근막동통증후군 침 치료의 대사 및 관류 변화 영상화 (IMPACT-MPS)
IMPACT-MPS: 근막동통증후군 침 치료의 대사 및 관류 변화 영상화
이 연구는 근막동통증후군(MPS)과 관련된 만성 요통에 대한 침술의 임상적 및 생물학적 효과를 평가할 것입니다.
이 무작위, 참가자 및 평가자 눈가림 임상시험에서 MPS로 인한 만성 요통을 가진 64명의 성인이 8주 동안 진짜 침술 또는 가짜 침술을 받도록 배정됩니다. 참가자들은 전신 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(TB-PET/CT) 영상을 촬영하고, 치료 전과 치료 후에 표준화된 통증 및 기능 설문지를 작성할 것입니다.
이 연구는 침술이 가짜 치료와 비교하여 통증과 기능을 개선하는지, 그리고 TB-PET/CT 영상이 임상 결과와 일치하는 근막 조직 대사 및 관류의 변화를 감지할 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근막통증증후군(MPS)은 국소적 근육 통증, 방아쇠점 및 기능적 제한을 특징으로 하는 근골격계 통증 장애입니다. MPS는 만성 요통과 빈번히 연관되며 삶의 질 저하와 의료 이용 증가에 상당히 기여합니다. 그 유병률에도 불구하고, 검증된 근막 조직 기능장애의 객관적 생체표지자가 부족하기 때문에 진단과 치료 모니터링은 주관적인 임상 검사와 환자 보고 결과에 크게 의존합니다.
침술은 만성 통증에 대한 비약물적 치료로 널리 사용되며 여러 만성 요통 연구에서 유익함이 입증되었습니다. 그러나 조직 수준 반응의 객관적 측정이 제한적이기 때문에 부분적으로 침술의 치료 효과에 대한 생물학적 메커니즘은 아직 잘 이해되지 못하고 있습니다.
전신 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(TB-PET/CT)은 전신의 대사 활동과 혈류를 평가할 수 있는 고감도 분자 영상 기술입니다. TB-PET/CT를 사용한 최근 관찰 연구는 통증이 있는 근막 조직과 통증이 없는 조직을 구별하는 능력을 입증하여, 이 기술이 근막 기능장애의 정량적 생체표지자를 제공할 수 있음을 시사합니다.
IMPACT-MPS 연구는 MPS에서 침술의 임상적 효능과 TB-PET/CT 영상 생체표지자의 유용성을 모두 평가하기 위해 설계된 2군, 무작위, 참가자 및 평가자 눈가림, 가짜 대조군 임상시험입니다. 총 64명의 근막통증증후군과 관련된 만성 요통 성인 환자가 등록되어 표준화된 침술 치료 또는 가짜 침술을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
참가자는 8주 동안 주당 최대 3회의 침술 또는 가짜 세션을 받게 됩니다. TB-PET/CT 영상과 환자 보고 결과 평가는 기준선과 8주에 수행되며, 4주차에 선택적 영상 및 평가 방문이 있을 수 있습니다. 임상 결과에는 PEG(Pain intensity, Enjoyment of life, General activity) 척도 및 기타 NIH HEAL 공통 데이터 요소를 포함한 표준화된 통증 및 기능 측정이 포함됩니다.
주요 임상 종점은 기준선부터 8주까지의 PEG 점수 변화입니다. 주요 영상 종점은 TB-PET/CT로 측정된 미리 정의된 근막 관심 영역의 표준화섭취값 변화입니다. 2차 결과에는 추가적인 환자 보고 결과와 근막 조직 대사 및 관류의 영상 측정이 포함됩니다.
이 연구는 침술이 근막통증증후군 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 확인하고, 근막 조직 기능장애 및 치료 반응의 객관적 영상 생체표지자로서 TB-PET/CT를 평가하는 것을 목표로 합니다. 결과는 만성 근골격계 통증 평가 및 치료 효과 모니터링을 위한 영상 기반 도구 개발을 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Research Coordinator Team
- 전화번호: 916-731-9004
- 이메일: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
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수석 연구원:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
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연락하다:
- Clinical Research Coordinator Team
- 전화번호: 916-731-9004
- 이메일: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시험의 목적과 위험을 이해하고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 능력
- 모든 프로토콜 요구 절차를 준수할 의지와 능력
- 진짜 침술 또는 가짜 침술 중 하나를 무작위로 받을 의지
- 지난 3개월 동안 지속되고 지난 6개월 동안 50% 이상의 날에 통증을 유발한 만성 요통(cLBP)의 현재 자가 보고
- 척추주위근, 요방형근 또는 둔부 근육에 촉진 가능한 결절 또는 긴장띠가 적어도 하나 있음
- 근육 결절 또는 긴장띠 촉진 시 환자의 주요 통증 재현
- 주로 척추 옆 통증(한쪽 또는 양쪽일 수 있음)
- 적어도 두 번, 바람직하게는 세 번: 70분 TB-PET/CT 스캔 동안 움직이지 않고 누워 있을 의지와 능력
- TB-PET/CT 스캔 전 최소 6시간 동안 및 스캔 기간 동안 단식할 의지와 능력
- TB-PET/CT 스캔 방문 24시간 전 격렬한 운동을 피할 의지
- 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천할 의지.
제외 기준:
- 주치의 없음
- 척추 감염(디스크염 또는 골수염) 또는 척추 종양 병력
- 강직성 척추염, 류마티스 관절염, 류마티스성 다발근통, 건선성 관절염 또는 루푸스 병력
- 통증 유발로 알려진 혼란스러운 상태
- 관심 부위 또는 그 지역에 이식물 있음
- 지난 6개월 동안 모든 척추 골절 진단
- 꼬리말 증후군 또는 기능적 운동 결손이 있는 요추 신경근병증(수동 운동 검사에서 힘<4/5)
- 척추 이식물(관심 부위 지역에 존재하는 고정 하드웨어, 척수 자극기, 척수강 내 펌프 포함)
- 주로 중앙 통증
- 무릎 아래 통증
- 양성 다리 직거상 검사
- 증상이 있는 고관절 관절염
- 조절되지 않는 폐쇄공포증
- 임신 중이거나 수유 중인 참가자
- 스캐너 베드의 중량 제한으로 인해 체중이 225kg(496파운드) 초과
- 수감자
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 없음
- 지난 12개월 이내에 연구 목적으로만 수행된 PET 스캔을 포함하는 별도의 연구에 동시 또는 사전 등록.
즉, PET 스캔은 환자의 치료 계획(예: 표준 치료, 치료 목적 또는 임상 치료)의 일부로 수행되지 않으며 연구는 환자에게 치료적 이점을 제공할 의도가 없었습니다.
• 연구 책임자가 결정한 대로 참가자가 이 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 기타 모든 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 침술
실험군에 무작위 배정된 참가자들은 면허를 가진 침구사가 시행하는 주당 최대 세 번, 8주 동안(최대 24회)의 표준화된 침 치료를 받게 됩니다.
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침술 그룹에 배정된 참가자들은 면허를 보유한 침술사가 시행하는 표준화된 침술 치료를 받게 됩니다.
치료는 8주 동안 주당 최대 3회(최대 24회) 진행됩니다.
참가자들은 18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG)를 사용한 전신 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(TB-PET/CT) 영상을 촬영하게 됩니다.
영상 촬영은 근막 조직의 대사 활동과 관류를 평가하기 위해 기준 시점(첫 침술/가짜 침술 시술 전)과 8주 시점(마지막 침술/가짜 침술 시술 후)에 수행되며, 선택적으로 4주 시점에 중간 치료 스캔이 포함될 수 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜 침
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 치료적 침 자침 없이 침술 절차를 모방하도록 설계된 비침습성 침을 이용한 가짜 침술을 받게 됩니다.
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참가자들은 18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG)를 사용한 전신 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(TB-PET/CT) 영상을 촬영하게 됩니다.
영상 촬영은 근막 조직의 대사 활동과 관류를 평가하기 위해 기준 시점(첫 침술/가짜 침술 시술 전)과 8주 시점(마지막 침술/가짜 침술 시술 후)에 수행되며, 선택적으로 4주 시점에 중간 치료 스캔이 포함될 수 있습니다.
가짜 대조군에 배정된 참가자들은 피부를 관통하지 않으면서 침 치료의 외관과 감각을 모방하도록 설계된 비관통형 위약 침을 사용한 가짜 침 치료를 받게 됩니다.
세션은 8주 동안 주당 최대 3회(최대 24회) 진행되며, 침 치료 중재와 유사한 시간 및 환경에서 절차를 따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 8주간의 PEG 점수 변화
기간: 기준선 및 개입 후 8주
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기준선부터 8주까지의 PEG(통증 강도, 삶의 즐거움, 일반 활동) 점수 변화.
PEG는 통증 강도와 삶의 즐거움 및 일반 활동에 대한 통증 간섭을 평가하는 3항목 환자 보고 결과 측정 도구입니다. 점수가 높을수록 통증 중증도와 간섭이 더 심함을 나타냅니다. 이것은 주요 임상 종점입니다. |
기준선 및 개입 후 8주
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기준선부터 8주까지 TB-PET/CT에서 근막 관심 영역의 표준 흡수 값 변화
기간: 개입 전 및 개입 후 8주
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기저선에서 8주까지 전신 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(TB-PET/CT)으로 측정한 사전 정의된 근막 관심 영역에서의 표준 흡수 값(SUV) 변화입니다.
이것은 주요 영상 평가 항목입니다.
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개입 전 및 개입 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 정의된 근막 관심 영역 전반에서 평균화된 PET 유래 K1 관류(mL/분/g)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 중재 후 8주
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K1 관류 파라미터(mL/min/g)는 추적자 전달 및 조직 혈류를 나타내며, 사전 정의된 근막 관심 영역(ROI)에서 전신 PET/CT를 사용하여 정량화됩니다.
각 참가자에 대해 각 ROI의 K1 값을 계산하고 모든 사전 정의된 ROI에 걸쳐 평균을 내어 시간대별 단일 요약 값을 생성합니다.
결과 측정은 중재 후 8주 시점의 평균 K1 값이 기준선 대비 변동한 백분율 변화입니다.
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기준선 및 중재 후 8주
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PROMIS 수면 장애 단축형 6a T-점수 변화
기간: 기준선 및 중재 후 8주
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 수면 장애 단축형 6a를 사용하여 수면 장애를 평가합니다.
응답은 표준화된 T-점수(범위 0-100)로 변환되며, 높은 점수는 더 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
결과 측정은 중재 전 기저선과 중재 후 8주 사이의 T-점수 변화입니다.
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기준선 및 중재 후 8주
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통제 불가능한 통증 척도 단축형 6점 척도 점수 변화
기간: 기준선 및 중재 후 8주
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기준선에서 8주까지의 통제적 사고 척도 단축형 6 항목 점수 변화.
점수 범위는 0-24점으로, 점수가 높을수록 통제적 사고 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 8주
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8주차 환자 전반적 변화 인상
기간: 8주 후 중재
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참가자가 보고한 환자 전반적 인상 변화(PGIC)를 치료 후 8주에 평가.
점수 범위는 1에서 7까지이며, 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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8주 후 중재
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환자 건강 설문지-2 점수 변화
기간: 기준선 및 중재 후 8주
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기저선에서 8주까지의 환자 건강 설문지-2(PHQ-2) 점수 변화.
PHQ-2는 지난 2주간의 우울 증상을 평가합니다.
점수 범위는 0-6점이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 8주
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일반화 불안 장애-2 점수 변화
기간: 기준선 및 중재 후 8주
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기저선에서 8주까지의 일반화된 불안 장애-2(GAD-2) 점수 변화.
점수 범위는 0-6점이며, 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 8주
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TAPS-1 점수 변화
기간: 기준선 및 중재 후 8주
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기준선에서 8주까지의 담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질(TAPS-1) 선별 점수 변화.
이것은 담배, 알코올, 불법 약물 및 처방약의 비의학적 사용에 대한 4항목 선별 검사로, 사용 빈도를 묻고 더 높은 점수는 물질 사용 장애 위험 증가를 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Abhijit J Chaudhari, PhD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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침술에 대한 임상 시험
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Indonesia University아직 모집하지 않음
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한