Imagens de Alterações Metabólicas e de Perfusão na Terapia de Acupuntura para Síndrome de Dor Miofascial (IMPACT-MPS)
IMPACT-MPS: Imagem de Alterações Metabólicas e de Perfusão na Terapia de Acupuntura para a Síndrome da Dor Miofascial
Este estudo irá avaliar os efeitos clínicos e biológicos da acupuntura para a dor lombar crónica associada à síndrome de dor miofascial (MPS).
Neste ensaio clínico randomizado, cego para os participantes e avaliadores, 64 adultos com dor lombar crónica devido a MPS serão atribuídos para receber acupuntura verdadeira ou acupuntura simulada durante oito semanas. Os participantes serão submetidos a imagiologia por tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada de corpo inteiro (TB-PET/TC) e preencherão questionários padronizados de dor e funcionalidade no início e após o tratamento.
O estudo irá avaliar se a acupuntura melhora a dor e a função em comparação com o tratamento simulado e se a imagiologia TB-PET/TC consegue detetar alterações no metabolismo e perfusão do tecido miofascial que correspondam aos resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de dor miofascial (SDM) é uma perturbação musculoesquelética caracterizada por dor muscular localizada, pontos gatilho e limitações funcionais. A SDM está frequentemente associada a dor lombar crónica e contribui substancialmente para a redução da qualidade de vida e para o aumento da utilização de cuidados de saúde. Apesar da sua prevalência, o diagnóstico e a monitorização do tratamento dependem largamente de exame clínico subjetivo e de resultados relatados pelo doente, uma vez que faltam biomarcadores objetivos validados para a disfunção do tecido miofascial.
A acupuntura é amplamente utilizada como tratamento não farmacológico para a dor crónica e demonstrou benefícios em vários estudos sobre dor lombar crónica. No entanto, os mecanismos biológicos subjacentes aos efeitos terapêuticos da acupuntura permanecem pouco compreendidos, em parte porque as medidas objetivas da resposta a nível dos tecidos são limitadas.
A tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada de corpo inteiro (PET/TC-CI) é uma técnica de imagem molecular altamente sensível capaz de avaliar a atividade metabólica e o fluxo sanguíneo em todo o corpo. Trabalhos observacionais recentes utilizando PET/TC-CI demonstraram a capacidade de diferenciar tecido miofascial doloroso de tecido não doloroso, sugerindo que esta tecnologia pode fornecer biomarcadores quantitativos da disfunção miofascial.
O estudo IMPACT-MPS é um ensaio clínico com dois braços, randomizado, cego para os participantes e avaliadores e controlado por simulação, concebido para avaliar tanto a eficácia clínica da acupuntura como a utilidade dos biomarcadores de imagem PET/TC-CI na SDM. Serão incluídos e randomizados num rácio de 1:1 um total de 64 adultos com dor lombar crónica associada a síndrome de dor miofascial para receberem tratamento de acupuntura padronizado ou acupuntura simulada.
Os participantes receberão até três sessões de acupuntura ou acupuntura simulada por semana durante oito semanas. A imagem PET/TC-CI e as avaliações de resultados relatados pelo doente serão realizadas na linha de base e às 8 semanas, com uma visita opcional de imagem e avaliação na semana 4. Os resultados clínicos incluirão medidas padronizadas de dor e função, incluindo a escala PEG (intensidade da dor, prazer de vida, atividade geral) e outros Elementos Comuns de Dados do NIH HEAL.
O desfecho clínico primário é a alteração na pontuação PEG da linha de base até às 8 semanas. O desfecho de imagem primário é a alteração nos valores de captação padronizados em regiões de interesse miofasciais pré-definidas, medidos por PET/TC-CI. Os resultados secundários incluem resultados adicionais relatados pelo doente e medidas de imagem do metabolismo e perfusão do tecido miofascial.
Este estudo visa determinar se a acupuntura melhora os resultados clínicos em doentes com síndrome de dor miofascial e avaliar a PET/TC-CI como um biomarcador de imagem objetivo para a disfunção do tecido miofascial e resposta ao tratamento. Os resultados podem apoiar o desenvolvimento de ferramentas baseadas em imagem para avaliar a dor musculoesquelética crónica e monitorizar os efeitos do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Research Coordinator Team
- Número de telefone: 916-731-9004
- E-mail: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Recrutamento
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
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Investigador principal:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
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Contato:
- Clinical Research Coordinator Team
- Número de telefone: 916-731-9004
- E-mail: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade de compreender os objetivos e riscos do ensaio e disponibilidade para assinar um formulário de consentimento informado
- Disponibilidade e capacidade para cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo
- Disponibilidade para ser randomizado para receber acupuntura verdadeira ou acupuntura simulada
- Autorrelato atual de dor lombar crónica (DLC) que persiste há pelo menos 3 meses E que resultou em dor em >50% dos dias nos últimos 6 meses
- Pelo menos um nódulo palpável ou banda tensa nos músculos paraespinhais, quadrado lombar ou glúteos
- Reprodução da dor dominante do paciente com palpação de um nódulo muscular ou banda tensa
- Dor predominantemente paramediana (pode ser unilateral ou bilateral)
- Disponibilidade e capacidade para permanecer imóvel em posição supina pelo menos duas vezes, preferencialmente três: exame TB-PET/TC de 70 minutos
- Disponibilidade e capacidade para jejuar durante pelo menos 6 horas antes e durante a duração do exame TB-PET/TC
- Disponibilidade para evitar exercício físico intenso nas 24 horas anteriores à visita do exame TB-PET/TC
- Disponibilidade para praticar contraceção eficaz durante o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Sem Médico de Família
- Histórico de infeção da coluna vertebral (discite ou osteomielite) ou tumor da coluna vertebral
- Histórico de espondilite anquilosante, artrite reumatoide, polimialgia reumática, artrite psoriática ou lúpus
- Condições confundidoras que sejam conhecidas por serem responsáveis por induzir dor
- Implantes na região dos locais de interesse
- Diagnóstico de qualquer fratura vertebral nos últimos 6 meses
- Síndrome da cauda equina ou radiculopatia lombar com défice motor funcional (força<4/5 no teste motor manual)
- Implantes espinhais (incluindo hardware de fixação, estimulador da medula espinhal, bombas intratecais, que estejam presentes na região dos locais de interesse)
- Dor predominantemente central
- Dor abaixo do joelho
- Teste de elevação da perna reta positivo
- Artrite sintomática da anca
- Claustrofobia não controlada
- Participantes grávidas ou a amamentar
- Peso corporal superior a 225 kg (496 libras) devido à limitação de peso da cama do scanner
- Prisioneiros
- Incapacidade de falar, ler e escrever em língua inglesa
- Inscrição simultânea ou prévia num estudo de investigação separado envolvendo um exame PET realizado nos últimos 12 meses apenas para fins de investigação.
Isto é, os exames PET não são realizados como parte do plano de tratamento do paciente (por exemplo, padrão de cuidados, fins terapêuticos ou cuidados clínicos) e o estudo de investigação não tinha a intenção de fornecer benefício terapêutico ao paciente.
• Qualquer outro critério que torne o participante inadequado para participar neste estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acupuntura
Os participantes aleatoriamente designados para o braço experimental receberão tratamento de acupuntura padronizado até três sessões por semana durante oito semanas (máximo de 24 sessões), administrado por um acupuntor licenciado.
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Os participantes atribuídos ao grupo de acupuntura receberão tratamentos de acupuntura padronizados administrados por um acupunturista licenciado.
Os tratamentos ocorrerão até três vezes por semana durante oito semanas (máximo de 24 sessões).
Os participantes serão submetidos a imagem de tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada de corpo total (TB-PET/TC) utilizando 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG).
A imagem será realizada na linha de base (antes da primeira sessão de acupuntura/acupuntura simulada) e às 8 semanas (após a última sessão de acupuntura/acupuntura simulada), com uma tomografia opcional a meio do tratamento às 4 semanas, para avaliar a atividade metabólica e a perfusão no tecido miofascial.
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Comparador Falso: Acupuntura Falsa
Os participantes randomizados para o braço de controlo receberão acupunctura simulada utilizando agulhas não penetrantes concebidas para imitar os procedimentos de acupunctura sem penetração terapêutica da agulha.
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Os participantes serão submetidos a imagem de tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada de corpo total (TB-PET/TC) utilizando 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG).
A imagem será realizada na linha de base (antes da primeira sessão de acupuntura/acupuntura simulada) e às 8 semanas (após a última sessão de acupuntura/acupuntura simulada), com uma tomografia opcional a meio do tratamento às 4 semanas, para avaliar a atividade metabólica e a perfusão no tecido miofascial.
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo simulado receberão acupunctura simulada com agulhas placebo não penetrantes concebidas para imitar a aparência e sensação da acupunctura sem penetração da pele.
As sessões ocorrerão até três vezes por semana durante oito semanas (máximo de 24 sessões) e seguirão procedimentos semelhantes em duração e ambiente à intervenção de acupunctura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação PEG desde a linha de base até às 8 semanas
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Alteração na pontuação PEG (Intensidade da dor, Prazer de vida, Atividade geral) desde a linha de base até às 8 semanas.
O PEG é uma medida de resultados reportada pelo paciente com 3 itens, que avalia a intensidade da dor e a interferência da dor com o prazer de vida e a atividade geral. Pontuações mais elevadas indicam gravidade e interferência da dor piores. Este é o endpoint clínico primário. |
Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Alteração dos Valores de Captação Padronizados nas Regiões de Interesse Miofasciais na TB-PET/CT desde a Linha de Base até às 8 semanas
Prazo: Baseline e 8 semanas após a intervenção
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Variação dos valores de captação padronizada (SUV) nas regiões miofasciais de interesse predefinidas, medidos por tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada de corpo inteiro (TB-PET/TC) desde a linha de base até às 8 semanas.
Este é o endpoint de imagem primário.
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Baseline e 8 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual na Perfusão K1 Derivada de PET (mL/min/g) Média nas Regiões de Interesse Miofasciais Predefinidas
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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O parâmetro de perfusão K1 (mL/min/g), que representa a entrega do marcador e o fluxo sanguíneo tecidual, será quantificado utilizando PET/CT de corpo inteiro em regiões de interesse miofasciais pré-definidas (ROIs).
Para cada participante, os valores de K1 serão calculados para cada ROI e a média será obtida para todas as ROIs pré-definidas, gerando um único valor resumo por momento de avaliação.
A medida de resultado é a alteração percentual no K1 médio desde a linha de base até 8 semanas após a intervenção.
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Linha de base e 8 semanas após a intervenção
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Alteração na Pontuação T do Formulário Curto de Perturbação do Sono PROMIS 6a
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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O PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Formulário Curto de Perturbação do Sono 6a será utilizado para avaliar a perturbação do sono.
As respostas são convertidas num T-score padronizado (intervalo 0-100), em que pontuações mais elevadas indicam maior perturbação do sono.
A medida de resultado é a alteração do T-score desde a linha de base até 8 semanas após a intervenção.
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Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Alteração na Pontuação da Escala de Catastrofização da Dor - Forma Curta 6
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Alteração na pontuação da Escala de Catastrofização da Dor - Forma Curta 6 da linha de base às 8 semanas.
As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais elevadas indicando maior catastrofização da dor.
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Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
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Impressão Global do Doente sobre a Mudança às 8 Semanas
Prazo: 8 semanas pós-intervenção
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Impression Global de Mudança do Paciente (PGIC) reportada pelo participante às 8 semanas após o tratamento.
As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais elevadas a indicar agravamento.
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8 semanas pós-intervenção
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Alteração na Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-2
Prazo: Baseline e 8 semanas pós-intervenção
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Alteração no escore do Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2) da linha de base para 8 semanas.
O PHQ-2 avalia sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Os escores variam de 0 a 6, com escores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Baseline e 8 semanas pós-intervenção
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Alteração na Pontuação da Escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada-2
Prazo: Baseline e 8 semanas pós-intervenção
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Alteração na pontuação da Escala de Ansiedade Generalizada-2 (GAD-2) da linha de base às 8 semanas.
As pontuações variam de 0-6, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Baseline e 8 semanas pós-intervenção
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Alteração na Pontuação TAPS-1
Prazo: Baseline e 8 semanas pós-intervenção
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Alteração na pontuação de rastreio de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e outras Substâncias (TAPS-1) desde a linha de base até às 8 semanas.
Este é um rastreio de 4 itens para tabaco, álcool, drogas ilícitas e uso não médico de medicamentos prescritos, perguntando sobre a frequência de uso, com pontuações mais altas a indicar risco aumentado de perturbação relacionada com o uso de substâncias.
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Baseline e 8 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhijit J Chaudhari, PhD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2344364
- R33AT012187 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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