筋膜性疼痛症候群に対する鍼治療における代謝および灌流変化の画像解析 (IMPACT-MPS)
IMPACT-MPS：筋筋膜性疼痛症候群に対する鍼治療における代謝および灌流変化の画像化
この研究は、筋筋膜性疼痛症候群（MPS）に伴う慢性腰痛に対する鍼治療の臨床的および生物学的効果を評価します。
この無作為化、参加者および評価者盲検の臨床試験では、MPSによる慢性腰痛を有する64名の成人が、真鍼治療群または偽鍼治療群のいずれかに割り付けられ、8週間の治療を受けます。参加者は、治療前および治療後に全身ポジトロン断層撮影／コンピュータ断層撮影（TB-PET／CT）画像検査を受け、標準化された疼痛および機能に関する質問票を完了します。
本研究は、鍼治療が偽治療と比較して疼痛および機能を改善するかどうか、またTB-PET／CT画像検査が臨床転帰と対応する筋筋膜組織の代謝および灌流の変化を検出できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
筋筋膜性疼痛症候群（MPS）は、限局性の筋痛、トリガーポイント、および機能制限を特徴とする筋骨格系疼痛障害です。 MPSは慢性腰痛と頻繁に関連し、生活の質の低下および医療利用の増加に大きく寄与します。 その有病率にもかかわらず、診断および治療モニタリングは、検証済みの筋筋膜組織機能障害の客観的バイオマーカーが不足しているため、主観的な臨床検査および患者報告アウトカムに大きく依存しています。
鍼治療は、慢性疼痛の非薬理学的治療として広く使用され、いくつかの慢性腰痛研究で効果が実証されています。 しかしながら、鍼治療の治療効果の根底にある生物学的メカニズムは、組織レベルの反応の客観的測定が限られているため、部分的に理解が不十分です。
全身ポジトロン断層撮影／コンピュータ断層撮影（TB-PET／CT）は、全身の代謝活性および血流を評価できる高感度の分子イメージング技術です。 TB-PET／CTを使用した最近の観察研究は、疼痛のある筋筋膜組織と疼痛のない組織を区別する能力を示しており、この技術が筋筋膜機能障害の定量的バイオマーカーを提供する可能性があることを示唆しています。
IMPACT-MPS研究は、MPSにおける鍼治療の臨床的有効性およびTB-PET／CTイメージングバイオマーカーの有用性の両方を評価するために設計された、二群、無作為化、参加者および評価者盲検、偽鍼対照臨床試験です。 筋筋膜性疼痛症候群に関連する慢性腰痛を有する成人64名を登録し、標準化された鍼治療または偽鍼治療のいずれかを1：1の比率で無作為に割り付けて受けます。
参加者は、8週間、週に最大3回の鍼治療または偽鍼治療セッションを受けます。 TB-PET／CTイメージングおよび患者報告アウトカム評価は、ベースライン時および8週間時に行われ、4週間時にはオプションのイメージングおよび評価訪問があります。臨床アウトカムには、PEG（疼痛強度、人生の楽しみ、一般的活動）スケールおよびその他のNIH HEAL共通データ要素を含む、標準化された疼痛および機能測定が含まれます。
主要臨床エンドポイントは、ベースラインから8週間までのPEGスコアの変化です。 主要イメージングエンドポイントは、TB-PET／CTによって測定された事前定義された筋筋膜関心領域における標準取り込み値の変化です。 副次的アウトカムには、追加の患者報告アウトカムおよび筋筋膜組織代謝および灌流のイメージング測定が含まれます。
本研究は、鍼治療が筋筋膜性疼痛症候群患者の臨床アウトカムを改善するかどうかを決定し、TB-PET／CTを筋筋膜組織機能障害および治療反応の客観的イメージングバイオマーカーとして評価することを目的としています。 結果は、慢性筋骨格系疼痛を評価し治療効果をモニタリングするためのイメージングベースのツールの開発を支援する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Research Coordinator Team
- 電話番号：916-731-9004
- メール：Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- 募集
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
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主任研究者：
- Abhijit J Chaudhari, PhD
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コンタクト：
- Clinical Research Coordinator Team
- 電話番号：916-731-9004
- メール：Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 試験の目的とリスクを理解し、インフォームドコンセントに署名する意思があること
- プロトコルで必要とされるすべての手順に従う意思と能力があること
- 真の鍼治療または偽鍼治療のいずれかにランダム化されることを受け入れる意思があること
- 過去3ヶ月間持続し、かつ過去6ヶ月間の50%以上の日数に痛みをもたらした慢性腰痛（cLBP）の自己申告があること
- 傍脊柱筋、腰方形筋、または殿筋に少なくとも1つの触知可能な結節または緊張帯があること
- 筋結節または緊張帯の触診により患者の主な痛みが再現されること
- 主に傍正中痛（片側または両側）があること
- 少なくとも2回（できれば3回）、仰臥位で動かずに70分間のTB-PET/CTスキャンを受けられること
- TB-PET/CTスキャンの前およびスキャン中、少なくとも6時間の絶食が可能であること
- TB-PET/CTスキャン訪問の24時間前の激しい運動を避ける意思があること
- 研究期間中、効果的な避妊法を実践する意思があること
除外基準：
- かかりつけ医がいないこと
- 脊椎感染症（椎間板炎または骨髄炎）または脊椎腫瘍の既往歴があること
- 強直性脊椎炎、関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛症、乾癬性関節炎、またはループスの既往歴があること
- 痛みを引き起こすことが知られている交絡状態があること
- 関心部位またはその領域にインプラントがあること
- 過去6ヶ月以内のいかなる脊椎骨折の診断があること
- 馬尾症候群または機能性運動障害を伴う腰椎神経根症（徒手筋力検査で筋力<4/5）
- 関心部位の領域に存在する脊椎インプラント（固定用ハードウェア、脊髄刺激装置、髄腔内ポンプを含む）があること
- 主に中心痛があること
- 膝以下の痛みがあること
- 下肢伸展挙上試験陽性
- 症状のある股関節炎
- 制御不能な閉所恐怖症
- 妊娠中または授乳中の参加者
- スキャナーベッドの重量制限により、体重が225kg（496ポンド）を超えること
- 受刑者
- 英語の話す、読む、書く能力がないこと
- 過去12ヶ月以内に研究目的のみで実施されたPETスキャンを含む別の研究研究への同時または過去の参加があること
つまり、PETスキャンは患者の治療計画（例：標準治療、治療目的、または臨床ケア）の一部として実施されるものではなく、研究研究は患者に治療上の利益を提供する意図はなかったことを意味します。
•主任研究者が判断した場合、参加者が本研究に参加するのに不適切となるその他の基準
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鍼治療
実験群に無作為に割り付けられた参加者は、免許を持つ鍼灸師によって実施される標準化された鍼治療を、8週間にわたって週に最大3回（最大24回）受けます。
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鍼灸群に割り当てられた参加者は、免許を持つ鍼灸師によって行われる標準化された鍼治療を受けます。
治療は、8週間にわたって週に最大3回実施されます（最大24セッション）。
参加者は、18F-フルオロデオキシグルコース（18F-FDG）を用いた全身ポジトロン断層撮影／コンピュータ断層撮影（TB-PET／CT）を受ける。
画像は、ベースライン（最初の鍼治療／疑似鍼治療前）および8週間（最後の鍼治療／疑似鍼治療セッション後）に実施され、筋筋膜組織の代謝活性と灌流を評価するために、4週間時点での中間治療スキャンがオプションとして行われる。
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偽コンパレータ：偽鍼
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、治療的な針の刺入を行わずに鍼治療手順を模倣するように設計された非貫通針を使用した偽鍼治療を受けます。
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参加者は、18F-フルオロデオキシグルコース（18F-FDG）を用いた全身ポジトロン断層撮影／コンピュータ断層撮影（TB-PET／CT）を受ける。
画像は、ベースライン（最初の鍼治療／疑似鍼治療前）および8週間（最後の鍼治療／疑似鍼治療セッション後）に実施され、筋筋膜組織の代謝活性と灌流を評価するために、4週間時点での中間治療スキャンがオプションとして行われる。
偽対照群に割り当てられた参加者は、皮膚を穿刺せずに鍼治療の外観と感覚を模倣するように設計された非穿刺性プラセボ鍼を使用した偽鍼治療を受けます。
セッションは、8週間で週最大3回（最大24回セッション）実施され、鍼治療介入と同様の持続時間と設定で手順が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから8週間後のPEGスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後8週間
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ベースラインから8週間までのPEG（痛みの強さ、生活の楽しみ、一般的な活動）スコアの変化。
PEGは、痛みの強さと痛みが生活の楽しみおよび一般的な活動に及ぼす影響を評価する3項目の患者報告アウトカム指標です。
スコアが高いほど、痛みの重症度と影響が大きいことを示します。
これは主要な臨床エンドポイントです。
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ベースラインおよび介入後8週間
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ベースラインから8週間後のTB-PET/CTにおける筋筋膜領域の関心領域での標準化摂取値の変化
時間枠：介入前および介入後8週間
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ベースラインから8週間までの全身ポジトロン断層撮影/コンピュータ断層撮影（TB-PET/CT）により測定された、事前に定義した筋筋膜領域の関心領域における標準化摂取値（SUV）の変化。
これが主要な画像評価エンドポイントです。
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介入前および介入後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に定義された筋筋膜関心領域全体で平均化されたPET由来K1灌流（mL/分/g）の変化率
時間枠：介入前ベースラインおよび介入後8週間
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K1灌流パラメータ（mL/min/g）は、トレーサーの送達と組織血流を表し、事前に定義された筋筋膜関心領域（ROI）において全身PET/CTを用いて定量化されます。
各参加者について、各ROIのK1値を計算し、事前に定義されたすべてのROI全体で平均化して、各時間点ごとの単一の要約値を生成します。
結果指標は、介入前のベースラインから介入後8週間までの平均K1のパーセント変化です。
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介入前ベースラインおよび介入後8週間
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PROMIS睡眠障害短縮版6a Tスコアの変化
時間枠：介入前と介入後8週
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PROMIS（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System）睡眠障害短縮版6aは、睡眠障害を評価するために使用されます。
回答は標準化されたTスコア（範囲0〜100）に変換され、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
アウトカム指標は、介入前から介入後8週間までのTスコアの変化です。
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介入前と介入後8週
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Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 スコアの変化
時間枠：介入前および介入後8週
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ベースラインから8週間までのPain Catastrophizing Scale Short Form 6スコアの変化。
スコア範囲は0〜24で、高いスコアはより強い痛みの破局的思考を示します。 |
介入前および介入後8週
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8週時点での患者による全体的な変化の印象
時間枠：介入後8週間
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治療開始後8週時点での参加者報告によるPatient Global Impression of Change（PGIC）評価。
スコアは1から7の範囲で、スコアが高いほど悪化を示します。 |
介入後8週間
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患者健康質問票-2スコアの変化
時間枠：介入前および介入後8週時点
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ベースラインから8週間までの患者健康質問票-2（PHQ-2）スコアの変化。
PHQ-2は過去2週間の抑うつ症状を評価します。
スコアは0〜6の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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介入前および介入後8週時点
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全般性不安障害-2スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後8週
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ベースラインから8週間までの全般性不安障害-2（GAD-2）スコアの変化。
スコアは0〜6の範囲で、スコアが高いほど不安症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインおよび介入後8週
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TAPS-1スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後8週
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ベースラインから8週間におけるタバコ、アルコール、処方薬、その他の物質（TAPS-1）スクリーニングスコアの変化。
これは、タバコ、アルコール、違法薬物、および処方薬の非医療的使用に関する4項目のスクリーニングであり、使用頻度について尋ね、スコアが高いほど物質使用障害のリスクが増加することを示しています。 |
ベースラインおよび介入後8週
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Abhijit J Chaudhari, PhD、University of California, Davis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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