Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi før kirurgi vs kun kirurgi for UTUC: En randomisert studie

19. mars 2026 oppdatert av: Changhai Hospital

Komparativ effekt av neoadjuvant kjemoterapi versus umiddelbar nefroureterektomi i behandlingen av lokaliseret øvre urinveier urothelialkarsinom: En randomisert kontrollert studie

Denne kliniske studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to behandlingsalternativer for pasienter med høyrisiko over urinveier urothelial karsinom (UTUC). En gruppe vil motta neoadjuvant kjemoterapi med gemcitabin og cisplatin etterfulgt av kirurgi (radikal nefroureterektomi), mens den andre gruppen vil gjennomgå kirurgi uten kjemoterapi. Det primære målet er å vurdere den patologiske responsen på behandlingen, med fokus på hvor mye svulsten krymper før kirurgi. Studien vil også evaluere sikkerheten til behandlingene, total overlevelse og tilbakefallsfri overlevelse. Denne studien vil bidra til å fastslå om tilsetting av kjemoterapi før kirurgi forbedrer resultatene for pasienter med høyrisiko UTUC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200090
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet høyrisiko overveie urinveier urothelial karsinom (UTUC).
  2. Klinisk ikke-metastatisk UTUC (N≤1, M0) basert på bildediagnostikk (CT/MRI).
  3. Planlagt for radikal nefroureterektomi (RNU).
  4. ECOG ytelsestatus på 0 eller 1.
  5. Tilstrekkelig nyrefunksjon (GFR ≥45 mL/min) og i stand til å tolerere kjemoterapi med cisplatin.
  6. Alder ≥18 år.
  7. Undertegnet informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Bildediagnostikk viser ≥N2 sykdom eller metastatisk sykdom (M1).
  2. Historie med invasiv eller lymfeknutepositiv UTUC eller invasiv sykdom i den kontralaterale overveie urinveier de siste 2 årene.
  3. Enkeltnyre eller kontraindikasjon for cisplatin.
  4. Deltar for øyeblikket i andre intervensjonelle kliniske studier.
  5. Historie med ikke-uroteliale maligniteter (unntatt behandlet basalcellekarsinom i huden eller cervikalkarsinom in situ).
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Enhver annen medisinsk tilstand som anses upassende av behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAC+RNU
Legemiddel: Neoadjuvant Gemcitabin + Cisplatin-kjemoterapi

Pasienter i eksperimentgruppen vil motta neoadjuvant kjemoterapi med en kombinasjon av gemcitabin og cisplatin før de gjennomgår operasjon.
Kjemoterapiregimet består av:

Gemcitabin: 1000 mg/m², gitt på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus.
Cisplatin: 70 mg/m², gitt på dag 2 i hver 21-dagers syklus.
Denne behandlingen vil gjentas i 3 til 4 sykluser.
Målet med denne kjemoterapien er å redusere svulsten og forbedre sjansene for en vellykket operasjon.
Etter fullført kjemoterapi vil pasientene gjennomgå radikal nefroureterektomi (RNU), en operasjon for å fjerne nyre og urinleder som er påvirket av kreft, innen 6 uker (+/- 2 uker) etter siste kjemoterapisyklus.
Denne tilnærmingen er utformet for å vurdere om kjemoterapi før operasjon kan forbedre patologisk respons og langsiktige overlevelsessresultater.
Ingen inngripen: RNU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Andel pasienter med ypT1N0 eller lavere etter operasjon i gruppen med neoadjuvant kjemoterapi + partiell nefrektomi sammenlignet med gruppen med direkte partiell nefrektomi.
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapisikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Under kjemoterapi og oppfølging etter operasjon
Forekomst, alvorlighetsgrad og klinisk håndtering av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) i henhold til CTCAE v5.0.
Under kjemoterapi og oppfølging etter operasjon
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
Tid fra operasjon til død av enhver årsak.
24 måneder etter operasjon
Kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
Tid fra operasjon til død grunnet UTUC.
24 måneder etter operasjon
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
Tid fra operasjon til første tilbakefall av UTUC.
24 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CH-UTUC NAC vs NNAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

  1. Datapersonvern og etiske hensyn: På grunn av den sensitive naturen til IPD, som inneholder privat helseinformasjon, kan deling av disse dataene innebære personvernrisiko og bryte forskrifter som GDPR eller HIPAA. Studiens etiske godkjenning begrenser også offentlig tilgang til IPD for å beskytte pasientkonfidensialitet.
  2. Datasikkerhet: For å sikre beskyttelse av pasientinformasjon og forebygge potensielle datainnbrudd, vil tilgang til IPD være strengt begrenset til det interne forskningsteamet.
  3. Manglende datautdelningsavtale: Selv om vi støtter datautdeling, er det for tiden ikke etablert en formell avtale med eksterne forskere eller offentlige databaser for denne studien.
  4. Gruppenivåanalyse: Hovedanalysene i denne studien er basert på aggregerte gruppedata snarere enn individuelle pasientnivådata. Derfor har utdeling av IPD ikke betydelig innvirkning på reproduserbarheten eller verifiseringen av studiens resultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere