Bildegjøring av metabolske og perfusjonsendringer i akupunkturbehandling for myofascialt smertesyndrom (IMPACT-MPS)
IMPACT-MPS: Bildebasert kartlegging av metabolske og perfusionsendringer ved akupunkturbehandling for myofascialt smertesyndrom
Denne studien vil evaluere de kliniske og biologiske effektene av akupunktur for kronisk korsryggsmerter assosiert med myofascialt smertesyndrom (MPS).
I denne randomiserte, deltaker- og assessor-blindede kliniske studien vil 64 voksne med kronisk korsryggsmerter på grunn av MPS bli tildelt enten ekte akupunktur eller placebo-akupunktur i åtte uker. Deltakerne vil gjennomgå total kropps positronemisjonstomografi/datortomografi (TB-PET/CT) og fullføre standardiserte smerte- og funksjonsspørreskjemaer ved baseline og etter behandling.
Studien vil evaluere om akupunktur forbedrer smerter og funksjon sammenlignet med placebo-behandling, og om TB-PET/CT-bildedannelse kan påvise endringer i myofascial vevsmetabolisme og perfusjon som korresponderer med kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myofascialt smertesyndrom (MPS) er en muskuloskjelett smertelidelse karakterisert ved lokalisert muskelsmerte, triggerpunkter og funksjonelle begrensninger. MPS er ofte assosiert med kronisk lavryggsmerte og bidrar betydelig til redusert livskvalitet og økt helsetjenestebruk. Til tross for utbredelsen, er diagnose og behandlingsovervåking i stor grad avhengig av subjektiv klinisk undersøkelse og pasientrapporterte utfall fordi validerte objektive biomarkører for myofascial vevsdysfunksjon mangler.
Akupunktur er mye brukt som en ikke-farmakologisk behandling for kronisk smerte og har vist fordel i flere studier på kronisk lavryggsmerte. Imidlertid er de biologiske mekanismene bak akupunkturs terapeutiske effekter fortsatt dårlig forstått, delvis fordi objektive mål for vevsnivårespons er begrenset.
Total-kropp positronemisjonstomografi/dataassistert tomografi (TB-PET/CT) er en svært følsom molekylær bildebehandlingsteknikk som kan vurdere metabolsk aktivitet og blodstrøm gjennom hele kroppen. Nylig observasjonsarbeid med TB-PET/CT har demonstrert evnen til å skille smertefull myofascial vev fra ikke-smertefullt vev, noe som tyder på at denne teknologien kan gi kvantitative biomarkører for myofascial dysfunksjon.
IMPACT-MPS-studien er en toarms, randomisert, deltaker- og vurdererblindet, sham-kontrollert klinisk studie designet for å evaluere både den kliniske effektiviteten av akupunktur og nytten av TB-PET/CT bildebehandlingsbiomarkører i MPS. Totalt 64 voksne med kronisk lavryggsmerte assosiert med myofascialt smertesyndrom vil bli inkludert og randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten standardisert akupunkturbehandling eller sham-akupunktur.
Deltakere vil motta opptil tre akupunktur- eller sham-økter per uke i åtte uker. TB-PET/CT-bildebehandling og pasientrapporterte utfallsvurderinger vil bli utført ved baseline og ved 8 uker, med et valgfritt bildebehandlings- og vurderingsbesøk ved uke 4. Kliniske utfall vil inkludere standardiserte smerte- og funksjonsmål, inkludert PEG-skalaen (Smerteintensitet, Livsglede, Generell aktivitet) og andre NIH HEAL Common Data Elements.
Det primære kliniske endepunktet er endringen i PEG-score fra baseline til 8 uker. Det primære bildebehandlingsendepunktet er endringen i standardiserte opptakverdier i forhåndsdefinerte myofasciale regioner av interesse målt med TB-PET/CT. Sekundære utfall inkluderer ytterligere pasientrapporterte utfall og bildebehandlingsmål for myofascial vevmetabolisme og perfusjon.
Denne studien har som mål å fastslå om akupunktur forbedrer kliniske utfall hos pasienter med myofascialt smertesyndrom og å evaluere TB-PET/CT som en objektiv bildebehandlingsbiomarkør for myofascial vevsdysfunksjon og behandlingsrespons. Resultatene kan støtte utviklingen av bildebaserte verktøy for å evaluere kronisk muskuloskjelettsmerte og overvåke behandlingseffekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Coordinator Team
- Telefonnummer: 916-731-9004
- E-post: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Rekruttering
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
-
Hovedetterforsker:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator Team
- Telefonnummer: 916-731-9004
- E-post: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå formålene og risikoene ved forsøket og vilje til å signere et informert samtykkeskjema
- Vilje og evne til å følge alle prosedyrekrav i protokollen
- Vilje til å bli randomisert til å motta enten ekte akupunktur eller sham-akupunktur
- Nåværende selvrapportert kronisk korsryggsmerte (cLBP) som har vedvart de siste 3 månedene OG har resultert i smerter på > 50 % av dagene de siste 6 månedene
- Minst én palpabel knute eller stram bånd i paraspinale muskler, quadratus lumborum eller glutealmuskler
- Reproduksjon av pasientens dominerende smerte ved palpasjon av en muskelforsegling eller stramt bånd
- Overveiende paramedian smerte (kan være ensidig eller dobbeltsidig)
- Villig og i stand til å ligge urørlig i ryggleie minst to ganger, helst tre ganger: 70-minutters TB-PET/CT-skanning
- Villig og i stand til å faste i minst 6 timer før og under TB-PET/CT-skanningen
- Villig til å unngå anstrengende trening i 24 timer før TB-PET/CT-skanningens besøk
- Vilje til å praktisere effektiv prevensjon under studien.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen fastlege
- Tidligere rygginfeksjon (diskit eller osteomyelitt) eller ryggtumor
- Tidligere ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, polymyalgia rheumatica, psoriatisk artritt eller lupus
- Forvirrende tilstander som er kjent for å forårsake smerter
- Implantater på eller i nærheten av interesseområdene
- Diagnose på brudd i ryggvirvel de siste 6 månedene
- Cauda equina-syndrom eller lumbal radikulopati med funksjonell motorisk svikt (styrke<4/5 ved manuell motortesting)
- Ryggimplantater (inkludert fiksasjonshardware, ryggmargsstimulator, intratekale pumper som befinner seg i interesseområdene)
- Overveiende sentral smerte
- Smerter under kneet
- Positivt straight leg raise-test
- Symptomatisk hofteleddartrose
- Ukontrollert klaustrofobi
- Gravide eller ammende deltakere
- Kroppsvekt over 225 kg (496 pund) på grunn av vektbegrensningen på skannerbordet
- Fanger
- Manglende evne til å snakke, lese og skrive på engelsk
- Samtidig eller tidligere deltakelse i et separat forskningsstudie som involverer en PET-skanning utført de siste 12 månedene kun for forskningsformål.
Det vil si at PET-skanninger ikke utføres som en del av pasientens behandlingsplan (f.eks. standardbehandling, terapeutiske formål eller klinisk omsorg) og forskningsstudiet hadde ikke til hensikt å gi terapeutisk nytte til pasienten.
• Enhver annen kriterie som vil gjøre deltakeren uegnet til å delta i denne studien, som bestemt av hovedforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur
Deltakere som randomiseres til eksperimentell gruppe vil motta standardisert akupunkturbehandling opptil tre ganger per uke i åtte uker (maksimalt 24 behandlinger) administrert av en lisensiert akupunktør.
|
Deltakere som er tildelt akupunkturgruppen vil få standardiserte akupunkturbehandlinger utført av en autorisert akupunktør.
Behandlinger vil forekomme opp til tre ganger per uke i åtte uker (maksimalt 24 økter).
Deltakerne vil gjennomgå total kroppspositronemisjonstomografi/beregnet tomografi (TB-PET/CT) med 18F-fluorodeoksyglukose (18F-FDG).
Bildediagnostikk vil bli utført ved utgangspunktet (før den første akupunktur/sham-akupunkturen) og etter 8 uker (etter den siste akupunktur/sham-akupunktur-sesjonen), med et valgfritt midtveisskanning etter 4 uker, for å evaluere metabolsk aktivitet og perfusjon i myofascialt vev.
|
|
Sham-komparator: Sham-akupunktur
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil motta placeboakupunktur ved bruk av ikke-penetrerende nåler designet for å etterligne akupunkturprosedyrer uten terapeutisk nålepenetrasjon.
|
Deltakerne vil gjennomgå total kroppspositronemisjonstomografi/beregnet tomografi (TB-PET/CT) med 18F-fluorodeoksyglukose (18F-FDG).
Bildediagnostikk vil bli utført ved utgangspunktet (før den første akupunktur/sham-akupunkturen) og etter 8 uker (etter den siste akupunktur/sham-akupunktur-sesjonen), med et valgfritt midtveisskanning etter 4 uker, for å evaluere metabolsk aktivitet og perfusjon i myofascialt vev.
Deltakere som blir tildelt kontrollgruppen vil få placeboakupunktur ved bruk av ikke-penetrerende placebo-nåler som er designet for å etterligne utseende og følelse av akupunktur uten huddpenetrasjon.
Øktene vil finne sted opptil tre ganger per uke i åtte uker (maksimalt 24 økter) og vil følge prosedyrer som er like i varighet og setting som akupunkturintervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PEG-skår fra utgangspunkt til 8 uker
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Endring i PEG (Smerteintensitet, Livsglede, Generell aktivitet) score fra baseline til 8 uker.
PEG er et pasientrapportert utfallsmål med 3 elementer som vurderer smerteintensitet og smerteinterferens med livsglede og generell aktivitet.
Høyere poengsummer indikerer verre smertegrad og interferens.
Dette er det primære kliniske endepunktet.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i standardiserte opptakverdier i myofasciale regioner av interesse på TB-PET/CT fra utgangspunkt til 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker etter intervensjon
|
Endring i standardiserte opptakverdier (SUV) i forhåndsdefinerte myofasciale regioner av interesse, målt ved totalkroppspositronemisjonstomografi/beregnet tomografi (TB-PET/CT) fra utgangspunktet til 8 uker.
Dette er det primære bildeendepunktet.
|
Utgangspunkt og 8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i PET-avledet K1-perfusjon (mL/min/g) gjennomsnittlig over forhåndsdefinerte myofasciale interesseregioner
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
K1-perfusionsparameter (mL/min/g), som representerer sporstoffleveranse og vevsblodstrøm, vil bli kvantifisert ved hjelp av totalkropp PET/CT i forhåndsdefinerte myofasciale regioner av interesse (ROI).
For hver deltaker vil K1-verdier bli beregnet for hver ROI og gjennomsnittet over alle forhåndsdefinerte ROI vil bli brukt for å generere en enkelt oppsummeringsverdi per tidspunkt.
Resultatmålet er prosentvis endring i gjennomsnittlig K1 fra baseline til 8 uker etter intervensjon.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i PROMIS Søvnforstyrrelser Kortskjema 6a T-poengsum
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Søvnforstyrrelser Kortskjema 6a vil bli brukt til å vurdere søvnforstyrrelser.
Svarene konverteres til en standardisert T-poengsum (område 0-100), der høyere poengsummer indikerer større søvnforstyrrelser.
Utfallsmålet er endringen i T-poengsum fra utgangspunktet til 8 uker etter intervensjon.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale - Short Form 6 Score
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale Short Form 6 score fra baseline til 8 uker.
Skårene varierer fra 0-24, der høyere skår indikerer større smertekatastrofisering.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter intervensjon
|
Pasientrapportert globalt inntrykk av endring (PGIC) etter 8 uker med behandling.
Skårene varierer fra 1 til 7, hvor høyere skår indikerer forverring.
|
8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Patient Health Questionnaire-2-score
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Endring i Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) score fra baseline til 8 uker.
PHQ-2 vurderer depressive symptomer over de siste to ukene.
Skår området er 0-6, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Generalized Anxiety Disorder-2 Score
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Endring i Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) poengsum fra utgangspunkt til 8 uker.
Scores går fra 0-6, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer. |
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Endring i TAPS-1-skår
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Endring i Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substances (TAPS-1) screeningsskår fra utgangspunkt til 8 uker.
Dette er en 4-punkts skjerm for tobakk, alkohol, ulovlige rusmidler og ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte legemidler, som spør om bruksfrekvens med høyere skår som indikerer økt risiko for rusmiddelavhengighet.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhijit J Chaudhari, PhD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2344364
- R33AT012187 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .