle directe.
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6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance de la chimiothérapie
Délai: Pendant la chimiothérapie et le suivi post-opératoire
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Incidence, sévérité et prise en charge clinique des événements indésirables liés au traitement (TRAE) selon CTCAE v5.0.
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Pendant la chimiothérapie et le suivi post-opératoire
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Survie globale (OS)
Délai: 24 mois après l'opération
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Temps entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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24 mois après l'opération
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Survie spécifique au cancer (CSS)
Délai: 24 mois après l'opération
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Temps entre la chirurgie et le décès dû au carcinome urothélial des voies urinaires supérieures (CVUUS).
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24 mois après l'opération
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: 24 mois après l'intervention chirurgicale
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Temps entre la chirurgie et la première récidive de l'UTUC.
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24 mois après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Première publication (Réel)
25 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-UTUC NAC vs NNAC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
- Confidentialité des données et considérations éthiques : En raison de la nature sensible des données individuelles des patients (DIP), qui contiennent des informations de santé privées, le partage de ces données peut présenter des risques pour la vie privée et enfreindre des réglementations telles que le RGPD ou la HIPAA. L'approbation éthique de l'étude limite également l'accès public aux DIP afin de préserver la confidentialité des patients.
- Sécurité des données : Pour garantir la protection des informations des patients et prévenir d'éventuelles violations de données, l'accès aux DIP sera strictement limité à l'équipe de recherche interne.
- Absence d'accord de partage de données : Bien que nous soutenions le partage de données, un accord formel avec des chercheurs externes ou des dépôts publics n'a pas été établi pour cette étude actuellement.
- Analyse au niveau du groupe : Les analyses principales de cette étude sont basées sur des données agrégées au niveau du groupe plutôt que sur des données individuelles au niveau du patient. Ainsi, le partage des DIP n'affecte pas significativement la reproductibilité ou la vérification des résultats de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .