Obrazowanie zmian metabolicznych i perfuzyjnych w terapii akupunkturą w zespole bólu mięśniowo-powięziowego (IMPACT-MPS)

Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) to zaburzenie bólowe układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzujące się miejscowym bólem mięśni, punktami spustowymi i ograniczeniami funkcjonalnymi. MPS jest często związany z przewlekłym bólem dolnej części pleców i w znacznym stopniu przyczynia się do obniżenia jakości życia oraz zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej. Pomimo jego rozpowszechnienia, diagnostyka i monitorowanie leczenia opierają się w dużej mierze na subiektywnym badaniu klinicznym i wynikach zgłaszanych przez pacjentów, ponieważ brakuje zwalidowanych obiektywnych biomarkerów dysfunkcji tkanki mięśniowo-powięziowej.

Akupunktura jest powszechnie stosowana jako nielekowe leczenie przewlekłego bólu i wykazała korzyści w kilku badaniach dotyczących przewlekłego bólu dolnej części pleców. Jednak biologiczne mechanizmy leżące u podstaw terapeutycznych efektów akupunktury pozostają słabo poznane, częściowo dlatego, że obiektywne miary odpowiedzi na poziomie tkankowym są ograniczone.

Całociałowa pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (TB-PET/CT) to wysoce czuła technika obrazowania molekularnego zdolna do oceny aktywności metabolicznej i przepływu krwi w całym ciele. Ostatnie badania obserwacyjne z użyciem TB-PET/CT wykazały zdolność do różnicowania bolesnej tkanki mięśniowo-powięziowej od niebolesnej, sugerując, że ta technologia może dostarczać ilościowych biomarkerów dysfunkcji mięśniowo-powięziowej.

Badanie IMPACT-MPS to dwuramienne, randomizowane, zaślepione dla uczestników i oceniających, kontrolowane pozorowaną akupunkturą badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny zarówno klinicznej skuteczności akupunktury, jak i przydatności biomarkerów obrazowania TB-PET/CT w MPS. Łącznie 64 dorosłych z przewlekłym bólem dolnej części pleców związanym z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego zostanie włączonych i randomizowanych w stosunku 1:1 do otrzymania albo standaryzowanego leczenia akupunkturą, albo pozorowanej akupunktury.

Uczestnicy będą otrzymywać do trzech sesji akupunktury lub pozorowanej akupunktury tygodniowo przez osiem tygodni. Obrazowanie TB-PET/CT i oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów będą przeprowadzane na początku badania i w 8. tygodniu, z opcjonalną wizytą obrazowania i oceny w 4. tygodniu. Wyniki kliniczne będą obejmować standaryzowane miary bólu i funkcji, w tym skalę PEG (intensywność bólu, radość życia, ogólna aktywność) i inne wspólne elementy danych NIH HEAL.

Pierwszorzędowym punktem końcowym klinicznym jest zmiana w skali PEG od początku badania do 8. tygodnia. Pierwszorzędowym punktem końcowym obrazowania jest zmiana znormalizowanych wartości wychwytu w predefiniowanych obszarach zainteresowania mięśniowo-powięziowych mierzonych za pomocą TB-PET/CT. Wyniki drugorzędowe obejmują dodatkowe wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz miary obrazowania metabolizmu i perfuzji tkanki mięśniowo-powięziowej.

To badanie ma na celu ustalenie, czy akupunktura poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego, oraz ocenę TB-PET/CT jako obiektywnego biomarkera obrazowania dysfunkcji tkanki mięśniowo-powięziowej i odpowiedzi na leczenie. Wyniki mogą wspierać rozwój narzędzi opartych na obrazowaniu do oceny przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego i monitorowania efektów leczenia.