Imaging dei Cambiamenti Metabolici e Perfusionali nella Terapia Agopunturale per la Sindrome del Dolore Miofasciale (IMPACT-MPS)
IMPACT-MPS: Imaging dei Cambiamenti Metabolici e di Perfusione nella Terapia Agopunturale per la Sindrome del Dolore Miofasciale
Questo studio valuterà gli effetti clinici e biologici dell'agopuntura per il dolore lombare cronico associato alla sindrome del dolore miofasciale (MPS).
In questo studio clinico randomizzato, in cieco per i partecipanti e i valutatori, 64 adulti con dolore lombare cronico dovuto a MPS saranno assegnati a ricevere agopuntura vera o agopuntura sham per otto settimane. I partecipanti si sottoporranno a imaging PET/CT total-body (TB-PET/CT) e completeranno questionari standardizzati sul dolore e sulla funzionalità al basale e dopo il trattamento.
Lo studio valuterà se l'agopuntura migliora il dolore e la funzionalità rispetto al trattamento sham e se l'imaging TB-PET/CT possa rilevare cambiamenti nel metabolismo e nella perfusione del tessuto miofasciale che corrispondono agli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è un disturbo muscoloscheletrico caratterizzato da dolore muscolare localizzato, punti trigger e limitazioni funzionali. La MPS è frequentemente associata a dolore lombare cronico e contribuisce sostanzialmente a una ridotta qualità della vita e a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari. Nonostante la sua prevalenza, la diagnosi e il monitoraggio del trattamento si basano in gran parte sull'esame clinico soggettivo e sugli esiti riportati dai pazienti, poiché mancano biomarcatori oggettivi validati del disfunzionamento del tessuto miofasciale.
L'agopuntura è ampiamente utilizzata come trattamento non farmacologico per il dolore cronico e ha dimostrato benefici in diversi studi sul dolore lombare cronico. Tuttavia, i meccanismi biologici sottostanti gli effetti terapeutici dell'agopuntura rimangono poco compresi, in parte perché le misure oggettive della risposta a livello tissutale sono limitate.
La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata total-body (TB-PET/CT) è una tecnica di imaging molecolare altamente sensibile in grado di valutare l'attività metabolica e il flusso sanguigno in tutto il corpo. Recenti lavori osservazionali utilizzando TB-PET/CT hanno dimostrato la capacità di differenziare il tessuto miofasciale doloroso da quello non doloroso, suggerendo che questa tecnologia possa fornire biomarcatori quantitativi del disfunzionamento miofasciale.
Lo studio IMPACT-MPS è uno studio clinico controllato con sham, randomizzato, in due bracci, in cieco per partecipanti e valutatori, progettato per valutare sia l'efficacia clinica dell'agopuntura che l'utilità dei biomarcatori di imaging TB-PET/CT nella MPS. Un totale di 64 adulti con dolore lombare cronico associato a sindrome del dolore miofasciale verranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere trattamento di agopuntura standardizzato o agopuntura sham.
I partecipanti riceveranno fino a tre sedute di agopuntura o sham a settimana per otto settimane. L'imaging TB-PET/CT e le valutazioni degli esiti riportati dai pazienti saranno eseguite al basale e a 8 settimane, con una visita facoltativa di imaging e valutazione alla settimana 4. Gli esiti clinici includeranno misure standardizzate di dolore e funzione, tra cui la scala PEG (Intensità del dolore, Godimento della vita, Attività generale) e altri NIH HEAL Common Data Elements.
L'endpoint clinico primario è la variazione del punteggio PEG dal basale a 8 settimane. L'endpoint di imaging primario è la variazione dei valori di assorbimento standardizzato nelle regioni di interesse miofasciali predefinite misurate mediante TB-PET/CT. Gli esiti secondari includono ulteriori esiti riportati dai pazienti e misure di imaging del metabolismo e della perfusione del tessuto miofasciale.
Questo studio mira a determinare se l'agopuntura migliora gli esiti clinici nei pazienti con sindrome del dolore miofasciale e a valutare la TB-PET/CT come biomarcatore di imaging oggettivo del disfunzionamento del tessuto miofasciale e della risposta al trattamento. I risultati potrebbero supportare lo sviluppo di strumenti basati sull'imaging per valutare il dolore muscoloscheletrico cronico e monitorare gli effetti del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Research Coordinator Team
- Numero di telefono: 916-731-9004
- Email: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
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Investigatore principale:
- Abhijit J Chaudhari, PhD
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Contatto:
- Clinical Research Coordinator Team
- Numero di telefono: 916-731-9004
- Email: Research-radiology-som@health.ucdavis.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità di comprendere le finalità e i rischi dello studio e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo
- Disponibilità ad essere randomizzati per ricevere agopuntura vera o agopuntura sham
- Auto-segnalazione attuale di dolore lombare cronico (cLBP) che persiste da almeno 3 mesi E che ha provocato dolore in > 50% dei giorni negli ultimi 6 mesi
- Almeno un nodulo palpabile o una banda tesa nei muscoli paravertebrali, quadrato dei lombi o glutei
- Riproduzione del dolore dominante del paziente con palpazione di un nodulo muscolare o di una banda tesa
- Dolore prevalentemente paramediano (può essere unilaterale o bilaterale)
- Disponibilità e capacità di rimanere immobili in posizione supina almeno due, preferibilmente tre volte: scansione TB-PET/CT di 70 minuti
- Disponibilità e capacità di digiunare per almeno 6 ore prima e per tutta la durata della scansione TB-PET/CT
- Disponibilità ad evitare esercizio fisico intenso per 24 ore prima della visita per la scansione TB-PET/CT
- Disponibilità a praticare una contraccezione efficace durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Nessun medico di medicina generale
- Storia di infezione spinale (discite o osteomielite) o tumore spinale
- Storia di spondilite anchilosante, artrite reumatoide, polimialgia reumatica, artrite psoriasica o lupus
- Condizioni confondenti note per essere responsabili dell'induzione del dolore
- Impianti nella regione o nelle vicinanze dei siti di interesse
- Diagnosi di qualsiasi frattura vertebrale negli ultimi 6 mesi
- Sindrome della cauda equina o radicolopatia lombare con deficit motorio funzionale (forza<4/5 al test motorio manuale)
- Impianti spinali (inclusi hardware di fissazione, stimolatore midollare, pompe intratecali, presenti nella regione dei siti di interesse)
- Dolore prevalentemente centrale
- Dolore al di sotto del ginocchio
- Test di Lasègue positivo
- Artrosi dell'anca sintomatica
- Claustrofobia non controllata
- Partecipanti in gravidanza o allattamento
- Peso corporeo superiore a 225 kg (496 libbre) a causa del limite di peso del lettino dello scanner
- Detenuti
- Incapacità di parlare, leggere e scrivere in lingua inglese
- Arruolamento concomitante o precedente in un altro studio di ricerca che coinvolge una scansione PET eseguita negli ultimi 12 mesi solo per scopi di ricerca.
Ciò significa che le scansioni PET non sono eseguite come parte del piano di trattamento del paziente (ad es. standard di cura, scopi terapeutici o cura clinica) e lo studio di ricerca non intendeva fornire benefici terapeutici al paziente.
• Qualsiasi altro criterio che renderebbe il partecipante non idoneo a partecipare a questo studio, come determinato dal Principal Investigator
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Agopuntura
I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno un trattamento di agopuntura standardizzato fino a tre sedute a settimana per otto settimane (massimo 24 sedute) somministrato da un agopuntore autorizzato.
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I partecipanti assegnati al gruppo di agopuntura riceveranno trattamenti di agopuntura standardizzati somministrati da un agopunturista autorizzato.
I trattamenti avverranno fino a tre volte alla settimana per otto settimane (massimo di 24 sessioni).
I partecipanti saranno sottoposti a imaging di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata total-body (TB-PET/CT) utilizzando 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG).
L'imaging verrà eseguito al basale (prima della prima seduta di agopuntura/agopuntura fittizia) e a 8 settimane (dopo l'ultima seduta di agopuntura/agopuntura fittizia), con un'opzionale scansione a metà trattamento a 4 settimane, per valutare l'attività metabolica e la perfusione nel tessuto miofasciale.
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Comparatore fittizio: Agopuntura Sham
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno agopuntura fittizia utilizzando aghi non penetranti progettati per simulare le procedure di agopuntura senza penetrazione terapeutica dell'ago.
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I partecipanti saranno sottoposti a imaging di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata total-body (TB-PET/CT) utilizzando 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG).
L'imaging verrà eseguito al basale (prima della prima seduta di agopuntura/agopuntura fittizia) e a 8 settimane (dopo l'ultima seduta di agopuntura/agopuntura fittizia), con un'opzionale scansione a metà trattamento a 4 settimane, per valutare l'attività metabolica e la perfusione nel tessuto miofasciale.
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo sham riceveranno agopuntura sham utilizzando aghi placebo non penetranti progettati per simulare l'aspetto e la sensazione dell'agopuntura senza penetrazione della pelle.
Le sessioni si svolgeranno fino a tre volte alla settimana per otto settimane (massimo 24 sessioni) e seguiranno procedure simili per durata e ambiente all'intervento di agopuntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio PEG dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane post-intervento
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Variazione del punteggio PEG (Intensità del dolore, Godimento della vita, Attività generale) dal basale a 8 settimane.
Il PEG è una misura di outcome riportata dal paziente composta da 3 elementi che valuta l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore con il godimento della vita e l'attività generale.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore e interferenza.
Questo è l'endpoint clinico primario.
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Baseline e 8 settimane post-intervento
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Variazione dei valori di captazione standardizzata nelle regioni di interesse miofasciali sulla TB-PET/CT dal basale alle 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane post-intervento
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Variazione dei valori di captazione standardizzati (SUV) nelle regioni miofasciali di interesse predefinite misurata mediante tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata total-body (TB-PET/CT) dal basale a 8 settimane.
Questo è l'endpoint di imaging primario. |
Baseline e 8 settimane post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Percentuale nella Perfusione K1 Derivata dalla PET (mL/min/g) Mediata nelle Regioni di Interesse Miofasciali Predefinite
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane post-intervento
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Il parametro di perfusione K1 (mL/min/g), che rappresenta la somministrazione del tracciante e il flusso sanguigno tissutale, sarà quantificato mediante PET/CT total-body in regioni di interesse (ROI) miofasciali predefinite.
Per ciascun partecipante, i valori di K1 saranno calcolati per ogni ROI e mediati su tutte le ROI predefinite per generare un singolo valore riassuntivo per ogni punto temporale.
La misura di esito è la variazione percentuale del K1 medio dal basale alle 8 settimane post-intervento.
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Baseline e 8 settimane post-intervento
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Variazione del punteggio T della forma breve 6a dei disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo l'intervento
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Il PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sleep Disturbance Short Form 6a sarà utilizzato per valutare i disturbi del sonno.
Le risposte vengono convertite in un punteggio T standardizzato (intervallo 0-100), dove punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno.
La misura dell'esito è la variazione del punteggio T dal basale a 8 settimane dopo l'intervento.
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Baseline e 8 settimane dopo l'intervento
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Variazione del punteggio della Scala della Catastrofizzazione del Dolore - Forma Breve 6
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane post-intervento
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Variazione del punteggio della scala di catastrofizzazione del dolore - forma breve 6 dal basale a 8 settimane.
I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore. |
Baseline e 8 settimane post-intervento
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Impressione Globale del Paziente del Cambiamento a 8 Settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento
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Valutazione del cambiamento globale del paziente (PGIC) riportata dal partecipante a 8 settimane dal trattamento.
I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un peggioramento.
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8 settimane dopo l'intervento
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Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-2
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane post-intervento
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Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) dalla baseline a 8 settimane.
Il PHQ-2 valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane.
I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Baseline e 8 settimane post-intervento
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Variazione del Punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzato-2
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane dopo l'intervento
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Variazione del punteggio del Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) dal basale a 8 settimane.
I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia.
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Baseline e 8 settimane dopo l'intervento
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Variazione del punteggio TAPS-1
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane post-intervento
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Variazione del punteggio di screening TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substances) dal basale alle 8 settimane.
Questo è uno screening di 4 voci per tabacco, alcol, droghe illecite e uso non medico di farmaci soggetti a prescrizione, che indaga sulla frequenza d'uso, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di disturbo da uso di sostanze. |
Baseline e 8 settimane post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abhijit J Chaudhari, PhD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2344364
- R33AT012187 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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